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Durvalumab mit oder ohne Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem oder peripherem T-Zell-Lymphom

17. September 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-1/2-Studie mit Durvalumab (MEDI4736) bei Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, einschließlich kutanem T-Zell-Lymphom

Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Durvalumab und untersucht, wie gut es mit oder ohne Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit erneut aufgetretenem kutanem oder peripherem T-Zell-Lymphom wirkt, das nicht auf die Behandlung anspricht. Monoklonale Antikörper wie Durvalumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Lenalidomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Durvalumab und Lenalidomid kann bei der Behandlung von Patienten mit kutanem oder peripherem T-Zell-Lymphom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (empfohlene Phase-2-Dosis, RP2D) von Lenalidomid, wenn es in Kombination mit Durvalumab mit fester Dosis verabreicht wird. (Phase 1)II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Lenalidomid/Durvalumab-Schemas und des begleitenden Dosisanpassungsplans durch Bewertung der Toxizitäten, einschließlich: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, Zeitverlauf und Dauer. (Phase 1) III. Bewertung der Antitumoraktivität von Durvalumab (MEDI4736) als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie (+Lenalidomid); Aktivität, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR). (Phase 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Abschätzung und Bewertung der Reaktionsdauer und Überlebenswahrscheinlichkeiten (insgesamt und ereignisfrei). (Phase 2)II. Zusammenfassen und Bewerten von Toxizitäten nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlichem Verlauf und Dauer. (Phase 2) III. Zur Beurteilung der klinisch bedeutsamen Verringerung des Juckreizes (CMRP) bei Patienten mit CTCL (kritisches Maß für die Lebensqualität). (Phase 2)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Identifizierung der bösartigen CD4+ T-Zellen innerhalb der Mikroumgebung der Haut. II. Charakterisierung der räumlichen und funktionellen Beziehung maligner T-Zellen mit anderen Immunzellen, ihrer Expression wichtiger Immun-Checkpoints und Korrelation mit der Reaktion.

III. Um anormal exprimierte Mikro(mi)-Ribonukleinsäuren (RNA) zu identifizieren, die am kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) beteiligt sind, und Messenger (m)RNAs, die das Ansprechen und/oder die behandlungsbedingte Toxizität vorhersagen können.

IV. Bewertung, ob die identifizierten miRNAs an der Regulierung wichtiger Immun-Checkpoints beteiligt sind oder nicht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Lenalidomid, gefolgt von einer Phase-II-Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert,

ARM I: Patienten erhalten Durvalumab intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage (+/- 3) für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 1 Stunde an Tag 1 und Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 (+/- 3) Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Im Revlimid REMS-Programm registriert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Vollständig erholt von akuten Toxizitäten (außer Alopezie) aller vorherigen Therapien gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) =< Grad 1
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  • Fehlgeschlagen >= 2 vorherige systemische Therapien *HINWEIS: Bei systemischem ALCL muss die vorherige systemische Therapie auch eine Progression unter Brentuximab Vedotin beinhalten

NUR KUTANES T-ZELL-LYMPHOM (CTCL).

  • Histologisch bestätigte Mycosis fungoides (MF) oder Sezary-Syndrom (SS); Phase 1: >= Stadium IIB ODER >= Stadium IB-IIA follikulotroper/transformierter MF; Phase 2: >= Stufe IB

    • Krankheitsstadium gemäß TNMB-Klassifikation
    • Der Pathologiebericht muss diagnostisch sein oder den MF/SS-Kriterien entsprechen
    • SS ist definiert als Erfüllung der T4-plus-B2-Kriterien; Wenn die Biopsie der erythrodermischen Haut möglicherweise nur suggestive, aber keine diagnostischen histopathologischen Merkmale zeigt, kann die Diagnose entweder auf der Lymphknotenbiopsie oder der Erfüllung der B2-Kriterien beruhen
    • Bei MF, bei der die histologische Diagnose durch lichtmikroskopische Untersuchung nicht bestätigt wird, sollten die von der International Society of Cutaneous Lymphomas (ISCL) empfohlenen Diagnosekriterien verwendet werden
  • Messbare Krankheit pro modifiziertem Schweregrad-Bewertungstool (mSWAT) und/oder Sezary-Zählung
  • Baseline-Hautbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten entnommen wurde und zur zentralen Überprüfung zur Verfügung steht

NUR PERIPHERES T-ZELL-LYMPHOM (PTCL).

  • Histologisch bestätigtes PTCL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
  • Messbare und/oder auswertbare Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3

    * Wachstumsfaktor ist innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Beurteilung nicht zulässig, es sei denn, Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit

  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3

    * Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit

  • Gesamtserumbilirubin = < 2,2 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) = < 2 x ULN
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel

  • Wenn keine Antikoagulanzien erhalten werden: International Normalized Ratio (INR) UND Prothrombin (PT) = < 1,5 x ULN

    * Bei Antikoagulanzientherapie: PT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen

  • Frau im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

    * Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Frau im gebärfähigen Alter: bereit, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten

    * Gebärfähiges Potenzial definiert als nicht chirurgisch sterilisiert oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei

  • Männlich: Verwenden Sie eine angemessene Verhütungsmethode, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Immuntherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren, zellbasierten Therapien oder Krebsimpfstoffen
  • Lenalidomid, Thalidomid oder andere immunmodulatorische Arzneimittel (IMiDs)
  • Monoklonaler Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikörpers vor Beginn der Protokolltherapie
  • Jede systemische Therapie, einschließlich monoklonaler Antikörper, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der Protokolltherapie
  • Jede auf die Haut gerichtete Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie
  • Jede Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie

  • Immunsuppressive Medikation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) und für mindestens 28 Tage in stabiler Dosis
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Protokolltherapie
  • Pneumonitis in der Vorgeschichte (nicht infektiös), die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis

  • Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 5 Jahre mit Ausnahme von:

    • Derzeit behandeltes Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder
    • Operativ entferntes Melanom in situ der Haut (Stadium 0) mit histologisch gesichertem freien Schnittrand bzw
    • Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen TNM-Klassifizierungssystems [Tumor, Knoten, Metastasen]), der chirurgisch geheilt wurde/wurde, oder
    • Jede andere bösartige Erkrankung, die kurativ mit einem chirurgischen Eingriff und/oder einer lokalisierten Bestrahlung behandelt wurde/wurden
  • Allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder die in der Darreichungsform von Durvalumab enthaltenen sonstigen Bestandteile
  • Nur für Frauen: schwanger oder stillend
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Akute Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Zustände, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordern, die wahrscheinlich zusätzlich zur Protokolltherapie zusätzliche Steroid- oder immunsuppressive Behandlungen erfordern
  • Aktuelle periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert

  • Instabile Herzerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
    • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
    • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

  • Aktive oder früher dokumentierte therapiebedürftige Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Behandlungsbeginn; Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Vitiligo oder Alopezie;
    • Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom) stabil unter Hormonersatz; oder
    • Psoriasis erfordert keine systemische Behandlung
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Lenalidomid signifikant verändern können
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme usw
  • Nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Probleme in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Durvalumab)
Die Patienten erhalten Durvalumab i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 (+/- 3) Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Experimental: Arm II (Durvalumab, Lenalidomid)
Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 1 Stunde an Tag 1 und Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 (+/- 3) Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls, Krankheitsprogression oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Das binomiale Konfidenzintervall von 95 % nach Clopper Pearson wird berechnet. Die Ansprechraten werden auch auf der Grundlage der Anzahl/Art früherer Therapien untersucht.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls, Krankheitsprogression oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum, an dem die Kriterien für das Ansprechen (PR oder CR) zum ersten Mal erfüllt wurden, bewertet bis zu 12 Monate
Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum, an dem die Kriterien für das Ansprechen (PR oder CR) zum ersten Mal erfüllt wurden, bewertet bis zu 12 Monate
CTCL-spezifische Reaktion, bewertet durch Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die CTCL-Reaktion wurde verwendet, um eine globale Reaktion zu ermitteln, die nodale, viszerale und kutane Läsionen/Erkrankungen umfasst. Das mSWAT-Tool wurde zur Dokumentation der Reaktionen der Haut von Patienten mit CTCL verwendet. Es wurden PTCL-spezifische Bewertungskriterien für das Ansprechen gemäß der Lugano-Klassifikation verwendet.
Bis zu 12 Monate
Dosislimitierende Toxizität, bewertet durch CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Die beobachteten Toxizitäten wurden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 84 Tage
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Datum, an dem die CR-Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum Zeitpunkt des Verlusts der CR (Rückfall/Rezidiv) oder des Todes (aufgrund von MF/SS oder akuter Toxizität der Behandlung), bewertet bis zu 12 Monate
Die Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) wurde als die Zeitspanne vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, der Krankheitsprogression oder des ersten Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Datum, an dem die CR-Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum Zeitpunkt des Verlusts der CR (Rückfall/Rezidiv) oder des Todes (aufgrund von MF/SS oder akuter Toxizität der Behandlung), bewertet bis zu 12 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall, -progress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das ereignisfreie Überleben wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch das National Cancer Institute CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Die beobachteten Toxizitäten wurden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wurde als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) definiert. Die Gesamtansprechrate und das binomiale Konfidenzintervall (CI) von 95 % nach Clopper Pearson wurden berechnet.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Das OS wurde als Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten Termin erfüllt die Kriterien für fortschreitende Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
PFS war das Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD oder Tod aus irgendeinem Grund erfüllt wurden.
Das Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten Termin erfüllt die Kriterien für fortschreitende Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsame Verringerung des Pruritus (CMRP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
CMRP wurde als Abnahme des VAS-Scores um mindestens 30 über mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus zu Studienbeginn definiert. Veränderungen im Pruritus-VAS-Score wurden mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Querfeld, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16221 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-02061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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