- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955871
Klinische Untersuchung der Wirksamkeit der Blutungsreduktion bei Zahnpasta, die 1,05% Chitosan enthält
14. August 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zahnpasta mit 1,05% Chitosan im Vergleich zu einer regelmäßigen Fluorid -Zahnpasta zu bewerten, verglichen mit einer Zahnpasta mit 67% Bicarbonat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft zum Lesen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
- Bereitschaft, alle Studienverfahren und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
- Gute allgemeine Gesundheit (Fehlen jeglicher Erkrankung, die nach Ansicht des Studienuntersuchers ein Risiko für das Thema bei der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele sind Herzprobleme, Ventil-/Hüftersatz usw.).
- Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen (ohne dritte Molaren) mit Gesichts- und lingual -schärfbaren Oberflächen.
- Haben einen mittleren modifizierten Gingivalindex (LOBEL) ≥ 2,5 beim Screening.
- Probanden melden Blutungen während der routinemäßigen Zahnbürste.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Verwendung von Tabakprodukten.
- Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
- Krankheit (insbesondere Herz- oder Leberprobleme, Blutungsstörungen, Blutdykrsien) oder die derzeitige Verwendung von Medikamenten, die der Forscher berücksichtigt, können die Sicherheit der Subjekt sowie die Qualität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Krankheit, bei dem Vormedikation vor Zahnbesuchen/-verfahren erforderlich ist.
- Vorgeschichte der Allergie gegen Mundhygieneprodukte.
- Verwendung von entzündungshemmenden, immunsuppressiven, antimikrobiellen oder antikoagulanten Medikamenten oder Antibiotika in den 30 Tagen vor Beginn der Studie und im Verlauf der Studie.
- Die kontinuierliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gingivalgewebe beeinflussen (d.h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin).
- Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder oder abnehmbarer Teilprothesen (en).
- Tumoren der weichen oder harten Gewebe der Mundhöhle.
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Mehr als 2 parodontale Taschen (> 4 mm tief) mit Blutungen bei der Prüfung.
- Jede Gingivalerkrankung wie Hyperplasie oder Überwuchs, die Schwierigkeiten bei der klinischen Bewertung verursachen würde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Mundpflegeangabe oder einem Testpanel innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Bestehender Krankheit, der das Subjekt nicht für Zeiten von bis zu 2 Stunden gegessen oder trinken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prüfen
Zahnpasta mit 1,05% Chitosan, weichbisteter Zahnbürste
|
Zahnpasta mit 1,05% Chitosan
|
|
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Zahnpasta mit 67% Bicarbonat, weiche Borstenzahnbürste
|
Zahnpasta mit 67% Bicarbonat
|
|
Placebo-Komparator: Negative Kontrolle
NAF-Zahnpasta auf Kieselsäure-Basis, Zahnbürste mit weicher Borste
|
NAF-Zahnpasta auf Kieselsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivalblutung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach dem Ausgangswert.
|
Gingival Blutungsindex von Saxton und Van der Ousaaa (1989).
|
Von Grundlinien bis 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach dem Ausgangswert.
|
|
Gingivitis
Zeitfenster: Basislinie und unmittelbar nach dem Bedenken
|
Modifizierter Gingivalindex (MGI) LOBENE et al. (1986)
|
Basislinie und unmittelbar nach dem Bedenken
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Zahnfleischerkrankungen
- Blutung
- Gingivitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antimetaboliten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-11-BLD-CHT-MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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