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Proof-of-Concept-Studie eines selektiven p38-MAPK-Alpha-Inhibitors, Neflamapimod, bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (REVERSE-SD)

28. September 2021 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie eines selektiven p38-MAP-Kinase-Alpha-Inhibitors, Neflamapimod, verabreicht für 24 Wochen bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2b eines oralen niedermolekularen selektiven Inhibitors der p38-Alpha-Kinase, Neflamapimod, der 24 Wochen lang an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit verabreicht wurde. Das primäre Ziel ist der Nachweis einer signifikanten Verbesserung der episodischen Gedächtnisfunktion im Vergleich zur Placebo-Behandlung, wie durch den Hopkins-Verbal-Learning-Test bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören die klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR), die Wechsler-Gedächtnisskala (WMS), die Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) und die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) als Biomarker für die Aktivität und das Fortschreiten der AD-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Details an anderer Stelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • CCBR Clinical Research, Aalborg
      • Ballerup, Dänemark, DK-2750
        • CCBR Clinical Research, Ballerup
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • CCBR Clinical Research, Vejle
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Breda, Niederlande, 4817 CK
        • Amphia Ziekhuis
  • Tschechien
      • Choceň, Tschechien, 565 01
        • Neuro HK, s.r.o. POLIKLINIKA CHOCEŇ, a.s.
      • Moravská Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tschechien, 109 00
        • Private Psychiatric Centre
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research, LLC
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • MassGeneral Institute for Neurodegenerative Disease
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research Tankersley
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Blackpool
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Leeds
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8QD
        • St. Pancras Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA22 8WA
        • 5 Boroughs/North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 85 Jahren.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  3. Muss eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine leichte AD mit Anzeichen einer Progression ("Mild-AD") haben, wie im Folgenden definiert:

    1. CDR-Global Score von 0,5 oder 1,0, mit einem CDR-Memory-Subscore von mindestens 0,5.
    2. MMSE-Score im Bereich von 20 bis einschließlich 28.
    3. Positiver Biomarker für AD, definiert durch einen CSF-Aβ1-42R unter dem Schwellenwert und Phospho-Tau über dem Schwellenwert für den in der Studie verwendeten und vom Zentrallabor bewerteten Assay.
  4. Befunde der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die mit AD vereinbar sind, und keine anderen pathologischen Prozesse, die möglicherweise für die kognitive Beeinträchtigung des Probanden verantwortlich sein könnten.
  5. Wenn der Proband ein einzelnes Medikament gegen AD einnimmt (z. B. Donepezil oder andere Cholinesterasehemmer oder Memantin; Doppeltherapie ist ausgeschlossen), hat er/sie mindestens 2 Monate vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis eingenommen, und die Dosis muss beibehalten werden während der Studie unverändert, es sei denn, dies ist für das Management unerwünschter Ereignisse (AEs) erforderlich.
  6. Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
  7. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis, dass die primäre Grundlage für kognitive Beeinträchtigung eine andere neurodegenerative Erkrankung als AD ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen und Parkinson-Krankheit.
  2. Suizidalität, definiert als aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn, definiert als Beantwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 2 Jahren, oder , nach Ansicht des Ermittlers, in ernsthafter Selbstmordgefahr.
  3. EIP-VX17-745-304, Version 1.0, 17. November 2017 Seite 7 von 46 Vorgeschichte schwerer und aktiver psychiatrischer Störung, mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptome und/oder anderer gleichzeitiger Erkrankungen, die nach Ansicht von EIP Pharma, LLC vertraulich sind der Prüfarzt, könnte die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden.
  4. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren.
  6. Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankung.
  7. Vorgeschichte von Serum-B12-Anomalien, Anämie mit Hämoglobin ≤10 g/dl, Anomalien der Schilddrüsenfunktion, Elektrolytanomalien oder positiver Syphilis-Serologie, die nicht korrigiert und/oder anderweitig behandelt wurden.
  8. Vorgeschichte von Epilepsie oder ungeklärten Anfällen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 2 × ULN und/oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  10. Bekannte humane Immunschwächevirus-, Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  11. Der Proband nahm vor der Aufnahme in diese Studie weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments, je nachdem, was länger ist, an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neflamapimod
40 mg Hartgelatinekapseln, zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Neflamapimod
40 mg Neflamapimod-Kapsel
Andere Namen:
  • VX-745
Placebo-Komparator: Placebo
Hartgelatinekapseln, die nur Hilfsstoffe enthalten, auf Gewicht und Größe abgestimmt; zweimal täglich mit Nahrung eingenommen.
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger und verzögerter Rückruf beim Hopkins-Sprachlerntest - überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Kombinierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Z-Scores des Gesamt- und des verzögerten Erinnerungsvermögens im Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) bei mit Neflamapimod behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Der primäre Endpunkt wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für die Behandlung, AD-spezifische Hintergrundtherapie, CDR-Global Score von 0,5 gegenüber 1,0, geplanter Besuch (nominal) und geplanter Besuch nach Behandlungsinteraktion, zufälliger Effekt für analysiert Probanden- und Baseline-Z-Score als Kovariate.

