- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348017
Häufigkeit neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Plantarfasziitis
HÄUFIGKEIT NEUROPATHISCHER SCHMERZEN UND ZENTRALER SENSIBILISIERUNG BEI PATIENTEN MIT PLANTARFASZIITIS
Studiendesign Diese prospektive Querschnittsstudie wurde zwischen November 2023 und März 2024 durchgeführt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Universität (AEŞH-EK 1-2023-612) genehmigt.
Patienten: 106 Patienten, die sich mit seit mindestens sechs Monaten bestehenden Fersenschmerzen an die Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation des Stadtkrankenhauses bewarben, eine Fußradiographie erhielten und bei denen PF diagnostiziert wurde, wurden als Patientengruppe in die Studie einbezogen; 100 Patienten, die keine Fußschmerzen hatten und seit mindestens 6 Monaten Schmerzen im Bewegungsapparat hatten, wurden zwischen November 2023 und März 2024 als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen. Alle Teilnehmer waren zwischen 18 und 65 Jahre alt. Patienten mit Diabetes, Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Vaskulitis, neurologischen Erkrankungen, die neuropathische Schmerzen verursachen können, lumbaler Diskopathie, Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Fersenbereich erhielten Injektionen oder eine ESWT-Behandlung Patienten mit Fersenschmerzen in den letzten 3 Monaten, rheumatische Erkrankungen, die den Schmerz beeinflussen können, wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Fibromyalgie und schwere Durchblutungsstörungen auf der Seite der Schmerzen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Studie wurde begonnen, nachdem die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und die Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt worden waren.
Die persönlichen Daten aller Patienten (Alter, Geschlecht, Beruf, Bildungsinformationen), allgemeine Gesundheitsinformationen (Informationen zum Rauchen und Alkoholkonsum, bekannte chronische Krankheitsgeschichte, Body-Mass-Index), die Schwere der Fersenschmerzen und der Zeitpunkt ihres Auftretens wurden aufgezeichnet. Während die Foot Function Index (FFI)-Skala, die die Funktionalität des Fußes bewertet, auf die Patientengruppe angewendet wurde; Die Visual Analog Scale (VAS), die die Schmerzintensität bewertet, die Pain-DETECT-Skala, die neuropathische Schmerzen bewertet, und die Central Sensitization Scale (CSI), die die zentrale Sensibilisierung bewertet, wurden auf die Patienten- und Kontrollgruppen angewendet. Die Einzelheiten der Umsetzung der Instrumente sind wie folgt:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und Müdigkeit Für diese Beurteilung wird der Patient gebeten, die Schwere seiner Schmerzen und Müdigkeit auf einer horizontalen 10-cm-Linie mit der Zahl 0 an einem Ende zu markieren, die „keine Schmerzen oder nein“ bedeutet Müdigkeit“ und die Zahl 10 am anderen Ende bedeutet „sehr starke Schmerzen oder sehr starke Müdigkeit“.
Fußfunktionsindex (FFI): Unterparameter des FFI; Die Skala umfasst Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung und besteht aus insgesamt 23 Items. Die Schmerzsubskala umfasst neun Items und misst die Schwere von Fußschmerzen in verschiedenen Situationen. Die Subskala „Behinderung“ umfasst 9 Items und bewertet den Schweregrad der Schwierigkeiten einer Person bei der Ausführung funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen. Die Subskala „Aktivitätseinschränkung“ umfasst 5 Items und misst die Aktivitätseinschränkungen der Person aufgrund von Fußproblemen. Die Menschen beantworten die Fragen mit der Visuellen Analogskala (VAS) und berücksichtigen dabei ihre Fußbeschwerden vor einer Woche. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen hin. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yalıman et al. durchgeführt. im Jahr 2014.
Schmerzerkennung: Die Umfrage besteht aus 9 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 1-38. Werte von 12 und darunter gelten als „NA-Komponente ist unwahrscheinlich“, Werte zwischen 13 und 18 gelten als „NA-Komponente ist unsicher“ und Werte von 19 und höher gelten als „NA-Komponente ist möglich“. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2013 von Alkan et al. durchgeführt.
Zentrale Sensibilisierungsskala (CSI): Die Umfrage besteht aus 25 Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0=nie, 4=immer). Ein Wert von 40 und mehr als 31 weist mit einer Sensitivität von 81 % und einer Spezifität von 75 % auf das Vorhandensein von CS hin. Der SS-Schweregrad ist definiert als 0–29 subklinisch, 30–39 leicht, 40–49 mittelschwer, 50–59 schwer, 60 und mehr sehr schwer. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2021 von Keleş et al. durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat, Truthahn, 66100
- Yozgat City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Patientengruppe wurden 106 Patienten in die Studie einbezogen, die sich mit seit mindestens sechs Monaten bestehenden Fersenschmerzen an der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation des Stadtkrankenhauses beworben hatten, eine Fußradiographie erhielten und bei denen PF diagnostiziert wurde; 100 Patienten, die keine Fußschmerzen hatten und seit mindestens 6 Monaten Schmerzen im Bewegungsapparat hatten, wurden zwischen November 2023 und März 2024 als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen. Alle Teilnehmer waren zwischen 18 und 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes, Hypothyreose und chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Vaskulitis, neurologischen Erkrankungen, die neuropathische Schmerzen verursachen können, lumbaler Diskopathie, Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im Fersenbereich erhielten Injektionen oder eine ESWT-Behandlung Patienten mit Fersenschmerzen in den letzten 3 Monaten, rheumatische Erkrankungen, die den Schmerz beeinflussen können, wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Fibromyalgie und schwere Durchblutungsstörungen auf der Seite der Schmerzen, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzerkennung
Zeitfenster: Einmal
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Die Umfrage besteht aus 9 Fragen mit einem Punktebereich von 1-38.
Werte von 12 und darunter gelten als „NA-Komponente ist unwahrscheinlich“, Werte zwischen 13 und 18 gelten als „NA-Komponente ist unsicher“ und Werte von 19 und höher gelten als „NA-Komponente ist möglich“.
Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2013 von Alkan et al. durchgeführt
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Einmal
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Einmal
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Unterparameter von FFI; Die Skala umfasst Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung und besteht aus insgesamt 23 Items.
Die Schmerzsubskala umfasst neun Items und misst die Schwere von Fußschmerzen in verschiedenen Situationen.
Die Subskala „Behinderung“ umfasst 9 Items und bewertet den Schweregrad der Schwierigkeiten einer Person bei der Ausführung funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen.
Die Subskala „Aktivitätseinschränkung“ umfasst 5 Items und misst die Aktivitätseinschränkungen der Person aufgrund von Fußproblemen.
Die Menschen beantworten die Fragen mit der Visuellen Analogskala (VAS) und berücksichtigen dabei ihre Fußbeschwerden vor einer Woche.
Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen hin.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yalıman et al. durchgeführt. im Jahr 2014
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Einmal
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Zentrale Sensibilisierungsskala
Zeitfenster: Einmal
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Die Umfrage besteht aus 25 Fragen.
Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0=nie, 4=immer).
Ein Wert von 40 und mehr als 31 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung mit einer Sensitivität von 81 % und einer Spezifität von 75 % hin.
Der SS-Schweregrad ist definiert als 0–29 subklinisch, 30–39 leicht, 40–49 mittelschwer, 50–59 schwer, 60 und mehr sehr schwer (12).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2021 von Keleş et al. durchgeführt
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yozgat City Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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