- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955871
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af blødningsreduktion på tandpasta indeholdende 1,05% chitosan
14. august 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blødningsreduktionseffektiviteten af tandpasta indeholdende 1,05% chitosan sammenlignet med en regelmæssig fluorid tandpasta og sammenlignet med en tandpasta indeholdende 67% bicarbonat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
- Tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Evne til at forstå og vilje til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldt ud forklaret dem.
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og kliniske undersøgelsesplaner.
- Godt generelt helbred (fravær af nogen betingelse, der efter undersøgelsesundersøgerens mening kan udgøre en risiko for emnet, mens man deltager i undersøgelsen. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, ventil/hofteudskiftninger osv.).
- Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder (ekskl. Tredje molarer) med ansigts- og lingual scorable overflader.
- Har et gennemsnitligt modificeret gingivalindeks (Lobene) ≥ 2,5 ved screening.
- Emner, der rapporterer blødning, mens rutinemæssig tandbørstning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Brug af tobaksvarer.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Medicinsk tilstand (især hjerte- eller leverproblemer, blødningsforstyrrelser, bloddycrasias) eller enhver nuværende anvendelse af medicin, som efterforskeren finder, kan kompromittere emnets sikkerhed, samt kvaliteten af undersøgelsesresultaterne.
- Medicinsk tilstand, der kræver preMedication inden tandbesøg/procedurer.
- Historie om allergi mod mundhygiejneprodukter.
- Anvendelse af antiinflammatoriske, immunsuppressive, antimikrobielle eller antikoagulerende medikamenter eller antibiotika i de 30 dage før studiets start og i løbet af undersøgelsen.
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. Calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin).
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller aftagelige delvis protese (er).
- Tumor (er) af det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Fem eller flere carious -læsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Mere end 2 periodontale lommer (> 4 mm dyb) med blødning ved sondering.
- Enhver tandkødstilstand som hyperplasi eller overvækst, der ville medføre vanskeligheder i klinisk vurdering.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med en oral plejeindikation eller testpanel inden for 30 dage før studiets start.
- Eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder emnet at ikke spise eller drikke i perioder på op til 2 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Tandpasta indeholdende 1,05% chitosan, soft-børstet tandbørste
|
Tandpasta indeholdende 1,05% chitosan
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Tandpasta indeholdende 67% bicarbonat, soft-børstet tandbørste
|
Tandpasta indeholdende 67% bicarbonat
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol
Silica-baseret NAF-tandpasta, blød børstet tandbørste
|
Silica-baseret NAF-tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødning
Tidsramme: Fra baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage efter baseline.
|
Gingival blødningsindeks beskrevet af Saxton og Van der ouderaa (1989).
|
Fra baseline til 3 dage, 7 dage og 14 dage efter baseline.
|
|
Gingivitis
Tidsramme: Baseline og straks efter børstning
|
Ændret gingivalindeks (MGI) Lobene et al (1986)
|
Baseline og straks efter børstning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Infektioner
- Gingival sygdomme
- Blødning
- Gingivitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antimetabolitter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-11-BLD-CHT-MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk