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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (TRANSCENDWORLD)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder mit anderen aggressiven B-Zell-Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-NHL. In die Studie werden Teilnehmer in Europa und Japan mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben (NOS; de novo oder transformiertes follikuläres Lymphom [tFL]), hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2 und/oder aufgenommen BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (HGBL), follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) und primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL). Teilnehmer mit sekundärer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) sind zugelassen.

Nach der Registrierung werden die Teilnehmer einer Leukapherese unterzogen, um die Generierung von JCAR017-Zellprodukten zu ermöglichen. Nach erfolgreicher Generierung des JCAR017-Zellprodukts erhalten die Teilnehmer eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Infusion von JCAR017. JCAR017 wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Teilnehmer werden etwa 2 Jahre nach ihrer JCAR017-Infusion hinsichtlich Sicherheit, Krankheitsstatus, Überleben und gesundheitsbezogener Lebensqualität nachbeobachtet.

Verzögerte unerwünschte Ereignisse nach Exposition gegenüber genmodifizierten T-Zellen werden bewertet und die langfristige Persistenz dieser modifizierten T-Zellen wird weiterhin im Rahmen eines separaten Langzeit-Follow-up-Protokolls für bis zu 15 Jahre nach der JCAR017-Infusion gemäß der zuständigen Behörde überwacht Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 351
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 153
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 551
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 201
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 251
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 451
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnosesicherung beim letzten Rezidiv
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignomen, außer aggressivem rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, es sei denn, der Teilnehmer war ≥ 2 Jahre in Remission, mit Ausnahme von nicht-invasiven Malignomen
  • Frühere gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten
  • Fortschreitende vaskuläre Tumorinvasion, Thrombose oder Embolie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von JCAR017
Arzneimittel: JCAR017
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro unabhängigem Prüfungsausschuss in den Kohorten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

Gesamtansprechrate (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (Kohorten 1, 2, 3). ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR).

Vollständiges Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Bewertung 1, 2, 3a mit/ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-avide Erkrankung

Vollständige Reaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/extralymphatische: Zielknoten/Knotenmassen ≤ 1,5 cm längster Querdurchmesser.
  • Nicht gemessene Läsion: Nein
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Normal

Partielles Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Score 4, 5b, verringerte Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, gegenüber dem Ausgangswert verringert

Teilreaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser von <= 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen
  • Nicht gemessene Läsion: Nein
  • Organvergrößerung: Milzlänge um > 50 % verringert
  • Neue Läsionen: Nein
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfer in Kohorte 4
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (Complete Response, CR) oder Partial Response (PR).

Vollständiges Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Bewertung 1, 2, 3a mit/ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-avide Erkrankung

Vollständige Reaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/extralymphatische: Zielknoten/Knotenmassen ≤ 1,5 cm längster Querdurchmesser.
  • Nicht gemessene Läsion: Keine
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Normal

Partielles Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Score 4, 5b, verringerte Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, gegenüber dem Ausgangswert verringert

Teilreaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser von <= 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen
  • Nicht gemessene Läsion: Keine/normal
  • Organvergrößerung: Milzlänge um > 50 % verringert
  • Neue Läsionen: Nein
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfer in Kohorte 5
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt durch Beurteilung durch den Prüfer nach JCAR017-Infusion. Die ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), entweder vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen unbestätigt (Cru) oder teilweises Ansprechen (PR).

