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Stratificazione del Rischio Preoperatorio nel Carcinoma Endometriale per Personalizzare la Stadiatzione Linfonodale (PRSTEC_multipr)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Hradec Kralove

Stratificazione del rischio preoperatorio nel carcinoma dell'endometrio mediante ecografia esperta e classificazione molecolare per personalizzare la stadiazione linfonodale: studio prospettico multicentrico osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza dell'attuale stratificazione del rischio dei pazienti con carcinoma endometriale e ridefinire le raccomandazioni per la stadiazione linfonodale basandosi su dati clinici del mondo reale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Esiste un gruppo di pazienti che non necessita della stadiazione linfonodale per un'adeguata indicazione del trattamento adiuvante? I partecipanti non ricevono alcun intervento. Vengono trattati secondo gli attuali standard di cura e seguiti per 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale confermato istologicamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥18 anni con carcinoma endometriale di nuova diagnosi (qualsiasi istologia)
  • Sottoposte a gestione chirurgica primaria
  • Ecografia preoperatoria di esperti, tomografia computerizzata (potrebbe essere omessa in casi a basso rischio)
  • Preoperatoriamente stadio iniziale (stadio I-II) di CE
  • Mappatura del linfonodo sentinella tentata intraoperatoriamente
  • Tessuto tumorale in FFPE disponibile per test molecolari e IHC da biopsia
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante
  • Malattia recidivante o metastatica alla diagnosi
  • Imaging o campioni tissutali inadeguati
  • Duplicità sincrona del cancro
  • Trattamento oncologico precedente negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La precisione della stratificazione del rischio preoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima visita di follow-up a 4 settimane dall'intervento chirurgico.
Dall'arruolamento alla prima visita di follow-up a 4 settimane dall'intervento chirurgico.
Determinazione di specifici gruppi per i quali: 1) la stadiazione dei linfonodi è cruciale per modificare la categoria di rischio e le decisioni sul trattamento adiuvante, e 2) la stadiazione dei linfonodi potrebbe essere omessa in sicurezza
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla prima visita di follow-up a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dal reclutamento alla prima visita di follow-up a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511P08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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