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Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) als Zweitlinientherapie (TRANSCEND-PILOT-017006)

28. November 2023 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine Phase-2-Studie mit Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-NHL (017006)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagen-Maraleucel (JCAR017) bei erwachsenen Probanden, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine Einzellinien-Immunchemotherapie für aggressives B-Zell-Non-Hodgkin refraktär waren Lymphom (NHL) und sind für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet (basierend auf Alter, Leistungsstatus und/oder Komorbiditäten). Die Probanden erhalten eine Behandlung mit Lisocabtagen-Maraleucel und werden 2 Jahre lang auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker, Krankheitsstatus, Lebensqualität und Überleben beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms der folgenden Histologie bei Rezidiv: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben (NOS; de novo oder transformiertes follikuläres Lymphom [tFL]), hochgradig B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen mit DLBCL-Histologie (Double/Triple-Hit-Lymphom [DHL/THL]) und follikuläres Lymphom Grad 3B gemäß WHO-Klassifikation 2016
  • Die vorherige Behandlung muss eine Behandlung mit einer Monochemoimmuntherapie umfassen, die ein Anthracyclin und einen gegen CD20 gerichteten Wirkstoff enthält
  • Die Probanden müssen sowohl für eine Hochdosis-Chemotherapie als auch für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (basierend auf Alter, Leistungsstatus und/oder Komorbiditäten) als ungeeignet erachtet werden und gleichzeitig über eine ausreichende Organfunktion für die Behandlung mit CAR-T-Zellen verfügen.
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive Erkrankung
  • Histologische Diagnosesicherung beim letzten Rezidiv. Zur zentralen Diagnosesicherung muss ausreichend Tumormaterial vorhanden sein, ansonsten ist eine erneute Tumorbiopsie erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren (entweder peripherer Zugang oder chirurgisch gelegter Zugang)
  • Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Die Probanden müssen zustimmen, nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mindestens 1 Jahr lang kein Blut, Organe, Sperma und Eizellen zur Verwendung bei anderen Personen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ausschließlicher Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen)
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist.
  • Vorherige Behandlung mit CD19-gerichteter Therapie, mit Ausnahme der vorherigen Lisocabtagen-Maraleucel-Behandlung in diesem Protokoll für Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung zum Zeitpunkt der Verabreichung von Leukapherese oder Lisocabtagen-Maraleucel
  • Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association, Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Subjekt hält die im Protokoll festgelegten Auswaschzeiten für vorherige Behandlungen nicht ein
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Fortschreitende vaskuläre Tumorinvasion, Thrombose oder Embolie
  • Venöse Thrombose oder Embolie, die nicht mit einem stabilen Antikoagulationsschema behandelt wird
  • Unkontrollierte medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Lisocabtagene Maraleucel in einer Dosis von 100 × 10^6 CAR+ T-Zellen (50 × 10^6 CD8+ CAR+ T-Zellen und 50 × 10^6 CD4+ CAR+ T-Zellen) wird i.v. in einem Einzeldosisschema an Tag 1 ( zwischen 2 und 7 Tagen nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie).
Biologisch: Lisocabtagen Maraleucel
Lisocabtagene Maraleucel wird als intravenöse (IV) Injektion als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • JCAR017
  • liso-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienende, Beginn einer anderen Krebstherapie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (bis ca. 24 Monate)

Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellen Gründen (PR), basierend auf der Bewertung des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC), die vom Zeitpunkt der Behandlung mit JCAR017 bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Studienende, Beginn einer anderen Krebstherapie oder JCAR017-Wiederbehandlung.

CR = Punktzahl 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronen-Emissions-Tomographie (PET 5PS). Ein Score von 3 bei vielen Patienten weist auf eine gute Prognose bei Standardbehandlung hin.