Vollständige Antwort (CR):

  • Bildgebung des Gehirns: Keine Kontrastverstärkung
  • Kortikosteroiddosis: Keine
  • Augenuntersuchung: Normal
  • Liquorzytologie: Negativ

Vollständige Antwort unbestätigt (CRu):

  • Bildgebung des Gehirns: Keine Kontrastverstärkung, minimale Anomalie
  • Kortikosteroiddosis: Beliebig
  • Augenuntersuchung: Normal, geringfügige RPE-Anomalie
  • Liquorzytologie: Negativ

Teilantwort (PR):

  • Bildgebung des Gehirns: 50 % Rückgang der Tumoranreicherung, keine Kontrastanreicherung.
  • Kortikosteroiddosis: Irrelevant
  • Augenuntersuchung: Leichte RPE-Anomalie, Abnahme der Glaskörperzellen oder Netzhautinfiltrat.
  • Liquorzytologie: Negativ, persistierend oder verdächtig
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Kohorte 7
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder ungünstige medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.03), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Kohorte 7
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei einer beliebigen Dosis auftritt und:

  • Führt zum Tode;
  • Ist lebensbedrohlich (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Teilnehmer ein unmittelbares Todesrisiko durch die AE);
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (Krankenhausaufenthalt wird als stationäre Aufnahme definiert, unabhängig von der Dauer des Aufenthalts).
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (eine erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen auszuführen);
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
  • Stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.03), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg ausgewählter hämatologischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
JCAR017-behandlungsbedingte Laboranomalien werden als Anomalien definiert, die sich im Vergleich zum Ausgangswert nach der JCAR017-Infusion um mindestens eine Stufe verschlimmern. Der Basiswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion. Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg ausgewählter Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
JCAR017-behandlungsbedingte Laboranomalien werden als Anomalien definiert, die sich im Vergleich zum Ausgangswert nach der JCAR017-Infusion um mindestens eine Stufe verschlimmern. Der Basiswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion. Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in den Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder ungünstige medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.03), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei einer beliebigen Dosis auftritt und:

  • Führt zum Tode;
  • Ist lebensbedrohlich (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Teilnehmer ein unmittelbares Todesrisiko durch die AE);
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (Krankenhausaufenthalt wird als stationäre Aufnahme definiert, unabhängig von der Dauer des Aufenthalts).
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (eine erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen auszuführen);
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
  • Stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Leukapherese bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 63 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg ausgewählter hämatologischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
JCAR017-behandlungsbedingte Laboranomalien werden als Anomalien definiert, die sich im Vergleich zum Ausgangswert nach der JCAR017-Infusion um mindestens eine Stufe verschlimmern. Der Basiswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion. Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mittel, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg ausgewählter Serumchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
JCAR017-behandlungsbedingte Laboranomalien werden als Anomalien definiert, die sich im Vergleich zum Ausgangswert nach der JCAR017-Infusion um mindestens eine Stufe verschlimmern. Der Basiswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion. Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mittel, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Zu Studienbeginn und am 29. Tag nach der JCAR017-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR) in Kohorte 7
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

ORR durch unabhängiges Prüfkomitee. ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR).

Vollständiges Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Bewertung 1, 2, 3a mit/ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-avide Erkrankung

Vollständige Reaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/extralymphatische: Zielknoten/Knotenmassen ≤ 1,5 cm längster Querdurchmesser.
  • Nicht gemessene Läsion: Keine
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Normal

Partielles Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Score 4, 5b, verringerte Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert
  • Neue Läsionen: Keine
  • Knochenmark: Restaufnahme höher als normal, gegenüber dem Ausgangswert verringert

Teilreaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser von <= 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen
  • Nicht gemessene Läsion: Keine/normal
  • Organvergrößerung: Milzlänge um > 50 % verringert
  • Neue Läsionen: Nein
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

Die vollständige Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste vollständige Rückantwort erreichen.

