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Eine Studie mit Tisotumab Vedotin bei Gebärmutterhalskrebs

11. Juli 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine einarmige, multizentrische, internationale Studie mit Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) bei vorbehandeltem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Eine einarmige, multizentrische, internationale Studie mit Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) bei vorbehandeltem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Tisotumab Vedotin bei Patientinnen mit vorbehandeltem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Tisotumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf den Gewebefaktor (TF) abzielt, ein Protein, das in einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, abweichend exprimiert wird. Vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die in einer Kohorte von zuvor behandelten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs beobachtet wurden, deuten auf ein positives Nutzen-Risiko-Profil für diese Population mit hohem ungedecktem Bedarf hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italien
        • Irst Irccs
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tschechien, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit extrapelvinem metastasiertem oder rezidivierendem Zervixkarzinom, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie, bei denen die Erkrankung unter Standard-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab, sofern geeignet, fortschritt.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, bewertet durch IRC.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Akzeptable Nierenfunktion
  • Akzeptable Leberfunktion
  • Akzeptabler hämatologischer Status
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Alle Patienten müssen während des Screenings eine frische oder archivierte Biopsie vorlegen.
  • Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie müssen die Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

  • Sie haben nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata für rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs erhalten.
  • Bekannte frühere oder aktuelle Gerinnungsstörungen, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen;
  • Anhaltende starke Blutungen
  • Aktive Erkrankung der Augenoberfläche
  • Bekannte frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung außer der Einschlussdiagnose.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Tisotumab Vedotin (i.v.), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (1Q3W)
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
Alle Patienten werden bis zur Progression oder Toxizität einmal alle drei Wochen mit Tisotumab Vedotin behandelt
Andere Namen:
  • TIVDAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (OR) gemäß Bewertung durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 20 Monate)
Das bestätigte OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen aus bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet vom IRC. Die CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. Eine bestätigte CR besteht aus 2 CRs (CR-CR-Sequenz), die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt waren und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen. Die PR ist eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion. Eine bestätigte PR ist eine PR-PR-Sequenz oder PR-CR-Sequenz, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt liegt. Die zwischenzeitlichen fehlenden (nicht auswertbaren [NE]) Scan-Bewertungen zwischen dem Antwort-Scan und dem Bestätigungs-Scan waren zulässig, z. B. galten PR-NE-PR und PR-NE-NE-PR als PR-bestätigt (ein wiederholter Scan nicht früher als 4 Wochen danach). erster Scan, der die Reaktion dokumentiert). Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Tisotumab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (HuMax-TF-ADC) und freiem Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 6 Tag 1 (C6D1)
Plasmakonzentrationen von HuMax-TF, HuMax-TF-ADC und freien MMAE-Messungen an Zyklus 1, Tag 1 (vor der Dosis und Ende der Infusion) und Zyklus 6, Tag 1 (vor der Dosis und Ende der Infusion) werden berichtet.
Vordosierung und Ende der Infusion von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 6 Tag 1 (C6D1)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Die DOR ist definiert als die Dauer von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (dem Startdatum der Reaktion, nicht dem Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Krankheit (PD), die durch IRC bestätigt wurde, oder dem Tod. Basierend auf RECIST v1.1 ist die CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Die PR ist definiert als ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion; und die PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert), eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder neuer Läsionen. Der DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem OR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Der bestätigte OR ist definiert als die beste Gesamtreaktion auf bestätigte CR oder bestätigte PR basierend auf RECIST v1.1, bewertet vom Prüfer. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. Eine bestätigte CR ist definiert als 2 CRs (CR-CR-Sequenz), die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt waren und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen. Die PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 % (im Vergleich zum Ausgangswert) und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion. Eine bestätigte PR ist definiert als PR-PR-Sequenz oder PR-CR-Sequenz, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt sind. Die Zwischenauswertungen fehlender (NE) Scans zwischen dem Antwortscan und dem Bestätigungsscan waren zulässig, z. B. galten PR-NE-PR und PR-NE-NE-PR als PR-bestätigt (ein wiederholter Scan nicht früher als 4 Wochen nach dem ersten Scan). Dokumentation der Reaktion). Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Die DOR ist definiert als die Dauer von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (dem Startdatum der Reaktion, nicht dem Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, die vom Prüfer bestätigt wurde, oder dem Tod. Basierend auf RECIST v1.1 ist die CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Die PR ist definiert als ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion; und die PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert), eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder neuer Läsionen. Der DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Time to Response (TTR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Die TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR auf der Grundlage von RECIST v1.1, bewertet vom IRC. Eine bestätigte CR ist definiert als 2 CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt waren und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen. Eine bestätigte PR ist definiert als 2 PRs (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion) oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR oder erreichte PR-NE-PR oder PR-NE-NE-PR, zwischen denen mindestens 4 Wochen lagen und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen.
Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
TTR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Die TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR auf der Grundlage von RECIST v1.1, beurteilt durch den Prüfer. Eine bestätigte CR ist definiert als 2 CRs (Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen), die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt waren und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen. Eine bestätigte PR ist definiert als 2 PRs (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und keine neue Läsion) oder eine unbestätigte PR und eine unbestätigte CR oder erreichte PR-NE-PR oder PR-NE-NE-PR, zwischen denen mindestens 4 Wochen lagen und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorlagen.
Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des IRC
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit auf der Grundlage von RECIST v1.1, wie vom IRC beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die auf RECIST v1.1 basierende PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert), eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum vom IRC bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit auf der Grundlage von RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die auf RECIST v1.1 basierende PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert), eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsverlauf, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tod oder Ausstieg aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum Tod oder Ausstieg aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 49 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 49 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE ist definiert als ein UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich oder lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar; medizinisch bedeutsam (ein Ereignis, das den Teilnehmer gefährdet oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern [bei der Entscheidung, ob ein UE „medizinisch wichtig“ ist, muss medizinisches und wissenschaftliches Urteilsvermögen angewendet werden]); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das zwischen der ersten Dosis von Tisotumab Vedotin und 30 Tagen nach der letzten erhaltenen Dosis auftritt oder sich verschlimmert.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 49 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 49 Monate)
Laboranomalien, die klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, eine Begleittherapie erforderten oder Änderungen während der Behandlungsbeginnphase erforderten, wurden als TEAEs gemeldet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 49 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Tisotumab Vedotin
Zeitfenster: Vordosierung jedes Behandlungszyklus (Zyklus 1 bis 21) und Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 49 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Titer gegenüber Tisotumab Vedotin zu Studienbeginn und nach Studienbeginn angegeben. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Messung, die vor der ersten Dosis von Tisotumab Vedotin durchgeführt wurde. Bei Post-Baseline-Ergebnissen galt ein Teilnehmer als ADA-positiv, wenn entweder ADA zu Baseline negativ war und mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis positiv war oder bei Baseline positiv war und mindestens ein positives Post-Baseline-Ergebnis einen Titer über dem Baseline-Titer aufwies.
Vordosierung jedes Behandlungszyklus (Zyklus 1 bis 21) und Ende des Behandlungsbesuchs (ca. 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Andere Kennung: Genmab)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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