Für die Gesamt- und verzögerte Erinnerung zu Studienbeginn wird ein z-Score für jeden Probanden definiert durch z=(x-m)/s, wobei x die Erinnerung des Probanden zu Studienbeginn ist und m und s der Gesamtmittelwert und die Gesamtstandardabweichung der Erinnerung zu Studienbeginn quer sind Alle Schulfächer. Ein zusammengesetzter Z-Score für den Ausgangswert wird für jeden Probanden unter Verwendung gleicher Gewichtung wie folgt berechnet: Z = 0,5 * Z-Score für Gesamterinnerung bei Baseline + 0,5 * Z-Score für verzögerte Erinnerung bei Baseline. Bei HVLT-R zeigt eine höhere Punktzahl eine Verbesserung an.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Memory Scale (WMS) Sofortiger und verzögerter Abruf
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung der Wechsler-Gedächtnis-Skala (WMS) von Composites für unmittelbare und verzögerte Erinnerung gegenüber dem Ausgangswert bei mit Neflamapimod behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. WMS-Scores wurden unter Verwendung von Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) mit festen Effekten für die Behandlung, AD-spezifische Hintergrundtherapie, CDR-Global Score von 0,5 gegenüber 1,0, geplantem Besuch (nominal) und geplantem Besuch durch Behandlungsinteraktion, zufälliger Effekt für den Probanden analysiert und Basislinien-Z-Score als Kovariate. Zusammengesetzte Werte für sofortiges und verzögertes Abrufen sind die Kombination aller Rohwerte aller Aufgaben für sofortiges und verzögertes Abrufen und reichen von 0–228. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Die folgenden Tests in WMS werden sowohl für den sofortigen als auch für den verzögerten Abruf durchgeführt: Logischer Gedächtnistest, bei dem dem Subjekt eine Geschichte vorgelesen wird; Verbal-Paired Associates, bei denen dem Subjekt Wortpaare gegeben und gefragt werden, sich zu merken, welche Wörter zusammengehören; und visuelle Reproduktion, bei der dem Subjekt Zeichnungen bestimmter Formen gegeben werden
Baseline und 24 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Bereich 0–18) gegenüber dem Ausgangswert bei mit Neflamapimod behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Die CDR-SB-Scores wurden unter Verwendung des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für die Behandlung, AD-spezifische Hintergrundtherapie, CDR-Global-Score von 0,5 gegenüber 1,0, geplantem Besuch (nominal) und geplantem Besuch durch Behandlungsinteraktion, zufälliger Effekt analysiert für Probanden- und Baseline-Z-Score als Kovariate. Der CDR-SB-Score wird berechnet, indem die individuellen Scores aus 6 Bereichen addiert werden: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und Körperpflege. CDR-SB-Scores reichen von 0-18, wobei ein niedrigerer Score eine Verbesserung anzeigt. Die Skala wird in einem halbstrukturierten Interviewformat sowohl mit dem Patienten als auch mit der Pflegekraft/dem Informanten durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen (Folgebesuch, 2 Wochen nach Ende der Dosierung)
Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Ausgangsbewertung als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst. Der MMSE wird von 0-30 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der MMSE umfasst Fragen, die Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten testen.
Baseline und 26 Wochen (Folgebesuch, 2 Wochen nach Ende der Dosierung)
Zerebrospinalflüssigkeit Gesamt-Tau
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung des Gesamt-Tau (t-Tau) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit der Behandlungsgruppe, der AD-spezifischen Hintergrundtherapie, dem CDR-Global Score als Haupteffekten und der Bewertung des Ausgangswertes als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Cerebrospinalflüssigkeit Phospho-tau
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung von Phospho-Tau (p-tau181) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Bewertung des Ausgangswertes als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Cerebrospinalflüssigkeit Amyloid Beta 1-40
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung von Amyloid beta (AB1-40) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Bewertung des Ausgangswertes als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Cerebrospinalflüssigkeit Amyloid Beta 1-42
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung von Amyloid beta (AB1-42) gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Bewertung des Ausgangswertes als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Cerebrospinalflüssigkeit Neurogranin
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderungen von Neurogranin gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Bewertung des Ausgangswertes als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Cerebrospinalflüssigkeit Neurofilament Light Chain
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung der Neurofilament Light Chain (NFL) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, AD-spezifischer Hintergrundtherapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Ausgangsbewertung als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen
Zerebrospinalflüssigkeit P-tau/AB1-42-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderungen im Verhältnis von Phospho-Tau/Amyloid Beta (p-tau181/AB1-42) wurden unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Hintergrund-AD-spezifischer Therapie, CDR-Global Score als Haupteffekten und der Ausgangsbeurteilung als Kovariate verglichen. Die Ergebnisse der ANCOVA werden unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, der Differenz zwischen den Mittelwerten der kleinsten Quadrate der Behandlungsgruppen, des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der Behandlungsgruppen und des p-Werts zusammengefasst.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: John Alam, MD, EIP Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIP-VX17-745-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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