- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03980938
Im Rahmen einer Crossover-Studie zu kognitiven Wirkungen von Neflamapimod bei der Huntington-Krankheit im Frühstadium
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte 10-wöchige 2-Perioden-Intersubjekt-Crossover-Studie zu kognitiven Wirkungen von Neflamapimod bei der Huntington-Krankheit (HD) im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
- John Van Geest Centre for Brain Repair
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 70 Jahren.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Muss eine genetisch bestätigte Huntington-Krankheit und identifizierte kognitive Defizite haben:
- Stadium 1, definiert durch die Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Functional Capacity (TFC) Score >10, und,
- CANTAB Paired Associate Learning Total Adjusted Error Score von >16.
- Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, die ausreichen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen.
- Keine Lernschwierigkeiten in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die kognitiven Tests abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Beeinträchtigungsprofil, das nicht mit der Huntington-Krankheit übereinstimmt.
- Diagnose einer anderen andauernden Erkrankung des Zentralnervensystems außer der Huntington-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen und Parkinson-Krankheit.
- Suizidalität, definiert als aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn, definiert als Beantwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 2 Jahren, oder , nach Ansicht des Ermittlers, in ernsthafter Selbstmordgefahr.
- Anhaltende schwere und aktive psychiatrische Störung, mittelschwere bis schwere depressive Symptome und/oder andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
- Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankung, wie Bluthochdruck (Blutdruck >180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit p38-Mitogen-aktiviertem Protein (MAP)-Kinase-Inhibitor und/oder eine Bewertung der Arzneimittelsicherheit ausschließen würden und Wirksamkeit.
- Anämie mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10 g/dl, klinisch signifikante Anomalie der Schilddrüsenfunktion, Anomalien der Elektrolyte.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und/oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Bekanntes menschliches Immunschwächevirus; oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion; Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose.
- Das Subjekt hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie teilgenommen.
- Geschichte der früheren Neurochirurgie am Gehirn.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsvorschriften einzuhalten (siehe Abschnitt 5.8).
- Weibliche Probanden, die die Menopause noch nicht erreicht haben oder keine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie/Salpingo-Oophorektomie hatten und nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsvorschriften einzuhalten (siehe Abschnitt 5.8).
- Erfordert die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapien während der Studienteilnahme.
- Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments oder Placebos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neflamapimod zuerst
Neflamapimod in Behandlungszeitraum 1, Placebo in Behandlungszeitraum 2 Neflamapimod: 40 mg Neflamapimod-Hartgelatinekapseln, zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen. Placebo: Hartgelatinekapseln, die nur Hilfsstoffe enthalten, auf Gewicht und Größe abgestimmt; zweimal täglich mit Nahrung eingenommen. |
passende Placebo-Kapsel
40 mg Neflamapimod-Kapsel
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo in Behandlungszeitraum 1, Neflamapimod in Behandlungszeitraum 2 Placebo: Hartgelatinekapseln, die nur Hilfsstoffe enthalten, auf Gewicht und Größe abgestimmt; zweimal täglich mit Nahrung eingenommen. Neflamapimod: 40 mg Neflamapimod-Hartgelatinekapseln, zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen. |
passende Placebo-Kapsel
40 mg Neflamapimod-Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Latenz während der Lernphase des Virtual Morris Water Maze Tests (vMWM)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Veränderung der Latenzzeit gegenüber dem Ausgangswert während der Lernphase des vMWM (Hidden Platform Training) in der ersten Neflamapimod-Gruppe im Vergleich zur ersten Placebo-Gruppe
|
Baseline und 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Alam, MD, EIP Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- EIP19-NFD-401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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