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L. Casei DG® bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. (PROBE2)

5. Mai 2022 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Placebo-Kontrolle.

Bewertung der Wirkung von L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) auf abdominale Symptome und Darmmikrobiota-Stoffwechsel/-Zusammensetzung bei Patienten ohne Obstipation mit IBS (Reizdarmsyndrom). Die Patienten werden randomisiert und erhalten L. casei DG®-Kapseln b.i.d. für 12 Wochen folgt eine 4-wöchige Follow-up-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italien
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italien
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italien
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Eine positive Diagnose von IBS ohne Verstopfung (d. h. IBS-D und IBS-M, sowohl Männer als auch Frauen) gemäß den Rom-IV-Kriterien.

  • Ein negatives Ergebnis einer Koloskopie, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde, wenn der Patient mindestens 50 Jahre alt ist oder wenn der Patient eines der folgenden Alarmmerkmale aufweist:

    1. Hat einen dokumentierten Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate; oder
    2. Hat nächtliche Symptome; oder
    3. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Dickdarmkrebs; oder
    4. Hat Blut mit ihrem Stuhl vermischt (außer Blut von Hämorrhoiden).
  • Negatives relevantes zusätzliches Screening oder Konsultation, wann immer angemessen
  • Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit IBS-C oder IBS-U gemäß Rom-IV-Kriterien
  • Vorhandensein einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder abnormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden, (d.h. Leber- oder Nierenfunktionsniveaus 2-mal höher als die oberen Referenzwerte)
  • Festgestellte organische Darmerkrankungen, einschließlich Zöliakie, Nahrungsmittelallergien oder entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
  • Frühere große Bauchoperation.
  • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, sind ebenfalls akzeptabel).
  • Unbehandelte Nahrungsmittelunverträglichkeit wie festgestellte oder vermutete Laktoseintoleranz, definiert durch anamnestische Erhebung oder ggf. Laktose-Atemtest.
  • Verwendung von Probiotika oder topischer und/oder systemischer Antibiotikatherapie im letzten Monat.
  • Systematischer/häufiger Gebrauch von Kontaktabführmitteln.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden.
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorhandensein von roten oder weißen Flaggen im Rome IV Psychosocial Alarm Questionnaire for Functional gastrointestinal Disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. casei DG®

Interventionen: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (Mindestens 24 Milliarden lebende Zellen pro Kapsel)

1 Kapsel, b.i.d. für 12 wochen
Nahrungsergänzungsmittel: L.casei DG

(Mindestens 24 Milliarden lebende Zellen pro Kapsel)

1 Kapsel, b.i.d. für 12 wochen
Placebo-Komparator: Placebo

Interventionen: Kapseln zum Einnehmen, nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden.

1 Kapsel, b.i.d. für 12 wochen
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
1 Kapsel, b.i.d. für 12 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bei Schmerzen eine Reaktion zeigen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die an ≥ 50 % der Tage eine Verringerung von ≥ 30 % gegenüber ihrem durchschnittlichen Ausgangswert für ihre schlimmsten Bauchschmerzen verzeichnen. Es wird die standardmäßige 11-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = keine bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) verwendet Bauchschmerzen zu messen.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die auf die Stuhlkonsistenzen ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die an denselben Tagen, an denen sie eine Reduktion von ≥ 30 % gegenüber ihrem durchschnittlichen Ausgangswert für ihre schlimmsten Bauchschmerzen verzeichneten, einen Stuhlkonsistenz-Score < 5 aufzeichnen Formularskala (BSFS).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Score für die schlimmsten Bauchschmerzen an ≥ 50 % der Tage
16 Wochen
Auswertung des globalen Symptom-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung des globalen Symptom-Scores: ein Score von 0 oder 1 oder eine Verbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Baseline-Score an ≥ 50 % der Tage
16 Wochen
Linderung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
Angemessene Linderung der IBS-Symptome in ≥ 50 % der letzten Wochen (Antwort „Ja“ in ≥ 50 % der Wochen auf die folgende Frage: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome?)“
16 Wochen
IBS-SSS-Score-Fragebogen (Severity Scoring System)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom, bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung nach 12 Wochen (eine Verringerung der Punktzahl um mindestens 50 Punkte wird als klinisch signifikant angesehen). Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die jeweils eine maximale Punktzahl von 100 unter Verwendung von visuellen Analogskalen generieren, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 500 führt.
16 Wochen
Verbesserung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Stuhlkonsistenz-Score ≤ 5 bewertet mit BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS bewertet Stuhlform und -konsistenz (Score von 1=trockener Stuhl bis 7=flüssiger Stuhl. Der ideale Stuhl ist im Allgemeinen 3 oder 4)
16 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anhand der VAS-Skala (visuelle Analogskala)
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Lebensqualität durch validierte Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) auf einer Skala von 0 bis 100
16 Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 16 Wochen
Art und Häufigkeit der Notfallmedikation
16 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der relativen Häufigkeit bakterieller OTUs (Operational Taxonomic Unit).
16 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
16 Wochen
Freie Aminosäuren
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Gehalts an freien Aminosäuren in Stuhlproben
16 Wochen
Biogene Amine
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gehalte an biogenen Aminen in Stuhlproben
16 Wochen
Darmpermeabilität für Zonulin
Zeitfenster: 16 Wochen
Auswertung der Serumspiegel von Zonulin
16 Wochen
Darmpermeabilität für Citrullin
Zeitfenster: 16 Wochen
Auswertung der Serumspiegel von Citrullin
16 Wochen
Darmpermeabilität für PV-1 (Plasmalemma-Vesikel-assoziiertes) Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Serumspiegel von PV-1 (Plasmalemma-Vesikel-assoziiertes) Protein
16 Wochen
L. casei DG®-Stamm im Kot
Zeitfenster: 16 Wochen
die Wiederfindung des Stamms L. casei DG® im Kot
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Mitarbeiter

1Med

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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