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Wirksamkeit und Sicherheit von Tazbentetol bei ALS-Patienten

26. Februar 2026 aktualisiert von: Spinogenix

Eine Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tazbentetol bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Ziele dieser Studie sind, die Auswirkungen von Tazbentetol auf klinische Messwerte von ALS, patientenberichtete Ergebnisse (PROs), Langzeitsicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2b-Studie mit adaptivem Design, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert (DBPC), um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tazbentetol bei Teilnehmern mit ALS zu bewerten.

Die Studie besteht aus 2 Teilen, wie folgt:

Doppelblind, placebokontrolliert (DBPC): Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit 3 parallelen Behandlungsarmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Tazbentetol 300 mg einmal täglich (QD) oder 300 mg zweimal täglich (BID) oder Placebo über 36 Wochen zu erhalten.

Open-Label-Verlängerung: Berechtigte Teilnehmer, die die 36 Wochen in der DBPC-Phase abschließen, können in die OLE aufgenommen werden, beginnend mit dem entsprechenden DBPC-Wochen-36-Besuch, und erhalten Tazbentetol für 36 Wochen. Die Dosis für diese Verlängerung basiert auf Daten aus der DBPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • ALS TRICALS Risikoscore
  • Stabile Dosis der Standardbehandlung
  • Verhütungsmittelgebrauch durch Männer oder Frauen gemäß lokaler Vorschriften
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende körperliche oder psychische Erkrankung, die die Studienbeendigung verhindert
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken
  • Aktive Zigarettenraucher und Nutzer nikotinhaltiger Produkte
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Externe Atemunterstützung oder Sauerstoffbedarf
  • HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-positiv
  • Impfungen innerhalb von 14 Tagen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in der doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten
Experimental: tazbentetol
synthetisches kleines Molekül
Arzneimittel: Tazbentetol
Teilnehmer sowohl in Phase 2B als auch in Phase 3 werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament Tazbentetol oder Placebo-Tabletten zu erhalten. Teilnehmer in der offenen Verlängerungsphase erhalten die in Phase 2 ermittelte Dosis.
Andere Namen:
  • SPG302

