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Präoperative Risikostratifizierung beim Endometriumkarzinom zur Individualisierung des Lymphknotenstagings (PRSTEC_multipr)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital Hradec Kralove

Präoperative Risikostratifizierung beim Endometriumkarzinom mittels Expertenultraschall und molekularer Klassifikation zur individualisierten Lymphknotenstadienbestimmung: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit der aktuellen Risikostratifizierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu bewerten und die Empfehlungen für das Lymphknoten-Staging auf der Grundlage von klinischen Daten aus der Praxis neu zu definieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Gibt es eine Gruppe von Patientinnen, die kein Lymphknoten-Staging benötigt, um eine angemessene Indikation für eine adjuvante Behandlung zu stellen? Die Teilnehmerinnen erhalten keine Intervention. Sie werden gemäß dem aktuellen Standard behandelt und drei Jahre nach der Primäroperation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre mit neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom (jeglicher Histologie)
  • Primäres chirurgisches Management
  • Präoperative Experten-Ultraschalluntersuchung, CT-Scan (kann bei niedrigem Risiko entfallen)
  • Präoperativ Frühstadium (Stadium I-II) des Endometriumkarzinoms
  • Intraoperativer Versuch der SLN-Markierung
  • FFPE-Tumorgewebe für molekulare und IHC-Tests aus der Biopsie verfügbar
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung
  • Rezidivierende oder metastasierte Erkrankung bei Diagnose
  • Unzureichende Bildgebung oder Gewebeproben
  • Synchrone Krebsdoppelerkrankung
  • Frühere onkologische Behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Genauigkeit der präoperativen Risikostratifizierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Nachsorgetermin 4 Wochen nach der Operation.
Von der Aufnahme bis zum ersten Nachsorgetermin 4 Wochen nach der Operation.
Bestimmung spezifischer Gruppen, für die: 1) das Lymphknoten-Staging entscheidend für die Änderung der Risikokategorie und adjuvante Therapieentscheidungen ist, und 2) das Lymphknoten-Staging sicher weggelassen werden könnte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Nachsorgetermin 4 Wochen nach der Operation.
Von der Einschreibung bis zum ersten Nachsorgetermin 4 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511P08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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