Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​blødningsreduktion på tandpasta indeholdende 1,05% chitosan

14. august 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blødningsreduktionseffektiviteten af ​​tandpasta indeholdende 1,05% chitosan sammenlignet med en regelmæssig fluorid tandpasta og sammenlignet med en tandpasta indeholdende 67% bicarbonat.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
  2. Tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  3. Evne til at forstå og vilje til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldt ud forklaret dem.
  4. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og kliniske undersøgelsesplaner.
  5. Godt generelt helbred (fravær af nogen betingelse, der efter undersøgelsesundersøgerens mening kan udgøre en risiko for emnet, mens man deltager i undersøgelsen. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, ventil/hofteudskiftninger osv.).
  6. Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder (ekskl. Tredje molarer) med ansigts- og lingual scorable overflader.
  7. Har et gennemsnitligt modificeret gingivalindeks (Lobene) ≥ 2,5 ved screening.
  8. Emner, der rapporterer blødning, mens rutinemæssig tandbørstning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Brug af tobaksvarer.
  3. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Medicinsk tilstand (især hjerte- eller leverproblemer, blødningsforstyrrelser, bloddycrasias) eller enhver nuværende anvendelse af medicin, som efterforskeren finder, kan kompromittere emnets sikkerhed, samt kvaliteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  5. Medicinsk tilstand, der kræver preMedication inden tandbesøg/procedurer.
  6. Historie om allergi mod mundhygiejneprodukter.
  7. Anvendelse af antiinflammatoriske, immunsuppressive, antimikrobielle eller antikoagulerende medikamenter eller antibiotika i de 30 dage før studiets start og i løbet af undersøgelsen.
  8. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. Calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin).
  9. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller aftagelige delvis protese (er).
  10. Tumor (er) af det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  11. Fem eller flere carious -læsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  12. Mere end 2 periodontale lommer (> 4 mm dyb) med blødning ved sondering.
  13. Enhver tandkødstilstand som hyperplasi eller overvækst, der ville medføre vanskeligheder i klinisk vurdering.
  14. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med en oral plejeindikation eller testpanel inden for 30 dage før studiets start.
  15. Eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder emnet at ikke spise eller drikke i perioder på op til 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Tandpasta indeholdende 1,05% chitosan, soft-børstet tandbørste
Tandpasta indeholdende 1,05% chitosan
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Tandpasta indeholdende 67% bicarbonat, soft-børstet tandbørste
Tandpasta indeholdende 67% bicarbonat
Placebo komparator: Negativ kontrol
Silica-baseret NAF-tandpasta, blød børstet tandbørste
Silica-baseret NAF-tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødning
Tidsramme: Fra baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage efter baseline.
Gingival blødningsindeks beskrevet af Saxton og Van der ouderaa (1989).
Fra baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage efter baseline.
Gingivitis
Tidsramme: Baseline og straks efter børstning
Ændret gingivalindeks (MGI) Lobene et al (1986)
Baseline og straks efter børstning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner