Fortgesetzte Behandlung mit Tisotumab Vedotin bei Patienten mit soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen entweder:

  1. die Basisstudie abgeschlossen haben und einen klinischen Nutzen von SD oder besser gezeigt haben und niemals die im Tisotumab-Vedotin-Basisprotokoll definierten Absetzkriterien erfüllt haben, oder
  2. nicht abgeschlossene Behandlung wie im Basisprotokoll definiert aus Gründen, die für die Sicherheit des Patienten als nicht kritisch und nicht beherrschbar angesehen werden (wie vom Prüfarzt und/oder Sponsor beurteilt) und der Patient zeigte eindeutig ein PR-Ansprechen oder besser.
• Bei den Patienten darf keine radiologische Krankheitsprogression oder klinische Anzeichen von Instabilitätssymptomen aufgetreten sein, die eine dringende Intervention erfordern.
• Die Patienten dürfen seit der Basisstudie keine andere Krebsbehandlung (einschließlich Operation, Bestrahlung oder systemische Chemotherapie) erhalten haben.
• Akzeptable Nierenfunktion
• Akzeptable Leberfunktion
• Akzeptabler hämatologischer Status
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (wenn weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt).

• Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und sechs Monate nach der letzten Infusion von Tisotumab Vedotin eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

  1. Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen ist definiert als hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar (sichere hormonelle Verhütungsmittel umfassen Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verlängerter Freisetzung). In Ländern, in denen zwei hochwirksame Verhütungsmethoden vorgeschrieben sind, ist dies ein Einschlusskriterium.
  2. Männliche Patienten müssen bereit sein, während und für sechs Monate nach der letzten Infusion von Tisotumab Vedotin bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst nach einer erfolgreichen Vasektomie.
  3. Um als sterilisiert oder unfruchtbar zu gelten, muss sich eine Patientin einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Vasektomie/bilaterale Tubektomie; Hysterektomie und bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sein (mindestens 12 Monate ohne Periode vor der Einschreibung).
• Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie müssen die Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

• Akzeptabler Gerinnungsstatus wie im anwendbaren Basisprotokoll definiert

  1. GEN701: Akzeptabler Gerinnungsstatus: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (ohne Antikoagulanzientherapie) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Patienten, die ≥ 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines therapeutischen Antikoagulans (z. B. Warfarin) erhalten, müssen eine INR < 3 haben.
  2. GEN702: Akzeptabler Gerinnungsstatus, definiert als: INR ≤ 1,2 (ohne Antikoagulanstherapie) und aPTT ≤ ULN.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer peripheren Neuropathie Grad ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

• Klinisch signifikante aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die Folgendes erfordert:

  1. Intravenöse Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie, die weniger als zwei Wochen vor der ersten Dosis in dieser Studie verabreicht wurde, oder
  2. Orale Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie, die weniger als eine Woche vor der ersten Dosis in dieser Studie verabreicht wurde.
  3. Eine prophylaktische antiinfektiöse Therapie, die ohne klinische Symptome verabreicht wird, ist erlaubt.
• Anhaltende akute oder chronische entzündliche Hauterkrankung.
• Frauen, die stillen.