- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462002
Intrinsische Morphologie und Funktion der Fußmuskulatur bei Läufern mit und ohne Plantarfasziitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, bei der mithilfe von Ultraschallbildgebung (USG) die Unterschiede in der Muskeldicke (MT) und der Querschnittsfläche (CSA) von Abductor Hallucis (AbH), Flexor Hallucis brevis (FHB) und Flexor Digitorum Brevis ( FDB) und Quadratus plantae (QP) sowie Haltungskontrolle bei Läufern mit und ohne Plantarfasziitis. Alle Teilnehmer wurden durch Rekrutierungsflyer und Mundpropaganda aus der örtlichen Laufgemeinschaft rekrutiert. Zu den abhängigen Variablen gehörten die Höhe des Strahlbeins mithilfe des Strahlabfalltests und die Fußhaltung mithilfe des 6-Punkte-Fußhaltungsindex (FPI-6). Der tatsächliche Status der Symptome wurde anhand der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei den ersten Schritten am Morgen, der VAS-Schmerzen am schlimmsten Tag des Tages, der überarbeiteten Fußfunktionsindex-Kurzform (FFI-R S) und des Fuß- und Sprunggelenks bewertet Fähigkeitsmaß (FAAM).
Die Haltungskontrolle wurde durch drei 10-sekündige Versuche mit geöffneten Augen und drei 10-sekündige Versuche mit geschlossenen Augen beurteilt, wobei die Haltung auf einem Bein auf einer instrumentierten Kraftplattform aufgezeichnet wurde. (AMTI. Watertown, MA) bei 50 Hz. Die Geschwindigkeit des Druckzentrums (cm/s) wurde für jede Erkrankung mit der Balance Clinic-Software (AMTI) berechnet. Watertown, MA). Darüber hinaus wurde die prozentuale Modulation mithilfe von Gleichung 1 berechnet, um eine Schätzung der Abhängigkeit eines Teilnehmers von visuellen Informationen für die Haltungskontrolle der intrinsischen Fußmuskulatur zu erhalten.
Gleichung 1 lautet wie folgt.
% Modulation = (Geschwindigkeit bei geöffneten Augen – Geschwindigkeit bei geschlossenen Augen)/(Geschwindigkeit bei geöffneten Augen)
Größere negative Werte stellen eine stärkere Beeinträchtigung der Haltungskontrolle dar, wenn das Sehvermögen verloren geht, und deuten auf eine stärkere Abhängigkeit von visuellen Informationen hin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- CUHK-ORT Sports Injury Research Laboratory
-
Kontakt:
- On Yue LAU, Phd candidate
- Telefonnummer: (852) 64604033
- E-Mail: fannielauoy@link.cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langstreckenläufer, die mindestens 2 Jahre lang mehr als 20 km pro Woche laufen. Läufer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Symptomen einer chronischen Plantarfasziitis: wenn sie bei der Palpation des medialen Fersenbeinhöckers Druckschmerzhaftigkeit berichteten, die Dicke der Plantarfaszie am Ansatz > 4,0 mm bei USG betrug und eine der folgenden Beschwerden aufwiesen: 1 . plantare Fersenschmerzen > 1 Monat; 2 Schmerzen beim ersten Schritt morgens oder nach längerem Sitzen; 3. Schmerzen bei längerem Stehen; 4 Schmerzen beim Laufen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Personen, die sich in den letzten drei Monaten einer Operation an der Plantarfaszie oder einer lokalen Injektion unterzogen hatten oder gleichzeitig an einer schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität oder einer neurologischen oder systematischen Erkrankung litten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Plantarfasziitis-Gruppe
Distanzläufer mit Plantarfasziitis
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asymptomatische Kontrollgruppe
Distanzläufer ohne Plantarfasziitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei den ersten Schritten am Morgen
Zeitfenster: Grundlinie
|
mit einer Länge von 100 mm markiert von 0 (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Grundlinie
|
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Visuelle Analogskala (VAS) schlimmster Schmerz des Tages
Zeitfenster: Grundlinie
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mit einer Länge von 100 mm markiert von 0 (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Grundlinie
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Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
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Grundlinie
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Muskeldicke (MT) von Abductor Hallucis (AbH), Flexor Hallucis Brevis (FHB), Flexor Digitorum Brevis (FDB), Quadratus Plantae (QP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ultraschallmessung
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Grundlinie
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|
Querschnittsfläche (CSA) von Abductor Hallucis (AbH), Flexor Hallucis Brevis (FHB), Flexor Digitorum Brevis (FDB), Quadratus Plantae (QP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ultraschallmessung
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Grundlinie
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Drei 10-sekündige Versuche mit geöffneten Augen und drei 10-sekündige Versuche mit geschlossenen Augen. Die einbeinige Haltung wurde auf einer instrumentierten Kraftplattform aufgezeichnet. Die prozentuale Modulation wurde mithilfe von Gleichung 1 berechnet, um eine Schätzung der Abhängigkeit eines Teilnehmers von visuellen Informationen für die Haltungskontrolle der intrinsischen Fußmuskulatur zu erhalten. Gleichung 1 lautet wie folgt. % Modulation = (Geschwindigkeit bei geöffneten Augen – Geschwindigkeit bei geschlossenen Augen)/(Geschwindigkeit bei geöffneten Augen) Größere negative Werte stellen eine stärkere Beeinträchtigung der Haltungskontrolle dar, wenn das Sehvermögen verloren geht, und deuten auf eine stärkere Abhängigkeit von visuellen Informationen hin. |
Grundlinie
|
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Fußfunktionsindex überarbeitete Kurzform (FFI-RS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grad 1 entspricht keinem Schmerz und Grad 4 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Die Zahl 5 wird nicht als Wertung verwendet, sondern soll anzeigen, dass die Subskalenfrage für den Teilnehmer nicht anwendbar ist.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzen, Steifheit, Schwierigkeiten, Aktivitätseinschränkungen und psychosozialen Aspekten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fußhaltungsindex (FPI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Pronierte Körperhaltungen erhalten einen positiven Wert, je höher der Wert, desto pronierter.
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Grundlinie
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Navikulärer Abfall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Supinierter Fuß (<5 mm); Neutraler Fuß (5–9 mm); Pronierter Fuß (>9 mm)
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: On Yue Lau, PhD candidate, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF_IFM_Training
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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