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Klinische Untersuchung der Wirksamkeit der Blutungsreduktion bei Zahnpasta, die 1,05% Chitosan enthält

14. August 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zahnpasta mit 1,05% Chitosan im Vergleich zu einer regelmäßigen Fluorid -Zahnpasta zu bewerten, verglichen mit einer Zahnpasta mit 67% Bicarbonat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft zum Lesen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  4. Bereitschaft, alle Studienverfahren und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
  5. Gute allgemeine Gesundheit (Fehlen jeglicher Erkrankung, die nach Ansicht des Studienuntersuchers ein Risiko für das Thema bei der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele sind Herzprobleme, Ventil-/Hüftersatz usw.).
  6. Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen (ohne dritte Molaren) mit Gesichts- und lingual -schärfbaren Oberflächen.
  7. Haben einen mittleren modifizierten Gingivalindex (LOBEL) ≥ 2,5 beim Screening.
  8. Probanden melden Blutungen während der routinemäßigen Zahnbürste.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Verwendung von Tabakprodukten.
  3. Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  4. Krankheit (insbesondere Herz- oder Leberprobleme, Blutungsstörungen, Blutdykrsien) oder die derzeitige Verwendung von Medikamenten, die der Forscher berücksichtigt, können die Sicherheit der Subjekt sowie die Qualität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  5. Krankheit, bei dem Vormedikation vor Zahnbesuchen/-verfahren erforderlich ist.
  6. Vorgeschichte der Allergie gegen Mundhygieneprodukte.
  7. Verwendung von entzündungshemmenden, immunsuppressiven, antimikrobiellen oder antikoagulanten Medikamenten oder Antibiotika in den 30 Tagen vor Beginn der Studie und im Verlauf der Studie.
  8. Die kontinuierliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gingivalgewebe beeinflussen (d.h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin).
  9. Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder oder abnehmbarer Teilprothesen (en).
  10. Tumoren der weichen oder harten Gewebe der Mundhöhle.
  11. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  12. Mehr als 2 parodontale Taschen (> 4 mm tief) mit Blutungen bei der Prüfung.
  13. Jede Gingivalerkrankung wie Hyperplasie oder Überwuchs, die Schwierigkeiten bei der klinischen Bewertung verursachen würde.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Mundpflegeangabe oder einem Testpanel innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  15. Bestehender Krankheit, der das Subjekt nicht für Zeiten von bis zu 2 Stunden gegessen oder trinken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Zahnpasta mit 1,05% Chitosan, weichbisteter Zahnbürste
Zahnpasta mit 1,05% Chitosan
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Zahnpasta mit 67% Bicarbonat, weiche Borstenzahnbürste
Zahnpasta mit 67% Bicarbonat
Placebo-Komparator: Negative Kontrolle
NAF-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis, Zahnbürste mit weicher Borste
NAF-Zahnpasta auf Kieselsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalblutung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach dem Ausgangswert.
Gingival Blutungsindex von Saxton und Van der Ousaaa (1989).
Von Grundlinien bis 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach dem Ausgangswert.
Gingivitis
Zeitfenster: Basislinie und unmittelbar nach dem Bedenken
Modifizierter Gingivalindex (MGI) LOBENE et al. (1986)
Basislinie und unmittelbar nach dem Bedenken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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