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala-revidierte (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 36 Wochen
Fragebogen, der von einem Kliniker durchgeführt wird und die Fähigkeit der Teilnehmer misst, bestimmte tägliche Aktivitäten auszuführen. Jede Art von Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0. Patienten mit höheren Punktzahlen haben mehr körperliche Funktion.
36 Wochen
Phase 3: Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der revidierten Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 36 Wochen
Fragebogen, der von einem Kliniker durchgeführt wird und die Fähigkeit der Teilnehmer misst, bestimmte tägliche Aktivitäten auszuführen. Jede Art von Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0. Patienten mit höheren Punktzahlen haben mehr körperliche Funktion.
36 Wochen
OLE: Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der revidierten Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 36 Wochen
Von einem Kliniker durchgeführter Fragebogen, der die Fähigkeit der Teilnehmer misst, bestimmte tägliche Aktivitäten auszuführen. Jede Art von Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einem maximalen Gesamtscore von 48 und einem minimalen Gesamtscore von 0. Patienten mit höheren Scores haben mehr körperliche Funktion.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Kombinierte Bewertung von Funktion und Überleben (CAFS) Scores
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Bewertung stuft das klinische Ergebnis basierend auf Veränderungen des ALSFRS-R-Scores ein. Ein höherer Wert weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
36 Wochen
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert in der Klinischen Globalen Einschätzung - Inhibitorisch (CGI-I)
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderung in klinisch bewerteten Maßen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert eine schwerwiegendere Symptompräsentation anzeigt
36 Wochen
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert im Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS)
Zeitfenster: 36 Wochen
Fragebogen zur Bewertung kognitiver und verhaltensbezogener Veränderungen bei Menschen mit (ALS) durch einen 136-Punkte-Test, der die kognitiven Bereiche Sprache, verbale Flüssigkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten abdeckt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
36 Wochen
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ALS-Bewertungsfragebogen mit 40 Punkten (ALSAQ-40)
Zeitfenster: 36 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche, die körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen umfassen. Ein höherer Score deutet auf eine höhere Behinderung hin.
36 Wochen
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Global Impression (PGI) der Verbesserung
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird alle Aspekte der Patientengesundheit sowie Verbesserungen oder Verschlechterungen messen. Eine höhere Skala weist auf eine größere Behinderung hin.
36 Wochen
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert in der Rasch Overall ALS Disability (ROADS).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies misst patientenberichtete Ergebnisse der Gesamtbehinderung. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
36 Wochen
Phase 2: Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Tazbentetol bei Teilnehmern mit ALS
36 Wochen
Phase 3: Kombinierte Bewertung von Funktions- und Überlebenswerten (CAFS-Scores)
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Bewertung stuft das klinische Ergebnis basierend auf Änderungen des ALSFRS-R-Scores ein. Ein höherer Score weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
36 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Inhibitory (CGI-I)
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderung der klinisch bewerteten Messwerte auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert eine schwerwiegendere Symptompräsentation anzeigt
36 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS)
Zeitfenster: 36 Wochen
Fragebogen zur Bewertung kognitiver und verhaltensbezogener Veränderungen bei Menschen mit (ALS) durch einen 136-Punkte-Test, der die kognitiven Bereiche Sprache, verbale Flüssigkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten abdeckt. Eine niedrigere Punktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
36 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ALS-Assessment-Fragebogen mit 40 Items (ALSAQ-40)
Zeitfenster: 36 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche, die körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen umfassen. Ein höherer Score weist auf eine höhere Behinderung hin.
36 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Global Impression (PGI) der Verbesserung
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird alle Aspekte der Patientengesundheit und Verbesserung oder Verschlechterung messen. Eine höhere Skala zeigt eine größere Behinderung an.
36 Wochen
Phase 3: Veränderung vom Ausgangswert in der Rasch Overall ALS Disability (ROADS).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird die vom Patienten berichteten Ergebnisse bezüglich der Gesamtbehinderung messen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
36 Wochen
Phase 3: Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Tazbentetol bei Teilnehmern mit ALS bewerten.
36 Wochen
OLE: Kombinierte Bewertung von Funktion und Überleben (CAFS)-Scores
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese Bewertung stuft das klinische Ergebnis basierend auf Änderungen des ALSFRS-R-Scores ein. Ein höherer Score deutet auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
36 Wochen
OLE: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Inhibitory (CGI-I)
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderung der klinisch bewerteten Maßnahmen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert eine schwerwiegendere Symptompräsentation anzeigt
36 Wochen
OLE: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ALS Assessment Questionnaire 40 items (ALSAQ-40)
Zeitfenster: 36 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche, die körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen umfassen. Ein höherer Score weist auf eine höhere Behinderung hin.
36 Wochen
OLE: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS)
Zeitfenster: 36 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver und verhaltensbezogener Veränderungen bei Menschen mit (ALS) durch einen 136-Punkte-Test, der die kognitiven Bereiche Sprache, verbale Flüssigkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten abdeckt. Eine niedrigere Punktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
36 Wochen
OLE: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patient Global Impression (PGI) of Improvement
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies misst alle Aspekte der Patientengesundheit sowie Verbesserung oder Verschlechterung. Eine höhere Skala weist auf eine größere Behinderung hin.
36 Wochen
OLE: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rasch Overall ALS Disability (ROADS).
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird patientenberichtete Ergebnisse der allgemeinen Behinderung messen. Eine niedrigere Punktzahl deutet auf eine stärkere Behinderung hin.
36 Wochen
OLE: Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Tazbentetol bei Teilnehmern mit ALS
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: ALSFRS-R-Gesamtpunktzahl-Rate des Rückgangs
Zeitfenster: 36 Wochen
Zur weiteren Beurteilung der Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten von ALS
36 Wochen
Phase 2: Anteil der überlebenden Patienten und Überlebenszeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Um die Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten der ALS weiter zu bewerten
36 Wochen
Phase-2-Substudie: Vergleich der Elektroenzephalogramm (EEG)-Ergebnisse zweier Dosisstufen von Tazbentetol mit Placebo bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 36 Wochen
Um die Veränderung vom Ausgangswert in den EEG-Delta- und Power-Bändern im Ruhezustand in Woche 8, 24 und 36 zu messen
36 Wochen
Phase 3: ALSFRS-R-Gesamtwert Abnahmerate
Zeitfenster: 36 Wochen
Zur weiteren Beurteilung der Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten von ALS
36 Wochen
Phase 3: Anteil der lebenden Patienten und Überlebenszeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Um die Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten von ALS weiter zu bewerten
36 Wochen
OLE: ALSFRS-R Gesamtpunktzahl-Rate des Rückgangs
Zeitfenster: 36 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten von ALS
36 Wochen
OLE: Anteil der lebenden Patienten und Überlebenszeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Um die Wirkung von Tazbentetol auf das Fortschreiten von ALS weiter zu bewerten
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinogenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPG302-ALS-003 (SPARK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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