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Mehrfach aufsteigende Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

30. November 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Bewertung der Sicherheitspharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten wöchentlichen Gabe von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler Atherosklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial
  • Diagnose einer stabilen atherosklerotischen CVD
  • Erhält derzeit eine stabile Dosis Statin

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Elektive arterielle Revaskularisation im letzten Monat
  • Jede geplante arterielle Revaskularisation
  • Body-Mass-Index <18 oder >45
  • Klinisch signifikantes EKG, das die Interpretation serieller EKG- und QT-Intervalländerungen beim Screening beeinträchtigen kann
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Triglyceride über 500 mg/dL, LDL-C über 160 mg/dL oder HDL-C über 60 bei Männern bzw. 65 bei Frauen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen
  • Genetische Störung des Cholesterinstoffwechsels
  • Vorgeschichte einer offensichtlichen Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störung (Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung systemischer Kortikosteroide
  • Kürzliche oder anhaltende Infektion oder fieberhafte Erkrankung
  • Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie zu einer in der Prüfphase befindlichen medikamentösen Therapie oder Verwendung von Biologika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats oder Biologikums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI6012 40 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 40 Milligramm (mg) MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 40 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 40 Milligramm (mg) MEDI6012 IV.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen des zu MEDI6012 passenden Placebos intravenös (IV).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen des zu MEDI6012 passenden Placebos intravenös (IV).
Experimental: MEDI6012 120 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 120 mg MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 120 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 120 mg MEDI6012 IV.
Experimental: MEDI6012 300 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 300 mg MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 300 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 300 mg MEDI6012 IV.
Experimental: MEDI6012 IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen MEDI6012 per IV-Push als Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Erhaltungsdosen von 150 mg bzw. 100 mg an Tag 3 bzw. Tag 10.
Arzneimittel: MEDI6012 IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen MEDI6012 per IV-Push als Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Erhaltungsdosen von 150 mg bzw. 100 mg an Tag 3 bzw. Tag 10.
Placebo-Komparator: Placebo IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen eines zu MEDI6012 passenden Placebos per IV-Push. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1 und Erhaltungsdosen an den Tagen 3 und 10.
Arzneimittel: Placebo IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen eines zu MEDI6012 passenden Placebos per IV-Push. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1 und Erhaltungsdosen an den Tagen 3 und 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind die Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo-IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorten 1 bis 3 und Placebo-Arm), die zuvor nicht auftraten Behandlung erlitten hat oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert hat.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborbeurteilungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Als UE wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention des Prüfers erforderte, oder ein Befund, der vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wurde. Zu den Laboruntersuchungen gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Es wird über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen beobachtet wurden. Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und Körpertemperatur.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Es wird über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtet wurden.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienbereinigte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für High-Density-Lipoprotein-Cholesterinester (HDL-CE)
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden des hochdichten Lipoprotein-Cholesterinesters.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Cholesterinester
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von Cholesterinester.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Apolipoprotein A1.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve von 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von LDL-C.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Apolipoprotein B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Apolipoprotein B.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Änderung der Serumkonzentration für MEDI6012 Mass gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Die Talkonzentration von MEDI6012 nach jeder Dosis wird angegeben (Konzentration an den Tagen 8, 15 und 22 für die Kohorten 1 bis 3 und Placebo; Konzentration an den Tagen 3, 10 und 17 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm).
Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Änderung der Serumkonzentration für die gesamte LCAT-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase (LCAT) ist ein Plasmaenzym, das von der Leber abgesondert wird. Es wurde geschätzt, dass die Serum-LCAT-Aktivität ein alternatives Maß zur LCAT-Masse darstellt, um den Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI6012 festzustellen. Es wurde über eine Änderung der LCAT-Aktivität vom Ausgangswert (vor der Dosis jeder Dosis) bis nach der Dosis berichtet (Konzentration an den Tagen 8, 15 und 22 für die Kohorten 1 bis 3 und Placebo; Konzentration an den Tagen 3, 10 und 17 für die Kohorten 4 und 4). Placebo-IV-Schubarm).
Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Cmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die maximale beobachtete Serumkonzentration nach der ersten und dritten Dosis von MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Cmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Tmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration nach der ersten und dritten Dosis von MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Tmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Akkumulationsverhältnis (Rac) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Der Rac nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Das Akkumulationsverhältnis (Rac) ist definiert als das Verhältnis der Akkumulation eines Studienmedikaments vom Übergang von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Verabreichung. Das Akkumulationsverhältnis wurde auf der Grundlage der maximalen Konzentration (ARC max) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (ARAUC) angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Der Rac nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MEDI6012
Zeitfenster: Die t1/2 nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Die t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration nach der dritten Dosis MEDI6012 um die Hälfte abnimmt.
Die t1/2 nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; AUClast nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve bis zur letzten gemessenen Konzentration nach der dritten Dosis MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; AUClast nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern für MEDI6012
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 sowie an den Tagen 29, 43 und 71; Für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 10 sowie an den Tagen 24, 38 und 66.
Es wurden Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen MEDI6012 gemeldet.
Für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 sowie an den Tagen 29, 43 und 71; Für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 10 sowie an den Tagen 24, 38 und 66.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5780C00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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