PR = Score 4 oder 5b mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3- Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4- Aufnahme mäßig > Leber; 5- Aufnahme deutlich höher als bei Leber und/oder neuen Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienende, Beginn einer anderen Krebstherapie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (bis ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tage)
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das zu einem beliebigen Zeitpunkt ab Beginn der Produktverabreichung bis einschließlich 90 Tage nach der Produktverabreichung einsetzte. UEs, die nach dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder einer erneuten Produktbehandlung auftraten, wurden nicht als Produkt-TEAE betrachtet. UE werden gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) eingestuft, wobei Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod bedeutet.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Laborergebnisse: Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie-Laboranalyse. Enthält Hämoglobin. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Laborergebnisse: Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie-Laboranalyse. Umfasst Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Chemie-Laborergebnisse: Albumin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie-Laboranalyse. Enthält Albumin. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Chemie-Laborergebnisse: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie-Laboranalyse. Enthält Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Laktatdehydrogenase. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Chemie-Laborergebnisse: Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Urat
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie-Laboranalyse. Enthält Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und Urat. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Chemie-Laborergebnisse: Calcium korrigiert, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie-Laboranalyse. Enthält Kalzium korrigiert, Magnesium, Phosphat, Kalium und Natrium. Ausgangswert ist die letzte Beobachtung, die vor oder am Datum der Produktinfusion erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 29
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienende, Beginn einer anderen Krebstherapie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (bis zu ca. 24 Monate)

Die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC), die vom Zeitpunkt der Behandlung mit JCAR017 bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde Studie, der Beginn einer anderen Krebstherapie oder eine erneute JCAR017-Behandlung.

CR = Punktzahl 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronen-Emissions-Tomographie (PET 5PS). Ein Score von 3 bei vielen Patienten weist auf eine gute Prognose bei Standardbehandlung hin.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3- Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4- Aufnahme mäßig > Leber; 5- Aufnahme deutlich höher als bei Leber und/oder neuen Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienende, Beginn einer anderen Krebstherapie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (bis zu ca. 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.

CR = Punktzahl 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Skala der Positronen-Emissions-Tomographie (PET 5PS). Ein Score von 3 weist auf eine gute Prognose bei Standardbehandlung hin.

PR = Score 4 oder 5b mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe.

PD = Score 4 oder 5b auf PET 5PS mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert und/oder neuen Fluordeoxyglucose-aviden Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Abschlussbeurteilung.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3-Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4-Aufnahme mäßig > Leber; 5-Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

DOR für Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR wurde als die Zeit von der Dokumentation des ersten Ansprechens (oder CR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die erste Dokumentation von CR/PR ist das späteste aller Daten der erforderlichen Messungen zur Ermittlung der Reaktion. Das Progressionsdatum ist das früheste Datum aller Bewertungen, die zu einer Bewertung des Ansprechens von PD geführt haben.

CR = Punktzahl 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Skala der Positronen-Emissions-Tomographie (PET 5PS). Ein Score von 3 weist auf eine gute Prognose bei Standardbehandlung hin.

PD = Score 4 oder 5b auf PET 5PS mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert und/oder neuen Fluordeoxyglucose-aviden Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Abschlussbeurteilung.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3-Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4-Aufnahme mäßig > Leber; 5-Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod (bis zu etwa 24 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. Zur Analyse des PFS wird die Kaplan-Meier (KM)-Methodik verwendet.

PD = Punktzahl 4 oder 5b auf der Positronen-Emissions-Tomographie-5-Punkte-Skala (PET 5PS) mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert und/oder neuen Fluordeoxyglucose-aviden Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Abschlussbeurteilung.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3- Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4- Aufnahme mäßig > Leber; 5- Aufnahme deutlich höher als bei Leber und/oder neuen Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod (bis zu etwa 24 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, fortschreitender Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 24 Monate)

EFS ist definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, fortschreitende Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Krebstherapie. Die Kaplan-Meier (KM)-Methodik wird verwendet, um EFS zu analysieren.

PD = Score 4 oder 5b auf PET 5PS mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert und/oder neuen Fluordeoxyglucose-aviden Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Abschlussbeurteilung.

