- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336421
Virkningen af Virtual Reality-applikation på opfattet angst og vitale tegn hos Primiparous
Virkningen af Virtual Reality-anvendelse på opfattet angst og vitale tegn i primære under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prioritetseffektanalyse blev udført for at bestemme størrelsen af undersøgelsen. Cohens standard referenceindsamlingsmetode for feltdimensioner blev valgt i billedanalysen. Medium effektstørrelse (0,5), alfaværdi sammenlignet med basen blev bestemt til 5 %, teoretisk effekt blev bestemt til 95 % og minimumsvolumen blev bestemt til 45. 90 gravide kvinder, hvoraf 45 var eksperimentelle og 45 af dem var kontroller , opfyldte forskningskriterierne og gik ikke med til at deltage. Gravide kvinder i stikprøven blev tilfældigt fordelt i to grupper ved at bruge tilfældig tildeling ved at tildele dem i numerisk rækkefølge.
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen;
- Efter at have gennemgået epidural anæstesi, spinal anæstesi, kombineret anæstesi,
- Ikke at have et akut kejsersnit,
- At være over 18 år,
- At være mindst en folkeskoleuddannet,
- Ikke at være blevet diagnosticeret med en højrisikograviditet,
- Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt,
- Har ingen høre- eller synsproblemer (for forsøgsgruppen),
- Ikke at tage medicin, der påvirker blodtryk og puls (såsom digoxin, adrenalin, dopamin),
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- At være primipar,
- At være mellem 38-40 uger af graviditeten. Eksklusionskriterier;
- At forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
- Patienter, der har behov for generel anæstesi under operationen. Gravide kvinder i stikprøven blev tilfældigt fordelt til to grupper ved hjælp af tilfældig tildeling ved at give dem en numerisk rækkefølge. Derefter blev det besluttet ved hjælp af lotterimetoden, hvilken gruppe der skulle være eksperimentet, og hvilken gruppe der skulle være kontrol. Da dataene blev indsamlet af forskeren under udførelsen af undersøgelsen, var blinding ikke mulig. Men mens der blev udført statistisk analyse, blev der givet kaldenavne til forsøgs- og kontrolgrupperne. Statistisk analyse af dataene blev udført af en uafhængig statistiker, der var blindet for grupperne. Efter analysen blev der foretaget fortolkninger ved at ændre gruppenavnene. På denne måde blev statistisk skævhed forhindret under dataanalysetrinnet. Derfor blev der brugt en enkelt blændeteknik. CONSORT 2010 Flow Diagram retningslinjer blev fulgt under forskningsprocessen."Personlig Informationsskema", "State Anxiety Scale" og "Patient Follow-Up Form" blev brugt til at indsamle data i undersøgelsen. Virtual reality blev brugt som et interventionsværktøj i forskningen.
nterventionsværktøj brugt i forskningen: Virtual Reality VR Box-mærket virtual reality-briller blev brugt til førstegangsgravide kvinder, der gennemgår kejsersnit. Videoen, hvor babybilleder vil blive vist akkompagneret af virtual reality-musik, er udarbejdet af forskeren og et fakultetsmedlem i musikafdelingen. Under kejsersnittet viste forskeren den gravide kvinde i forsøgsgruppen en video ledsaget af musik og babybilleder ved hjælp af virtual reality-briller i gennemsnitligt 10 minutter.
Data; Det blev indsamlet ansigt til ansigt af forskeren ved Atatürk University Health Research and Application Center Obstetric Clinic Operation Room mellem 01.11.2022 og 15.06.2023. Det tog i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.
Procestrin Forsøgsgruppe
- Der blev indhentet skriftligt samtykke fra gravide kvinder, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
- 10 minutter før kejsersnit; En personlig informationsformular blev udfyldt for at bestemme de gravide kvinders beskrivende karakteristika.
- Inden kejsersnit blev angstniveauet bestemt med State Anxiety Scale.
- Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og mætning i patientopfølgningsskemaet blev registreret.
- Den gravide fik under kejsersnittet vist en video ledsaget af musik og babybilleder ved hjælp af virtual reality-briller i gennemsnitligt 10 minutter.
- 10 minutter efter kejsersnit; For at bestemme angstniveauet blev parametrene i State Anxiety Scale og Patient Follow-up Form målt igen, og processen blev afsluttet.
kontrolgruppe
- Der blev indhentet skriftligt samtykke fra gravide kvinder, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
- 10 minutter før kejsersnit; En personlig informationsformular blev udfyldt for at bestemme de gravide kvinders beskrivende karakteristika.
- Den gravides angstniveau før proceduren blev bestemt ved hjælp af State Anxiety Scale.
- Før proceduren blev blodtryk, puls, respirationsfrekvens og mætning registreret i patientopfølgningsskemaet.
- Rutinemæssig praksis blev udført under kejsersnit.
- 10 minutter efter kejsersnit; For at bestemme angstniveauet blev parametrene i State Anxiety Scale og Patient Follow-up Form målt igen, og processen blev afsluttet.
Efter dataindsamling blev der foretaget evaluering og analyse i SPSS 22-pakkestatistikprogrammet. Normalitetsfordelinger af dataene blev undersøgt. Skewness-kurtosis værdier blev undersøgt for at kontrollere, om dataene var i overensstemmelse med normalfordelingen, og det blev bestemt, at værdierne af alle data var mellem -1,5 og +1,5. Det blev bestemt, at parametriske testteknikker kunne anvendes. I analysen af data; antal, procentfordeling, middelværdi, standardafvigelse, chi-kvadrat, t-test for uafhængige prøver og t-test med parvise prøver blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkun, 25000
- Ayse Aydin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Efter at have gennemgået epidural anæstesi, spinal anæstesi, kombineret anæstesi,
- Ikke at have et akut kejsersnit,
- At være over 18 år,
- At være mindst en folkeskoleuddannet,
- Ikke at være blevet diagnosticeret med en højrisikograviditet,
- Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt,
- Har ingen høre- eller synsproblemer (for forsøgsgruppen),
- Ikke at tage medicin, der påvirker blodtryk og puls (såsom digoxin, adrenalin, dopamin),
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- At være primipar,
- At være mellem 38-40 uger af graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
• At forlade undersøgelsen på et hvilket som helst stadium af forskningen
- Patienter, der har behov for generel anæstesi under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
virtual reality-briller blev brugt til førstegangsgravide kvinder, der fik kejsersnit.
Videoen, hvor babybilleder vil blive vist akkompagneret af virtual reality-musik, er udarbejdet af forskeren og et fakultetsmedlem i musikafdelingen.
Under kejsersnittet viste forskeren den gravide kvinde i forsøgsgruppen en video ledsaget af musik og babybilleder ved hjælp af virtual reality-briller i gennemsnitligt 10 minutter.
|
VR Box-mærket virtual reality-briller blev brugt til førstegangsgravide kvinder, der gennemgår kejsersnit. Under kejsersnittet viste forskeren den gravide kvinde i forsøgsgruppen en video ledsaget af musik og babybilleder ved hjælp af virtual reality-briller i gennemsnitligt 10 minutter. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til personlig information
Tidsramme: 8 måneder
|
Der er 18 spørgsmål i denne form, udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen.
|
8 måneder
|
Tilstands angstskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Denne skala blev udviklet af Spielberger et al.
Udviklet af.
Tilpasningen af skalaen til tyrkisk og dens validitets- og reliabilitetsstudier blev udført af Öner og Le Compte i 1983. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala bestående af mulighederne "slet ikke", "noget", "meget". ", "fuldstændig".
Der er 10 direkte og 10 omvendte udsagn i skalaen.
Positiv (øger den samlede angstscore) for emnerne 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i skalaen; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 Negative scorer (reducerer den samlede angstscore) opnås for de 20. elementer.
Den højeste score er 80 og den laveste er 20.
En høj totalscore indikerer, at personens angstniveau også er højt. Cronbachs alfa-koefficient viste sig at være 0,79 for tilstandsangst.
I denne undersøgelse blev Cronbachs Alpha-værdi fundet til at være 0,83.
|
8 måneder
|
Opfølgningsskema for gravide
Tidsramme: 8 måneder
|
Blodtryk, puls, respiration og mængden af ilt i blodet blev målt før og efter indgrebet og registreret på dette skema.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe Aydın, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Şuletuvanç
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien