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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer nicht kontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum.

Die Immuntherapie hat sich zum größten Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung entwickelt, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie. Es ist das vierte Tumorbehandlungsmodell nach traditionellen Tumortherapien (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) geworden. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 und EGFRvIII sind potenzielle Ziele und spektakuläre Paradigmen in der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII und anderen CAR-T-Zell-Immuntherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie hat sich zum größten Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung entwickelt, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie. Es ist das vierte Tumorbehandlungsmodell nach traditionellen Tumortherapien (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) geworden. Mit der Entwicklung des Forschungsfeldes, der CAR-T-Zellbasis und der klinischen Erforschung verschiedener Targets wurden gute Ergebnisse erzielt. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 und EGFRvIII sind potenzielle Ziele und spektakuläre Paradigmen in der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII und anderen CAR-T-Zell-Immuntherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung, Pathologie oder Biopsie bestätigt Bauchspeicheldrüsenkrebs und hat Metastasen gebildet, kann nicht radikal durch Operation geheilt werden; Patienten erholen sich gut, aber es gibt immer noch Restläsionen, Rezidive oder Metastasen 1 Monat nach der Operation;
  • Akzeptiert mehr als 1 Mal Chemotherapie, die ungültig ist oder nicht bereit ist, frühere Chemotherapiepatienten zu akzeptieren;
  • Die entsprechenden Antigene wie Meso und PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII wurden stark exprimiert;
  • Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65;
  • Lebenserwartung größer als 1 Monat;
  • Karnofsky-Score ≥ 60, ECOG ≤ 2;
  • Wichtige Organfunktion wie folgt definiert: kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Elektrokardiogramm zeigte keine offensichtlichen Anomalien; Kreatinin-Clearance-Rate, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥40 ml/min; ALT/AST ≤ 3 × die normale Obergrenze der Institution; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Gerinnungsfunktion: PT/ APPT < 2 × die normale Obergrenze der Institution; SpO2 > 92 %; Blut: Hämoglobin >80 g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Es gibt eine messbare Zielläsion;
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Medikamente oder Hormone wurden eine Woche vor der Aufnahme verwendet;
  • Schwere aktive Infektion;
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Nicht eingeschlossen: Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ geheilt waren; der andere Tumor wurde oben nicht aufgeführt, wurde aber verwendet und nur durch eine Operation geheilt, ohne weitere Behandlung durch andere Maßnahmen, die Probanden mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren können in die Studie aufgenommen werden;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Die Forscher waren der Meinung, dass die Probanden nicht für die Aufnahme geeignet oder nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen;
  • Patienten mit angeborener Immunschwäche;
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WAGEN
Eine Einzeldosis von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen wird durch vaskuläre Intervention verabreicht, die als Einzeldosis-Infusionen vermittelt wird. Je nach Zustand und Gewicht des Patienten wurde einmalig die Interventionsdosis aE7 CAR-T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht behandelt.
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteter Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII und anderen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapien bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Andere Namen:
  • meso-CAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Tumoransprechen wird mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Asverse Event wird mit CTCAE, Version 4.0 ausgewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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