PET 5PS = 1 – keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2-Aufnahme ≤ Mediastinum; 3-Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4-Aufnahme mäßig > Leber; 5-Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; X- neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen.
Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, fortschreitender Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis ungefähr 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der JCAR017-Infusion bis zum Todesdatum. Zur Analyse des OS wird die Kaplan-Meier (KM)-Methodik verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis ungefähr 24 Monate)
PK-Parameter von JCAR017 im Blut, bestimmt durch qPCR: Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten

Pharmakokinetische (PK) Analysen basierten auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).

Cmax = Maximal beobachtete Blutkonzentration.
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
PK-Parameter von JCAR017 im Blut, bestimmt durch qPCR: Tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Analysen basierten auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). Tmax = Zeitpunkt der maximal beobachteten Blutkonzentration.
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
PK-Parameter von JCAR017 im Blut, bestimmt durch qPCR: AUC (0-28)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Analysen basierten auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). AUC (0-28) = Fläche unter der Konzentrationskurve.
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Fatigue Subscale
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Kognitive Funktion Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen Global Health/QoL der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Role Functioning Subscale
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Subscale
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-30) Subskala zur sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl in der Schmerz-Subskala der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Übelkeit/Erbrechen Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Verstopfung (EORTC-QLQ-30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Durchfall-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Insomnia Subscale
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30) Dyspnoe-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC-QLQ-30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-30) Unterskala für Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala/dem Item steht für ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-30) zu finanziellen Schwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.
  • Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Item-Skala, die sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
  • Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine 10-Punkte-Änderung in der Bewertung wird als bedeutende Änderung der HRQoL angesehen.
  • Die funktionelle Skala und der höhere Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL repräsentieren ein höheres Maß an Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Arbeit.
Grundlinie und Tag 29
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Bewertet durch die FACT-Lym-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) besteht aus der FACT-General-Skala und einer 15-Punkte-Lymphom-spezifischen zusätzlichen Bedenken-Subskala (LYM). Diese Skala befasst sich mit Symptomen und funktionellen Einschränkungen, die für Lymphompatienten wichtig sind. Die LYM-Items werden auf einer Antwortskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr viel“) bewertet. Items werden zu einer einzigen Punktzahl auf einer Skala von 0-60 aggregiert.
Grundlinie und Tag 29
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Bewertet durch das EuroQol-Instrument EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so kodiert, dass eine „1“ kein Problem und eine „5“ das schwerwiegendste Problem anzeigt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Diese Gesundheitszustände werden mit der Crosswalk-Methode zum EQ-5D-3L-Wertesatz aus dem Vereinigten Königreich (UK) in einen einzigen Indexwert umgerechnet. Die EQ-5D-5L-Gesundheitszustände reichten von -0,594 für den schlechtesten (55555) bis 1 für den besten (11111) für den UK-Wertsatz, wobei einem optimalen Gesundheitszustand eine Punktzahl von 1,00 zugewiesen wurde, dem Tod eine Punktzahl von 0,00 zugewiesen wurde und negative Werte, die Werte darstellen, die schlimmer als tot sind. Eine Änderung von 0,08 wird als klinisch bedeutsame Änderung des Gesundheitsnutzens angesehen.
Grundlinie und Tag 29
Anzahl der stationären Tage auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten
Die Anzahl der stationären Tage auf der Intensivstation.
Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der stationären Tage auf Nicht-Intensivstationen (ICU).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl stationärer Tage außerhalb der Intensivstation.
Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen Nebenwirkungen, Prophylaxe oder Sonstigem ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde für bis zu 24 Monate nach der Liso-Cel-Infusion angegeben. Gründe für einen Krankenhausaufenthalt sind unerwünschte Ereignisse, Prophylaxe und andere. Unerwünschte Ereignisse wurden bis zu 90 Tage nach der Liso-Cel-Infusion berichtet.
Von der ersten Dosis nach der JCAR017-Infusion bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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