Vollständiges Ansprechen mittels PET-CT:

  • Lymphknoten/Extralymphknoten: Bewertung 1, 2, 3a mit/ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Keine FDG-avide Erkrankung

Vollständige Reaktion per CT-Scan:

  • Lymphknoten/extralymphatische: Zielknoten/Knotenmassen ≤ 1,5 cm längster Querdurchmesser.
  • Nicht gemessene Läsion: Keine
  • Neue Läsionen: Nein
  • Knochenmark: Normal

Vollständiges Ansprechen (CR) (Kohorte 5):

  • Bildgebung des Gehirns: Keine Kontrastverstärkung
  • Kortikosteroiddosis: Keine
  • Augenuntersuchung: Normal
  • Liquorzytologie: Negativ

Vollständiges Ansprechen unbestätigt (CRu) (Kohorte 5):

  • Bildgebung des Gehirns: Keine Kontrastverstärkung, minimale Anomalie
  • Kortikosteroiddosis: Beliebig
  • Augenuntersuchung: Normal, geringfügige RPE-Anomalie
  • Liquorzytologie: Negativ
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 63 Monaten).

Das ereignisfreie Überleben reicht von der JCAR017-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie. Wenn bei einem Teilnehmer vor der Datenunterbrechung kein EFS-Ereignis aufgetreten war, wurde das EFS bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

Progressive Erkrankung (PD):

  • Zielknoten/Knotenmassen: PPD-Verlauf.
  • Extranodale Läsion: LDi > 1,5 cm und Anstieg um ≥ 50 % vom PPD-Nadir.
  • Splenomegalie: > 50 % des vorherigen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert oder um mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert.
  • Nicht gemessene Läsionen: Neue oder deutliche Progression.
  • Neue Läsionen: Nachwachsen zuvor abgeheilter Läsionen.
  • Knochenmark: Neu oder wiederkehrend

Fortschreitende Erkrankung (Kohorte 5):

  • Bildgebung des Gehirns: > 25 % Zunahme der verstärkenden Läsion gegenüber dem Ausgangswert oder der besten Reaktion.
  • Augenuntersuchung: Erhöhte Anzahl von Glaskörperzellen oder fortschreitende Infiltration der Netzhaut oder des Sehnervs.
  • Neue Läsion oder Krankheitsherd
Von der JCAR017-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 63 Monaten).
Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Kriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 63 Monaten)

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den Kriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden Teilnehmer, bei denen keine fortschreitende Erkrankung auftrat und die nicht vor dem Datenstichtag verstarben, zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessener Beurteilung des Ansprechens zensiert, wenn bekannt war, dass die Teilnehmer keine Krankheitsprogression hatten.

Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen.
Von der JCAR017-Infusion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 63 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der JCAR017-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 63 Monaten).

Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der JCAR017-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten von überlebenden Teilnehmern wurden zensiert, als der Teilnehmer zuletzt bekannt war, dass er noch lebte.

Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen.
Vom Datum der JCAR017-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 63 Monaten).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod aus irgendeinem Grund, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)

Die DOR erstreckt sich vom ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR), unbestätigtes CR (CRu) oder teilweises Ansprechen (PR)) bis zum Fortschreiten (PD) oder Tod. Personen ohne PD oder Tod wurden bei der letzten Beurteilung zensiert.

CR über PET-CT: Lymphe/Extralymphe: Score 1/2/3a ohne Restmasse, keine neuen Läsionen, keine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark (BM) CR über CT-Scan: Lymphe/Extralymphe: Ziel/ Knoten ≤ 1,5 cm, keine neuen Läsionen, normaler BM CR-Kohorte 5: Keine Kontrastverstärkung, kein Kortikosteroid, normale Augenuntersuchung, negative CSF-Zytologie CRu-Kohorte 5: Keine Kontrastverstärkung, minimale Abnormalität, normale Augenuntersuchung, keine CSF-Zytologie-PR über PET-CT: Lymphe/Extralymphe: Bewertung 4/5b, rote Aufnahme, keine neuen Läsionen, erhöhte Restaufnahme, verringerte BM-PR über CT-Scan: Lymphe/Extralymphe: 50 % Dekr in der Summe des Durchmessers ≤ 6 Ziel/Extranodal, keine neuen/nicht gemessenen Läsionen, Organvergrößerung: Milz Dekr > 50 % PR Kohorte 5: 50 % Rückgang bei Tumorverstärkung, keine Kontrastverstärkung, Augenuntersuchung: Geringfügiger Abnormität, Rückgang in Glaskörperzellen/Netzhautinfiltrat, negative, persistierende oder verdächtige Liquorzytologie.
Von der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod aus irgendeinem Grund, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder einer hämopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (bis zu etwa 63 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) von JCAR017 durch qPCR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion

Cmax ist die maximale oder Spitzenkonzentration des Arzneimittels, die im Plasma nach einer Arzneimitteldosis erreicht wird.

Zur Bestimmung von Cmax wurde die quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) durch den Nachweis des JCAR017-Transgens verwendet.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion.
Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von JCAR017 durch qPCR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion

Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) ist die Zeit, die ein Arzneimittel nach der Verabreichung benötigt, um die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen.

Zur Bestimmung von Tmax wurde die quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) durch den Nachweis des JCAR017-Transgens verwendet.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion.
Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion
Gesamtexposition gegenüber JCAR017, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) von JCAR017 durch qPCR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion

Die Fläche unter der Kurve (AUC) stellt die Gesamtexposition der Teilnehmer gegenüber dem Studienmedikament dar.

Zur Bestimmung der AUC wurde die quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) durch den Nachweis des JCAR017-Transgens verwendet.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion.
Zu Studienbeginn und bis 24 Monate nach der JCAR017-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein des JCAR017-Transgens im peripheren Blut durch qPCR
Zeitfenster: Am 29. Tag und in den Monaten 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach der JCAR017-Infusion.
Persistenz ist definiert als eine Transgenzahl, die größer oder gleich der unteren Nachweisgrenze (LLOD) von 5 Kopien pro Reaktion ist. Daten, die nach Beginn einer neuen Krebstherapie erhoben wurden, wurden ausgeschlossen. qPCR = Quantitative Polymerase-Kettenreaktion.
Am 29. Tag und in den Monaten 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach der JCAR017-Infusion.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Ergebnisse des C30-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 1., 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. und 730. Tag nach der JCAR017-Infusion.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und einer Skala für den globalen Gesundheitszustand/die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). und sechs Einzelpunkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Der Rohwert ist der Durchschnitt der zur Skala beitragenden Elemente. Die Endwerte werden durch lineare Transformation der Rohwerte berechnet und liegen zwischen 0 und 100. Bei Funktionsskalen weisen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen und einzelnen Items bedeuten niedrigere Werte weniger Symptome, d. h. eine bessere Lebensqualität. Baseline der letzten verfügbaren aufgezeichneten Ergebnisse am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion. Es wurden nur globale Subskalen für Gesundheit, Müdigkeit sowie körperliche und kognitive Funktionen bewertet.
Zu Studienbeginn und am 1., 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. und 730. Tag nach der JCAR017-Infusion.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Subskala „Zusätzliche Bedenken“ (FACT-LymS) für Krebsbehandlung-Lymphom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 1., 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. und 730. Tag nach der JCAR017-Infusion.
Die funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung-Lymphom-Subskala „Zusätzliche Bedenken“ (FACT-LymS) besteht aus der FACT-General-Skala und einer 15-Punkte-Lymphom-spezifischen Subskala für zusätzliche Bedenken (LYM). Diese Skala befasst sich mit Symptomen und Funktionseinschränkungen, die für Lymphompatienten wichtig sind. In dieser Studie wurde nur die LYM-Subskala verwendet. Die LYM-Items werden auf einer Antwortskala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 60 zu einer einzigen Punktzahl zusammengefasst. Niedrigere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin. Baseline der letzten verfügbaren aufgezeichneten Ergebnisse am oder vor dem Datum der JCAR017-Infusion.
Zu Studienbeginn und am 1., 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. und 730. Tag nach der JCAR017-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WHO)
  • 2017-000106-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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