Wirkung von Neflamapimod auf die Gehirnentzündung bei Alzheimer-Patienten (VIP)

Einschlusskriterien:

• Eine Gruppe von 40 AD-Patienten in einem frühen Stadium (prodromal) wird rekrutiert. Die Patientenrekrutierung folgt den neuesten Forschungskriterien für AD in ihrer „typischen Form“ (Dubois, Feldman et al. 2014):

  • Alter 50 - 90 (einschließlich)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Objektive Gedächtnisbeeinträchtigung, bestätigt durch das Leistungsniveau bei einem standardisierten Gedächtnistest (Free and Cued Selective Reminding Test, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS gemäß etablierten Normen und
  • Dokumentierte zerebrale Amyloidopathie durch CSF-Analyse oder PET-Amyloid-Bildgebung und
  • Frühstadium der Erkrankung (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Ausschlusskriterien:

• • Nachweis einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD

  • Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. Schrittmacher). Patienten, die für Screening-Verfahren wie MRT eine Sedierung benötigen, können ein kurz wirkendes Beruhigungsmittel erhalten.
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, nicht-plattenepitheliales Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit dem p38-MAP-Kinase-Inhibitor und/oder eine Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit ausschließen würden
  • Kürzliche (<60 Tage) Änderungen an AD-Medikamenten, die aus kognitiven Gründen verschrieben wurden oder die Kognition beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 1 Monat. Antikoagulanzien, die innerhalb von 1 Woche eingenommen werden.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in die Studie
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Weibliche Probanden, die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie/Salpingoophorektomie unterzogen haben
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten.
  • Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder HIV.
  • Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte