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Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban bei Patienten mit Malignität und zentralvenösen Zugängen (TRIM-Line)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der primären Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban bei Patienten mit malignen Erkrankungen und zentralvenösen Kathetern

Zweck der Pilotstudie Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, offenen, kontrollierten Studie zur Bewertung der prophylaktischen Gabe von Rivaroxaban zur Vorbeugung von zentralvenösen Kathetern (CVC) im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) bei Krebspatienten.

Hypothese: Die Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban (10 mg) wird die Inzidenz von Venenthrombosen der oberen Extremitäten in einer Hochrisikopopulation mit Krebs und ZVK verringern.

Design:

Dies ist eine interventionelle Pilotstudie, die an 3 kanadischen Zentren durchgeführt werden soll. Das Ottawa Hospital, das QEII Health Science Center und das University of Alberta Hospital.

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Zustimmende Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich x 90 (+/- 3) Tage ODER Behandlungsstandard

Den Teilnehmern des Behandlungsarms wird das Studienmedikament an Tag 1 verabreicht und sie nehmen die Medikamente 90 Tage lang ein. Follow-up-Besuche (persönlich oder telefonisch) finden an Tag 30 (+/- 3 Tage) und Tag 90 (+/- 3 Tage) Monat und 3 Monate nach der Registrierung statt. Insgesamt werden die Teilnehmer 3 Monate lang begleitet. Unerwünschte Ereignisse werden in den ersten 90 Tagen erfasst.

Ergebnisse Das primäre Machbarkeitsergebnis für die Pilotstudie ist die Anzahl der pro Zentrum und Monat rekrutierten Teilnehmer. Wir werden Ausgangsdaten über die Art, den Ort und die Behandlung von Krebs, Komorbiditäten und Medikamenten des Patienten erhalten. Zu den sekundären Durchführbarkeitsergebnissen der Pilotstudie gehören Zustimmungsraten, Verlust der Nachsorge, Einhaltung der Therapie, wobei 80 % oder mehr der eingenommenen Medikamente als gute Einhaltung des Studienmedikaments definiert werden, Anteil der gescreenten Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Pilotstudie, die an zwei kanadischen Zentren durchgeführt werden soll. Das Ottawa Hospital und das Juravinski Hospital. Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Einwilligende Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Rivaroxaban 10 mg oral täglich x 90 (+/- 3) Tage ODER Standardbehandlung

Den Teilnehmern des Behandlungszweigs wird am ersten Tag das Studienmedikament verabreicht und sie nehmen die Medikamente 90 Tage lang oder bis zur Entfernung des ZVK ein. Nachuntersuchungen (persönlich oder telefonisch) finden am 30. Tag (+/- 3 Tage) und am 90. Tag (+/- 3 Tage) statt. Insgesamt werden die Teilnehmer drei Monate lang beobachtet. Unerwünschte Ereignisse werden in den ersten 90 Tagen erfasst.

Ergebnisse Das primäre Machbarkeitsergebnis der Pilotstudie ist die Anzahl der pro Zentrum und Monat rekrutierten Teilnehmer. Wir erhalten grundlegende Informationen über die Art des Patienten, den Ort und die Behandlung von Krebs, Begleiterkrankungen und Medikamenten. Zu den sekundären Machbarkeitsergebnissen der Pilotstudie gehören: Zustimmungsraten, Verlust der Nachsorge, Einhaltung der Therapie, wobei 80 % oder mehr der eingenommenen Medikamente als gute Einhaltung des Studienmedikaments definiert werden, Anteil der untersuchten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren mit einer neuen oder bestehenden Krebsdiagnose, bei denen innerhalb der letzten 72 Stunden ein ZVK eingesetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. CVC für >72 Stunden vorhanden
  2. Der Patient benötigt eine Antikoagulation für eine andere Indikation
  3. Gleichzeitige Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  4. Vor VTE
  5. Schweres Blutungsereignis in den letzten 6 Wochen
  6. Patient unter gleichzeitiger Medikation mit bekannter Wechselwirkung mit Rivaroxaban (z. CYP3A4-Hemmer)
  7. Schwangerschaft (Dokumentation der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, falls sexuell aktiv oder negatives B-Hcg erforderlich)
  8. Bekanntes Nierenversagen, basierend auf einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault) (in den letzten 3 Monaten)
  9. Dokumentierte schwere Lebererkrankung (z. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose oder ALT >3ULN) (in den letzten 3 Monaten)
  10. Bekannte Thrombozytopenie < 50 x 109/l (in den letzten 3 Monaten)
  11. Allergie gegen Rivaroxaban
  12. Lebenserwartung <6 Monate

  13. Krankheitsgeschichte mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    2. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
    3. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
    4. Chronische hämorrhagische Störung
    5. Bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
    6. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  14. Primäre Malignitätsdiagnose des Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der akuten Leukämie oder des myelodysplastischen Syndroms
  15. Geografische Unzugänglichkeit
  16. Verweigert oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban-Thromboprophylaxe
Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich für 90 Tage (+/- 3 Tage). Nach der Nachuntersuchung am 90. Tag wird die Studienbehandlung abgebrochen und die weitere Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich x 90 (+/- 3 Tage)
Andere Namen:
  • Xarelto 10 mg Tablette p.o. täglich
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Rivaroxaban-Prophylaxe. Die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Machbarkeitsergebnis – Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde eine praktische Stichprobengröße von 100 Patienten gewählt, um die Angabe der durchschnittlichen monatlichen Rekrutierung zu ermöglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Machbarkeitsergebnisse – Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
Eine gute Adhärenz ist definiert als 80 % oder mehr der Einnahme der Studienmedikation bei Patienten, die randomisiert einer Rivaroxaban-Thromboprophylaxe zugewiesen wurden.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Thrombotische Komplikationen wurden als eine Kombination aus schwerer venöser Thromboembolie (VTE); jede symptomatische oder zufällig entdeckte proximale tiefe Venenthrombose (DVT) der unteren oder oberen Extremitäten, jede nicht tödliche symptomatische oder zufällige Lungenembolie (LE) und durch Lungenembolie bedingter Tod) und jede andere tiefe (d. h. distale, splanchnische oder zerebrale) Venenthrombose ) oder oberflächliche Venenthrombose.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ZVK-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Verschluss des Zentralvenenkatheters (ZVK) wurde als Verstopfung des ZVK-Lumens definiert, die die Fähigkeit zum Spülen, zur Blutentnahme und/oder zur Verabreichung von Lösungen oder Medikamenten verhindert oder einschränkt
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Laut Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) trat an einer kritischen Stelle eine offensichtliche Blutung auf, die mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl einherging und zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen führte oder zum Tod beigetragen haben.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Klinisch relevante, nicht schwere Blutungen sind gemäß der standardisierten Definition des ISTH alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung, die nicht den Kriterien für schwere Blutungen entsprechen, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen persönlichen Kontakt mit einem medizinischen Fachpersonal oder der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts verbunden sind oder häufiger auftreten Pflegegrad.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilot-Machbarkeitsstudie – kein aktueller Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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