- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267173
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
27. August 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer nicht kontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum.
Die Immuntherapie hat sich zum größten Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung entwickelt, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie.
Es ist das vierte Tumorbehandlungsmodell nach traditionellen Tumortherapien (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) geworden.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 und EGFRvIII sind potenzielle Ziele und spektakuläre Paradigmen in der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII und anderen CAR-T-Zell-Immuntherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie hat sich zum größten Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung entwickelt, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie.
Es ist das vierte Tumorbehandlungsmodell nach traditionellen Tumortherapien (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) geworden.
Mit der Entwicklung des Forschungsfeldes, der CAR-T-Zellbasis und der klinischen Erforschung verschiedener Targets wurden gute Ergebnisse erzielt.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 und EGFRvIII sind potenzielle Ziele und spektakuläre Paradigmen in der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII und anderen CAR-T-Zell-Immuntherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-Mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildgebung, Pathologie oder Biopsie bestätigt Bauchspeicheldrüsenkrebs und hat Metastasen gebildet, kann nicht radikal durch Operation geheilt werden; Patienten erholen sich gut, aber es gibt immer noch Restläsionen, Rezidive oder Metastasen 1 Monat nach der Operation;
- Akzeptiert mehr als 1 Mal Chemotherapie, die ungültig ist oder nicht bereit ist, frühere Chemotherapiepatienten zu akzeptieren;
- Die entsprechenden Antigene wie Meso und PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII wurden stark exprimiert;
- Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65;
- Lebenserwartung größer als 1 Monat;
- Karnofsky-Score ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Wichtige Organfunktion wie folgt definiert: kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Elektrokardiogramm zeigte keine offensichtlichen Anomalien; Kreatinin-Clearance-Rate, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥40 ml/min; ALT/AST ≤ 3 × die normale Obergrenze der Institution; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Gerinnungsfunktion: PT/ APPT < 2 × die normale Obergrenze der Institution; SpO2 > 92 %; Blut: Hämoglobin >80 g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Es gibt eine messbare Zielläsion;
- Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Medikamente oder Hormone wurden eine Woche vor der Aufnahme verwendet;
- Schwere aktive Infektion;
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
- Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Nicht eingeschlossen: Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ geheilt waren; der andere Tumor wurde oben nicht aufgeführt, wurde aber verwendet und nur durch eine Operation geheilt, ohne weitere Behandlung durch andere Maßnahmen, die Probanden mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren können in die Studie aufgenommen werden;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Die Forscher waren der Meinung, dass die Probanden nicht für die Aufnahme geeignet oder nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen;
- Patienten mit angeborener Immunschwäche;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von sechs Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: WAGEN
Eine Einzeldosis von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen wird durch vaskuläre Intervention verabreicht, die als Einzeldosis-Infusionen vermittelt wird.
Je nach Zustand und Gewicht des Patienten wurde einmalig die Interventionsdosis aE7 CAR-T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht behandelt.
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteter Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII und anderen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapien bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Tumoransprechen wird mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Asverse Event wird mit CTCAE, Version 4.0 ausgewertet
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yunwei Wei
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Daihong LiuAktiv, nicht rekrutierend
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NYU Langone HealthViracor EurofinsRekrutierungLungentransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMyelom-Multiple | Myelom, PlasmazelleVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAbgeschlossenLungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Nicht resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lokal fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lokal rezidivierendes nicht-kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten