Preoperatív kockázatstratifikáció endometriumrákban a nyirokcsomó-staging személyre szabása érdekében (PRSTEC_multipr)
2026. május 18. frissítette: University Hospital Hradec Kralove
Preoperatív kockázatstratifikáció endometriumrákban szakértői ultrahang és molekuláris klaszterezés segítségével a nyirokcsomó-stádiummeghatározás testreszabásához: Multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a jelenlegi kockázati rétegezés mennyire pontos az endometriumrákban szenvedő betegek esetében, valamint a nyirokcsomó-stádiummeghatározási ajánlások újradefiniálása valós klinikai adatok alapján. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Van-e olyan betegcsoport, amelynek nincs szüksége nyirokcsomó-stádiummeghatározásra a megfelelő adjuváns kezelés indikálásához? A résztvevők nem vesznek részt semmilyen intervencióban. Aktuális ellátási szabvány szerint kezelik őket, és három évig követik őket a primer műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Bretova
- Telefonszám: +420777679238
- E-mail: bretova.petra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Páciensek hisztológiailag igazolt endometriumrákkal.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők ≥18 évesek újonnan diagnosztizált méhnyálkahártya rákkal (bármilyen hisztológia)
- Elsődleges sebészi kezelés alatt állnak
- Preoperatív szakértői ultrahang, CT vizsgálat (alacsony kockázatú esetekben elhagyható)
- Preoperatívan korai stádiumú (I-II. stádium) méhnyálkahártya rák
- Intraoperatívan SLN feltérképezés kísérlet
- FFPE tumor szövet elérhető molekuláris és IHC vizsgálatra biopsziából
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kezelés
- Recidív vagy metastatikus betegség diagnózis idején
- Nem megfelelő képalkotás vagy szövetminták
- Szinkrón rák duplicitás
- Előző onkológiai kezelés az elmúlt öt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preoperatív kockázatstratifikáció pontossága
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni első, 4 héttel későbbi kontrollvizsgálatig.
|
A regisztrációtól a műtét utáni első, 4 héttel későbbi kontrollvizsgálatig.
|
|
Meghatározása azoknak a meghatározott csoportoknak, amelyeknél: 1) a nyirokcsomó-stádiummeghatározás elengedhetetlen a kockázati kategória és a kiegészítő kezelési döntések megváltoztatásához, és 2) a nyirokcsomó-stádiummeghatározás biztonságosan elhagyható
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni első, 4 héttel későbbi kontrollvizsgálatig.
|
A beiratkozástól a műtét utáni első, 4 héttel későbbi kontrollvizsgálatig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202511P08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .