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Können ultraschallgeführte Fazienebenenblockaden postoperative pulmonale Komplikationen nach großen abdominalchirurgischen Eingriffen reduzieren? (FPB-PPC)

25. April 2026 aktualisiert von: Arif Timuroğlu, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Die Wirkung von Ultraschallgesteuerten Fazienebenenblockaden auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob der Einsatz von ultraschallgeführten Fazienebenenblöcken mit einer geringeren Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei erwachsenen Patienten verbunden ist, die sich einer elektiven großen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Patienten werden basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis in zwei Gruppen beobachtet: solche, die einen ultraschallgeführten Fazienebenenblock zur postoperativen Analgesie erhalten, und solche, die mit anderen standardmäßigen Analgesiemethoden behandelt werden. Die Wahl der Analgesietechnik wird durch das verantwortliche Anästhesieteam bestimmt und nicht durch die Studie beeinflusst.

Postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftreten, werden unter Verwendung der erneuten Anwendung der European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-Kriterien aufgezeichnet. Sekundäre Endpunkte umfassen ungeplante Aufnahmen auf die Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Mortalität. Es werden keine zusätzlichen Verfahren oder Interventionen zu Forschungszwecken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06370
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven großen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen sollen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in einem Krankenhaus der Maximalversorgung behandelt und entweder einer Gruppe mit faszialer Blockade oder einer Kontrollgruppe, die eine standardmäßige perioperative Analgesie erhält, zugeteilt. Die Studie zielt darauf ab, postoperative Ergebnisse in einer älteren chirurgischen Population mit vergleichbaren Ausgangsmerkmalen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive große Bauchoperationen (z. B. kolorektale, hepatobiliäre, pankreatische oder Magenchirurgie)
  • ASA-Status II-III
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geplante Verwendung von Vollnarkose mit oder ohne ergänzende Regionaltechniken

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder laufende Antikoagulationstherapie, die Regionalanästhesie kontraindiziert
  • Infektion an der geplanten Blockstelle
  • Vorbestehender chronischer Opioidkonsum oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (z. B. Child-Pugh C, terminale Niereninsuffizienz, EF <30%)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere Demenz, die eine angemessene Schmerzbeurteilung verhindert
  • Notfalloperation
  • Body-Mass-Index (BMI > 40 kg/m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Faszienebenenblock-Gruppe
Patienten, die sich einem elektiven großen Bauchchirurgie-Eingriff unterziehen und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zur postoperativen Analgesie am Ende der Operation einen ultraschallgesteuerten Fazienebenenblock erhalten. Die Entscheidung zur Durchführung des Blocks wird vom verantwortlichen Anästhesieteam getroffen und wird nicht durch das Studienprotokoll beeinflusst.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einem elektiven großen Bauchchirurgieeingriff unterziehen und keinen ultraschallgeführten Fasziendoppelblock erhalten und gemäß der Standardklinikpraxis mit anderen routinemäßigen postoperativen Analgesiemethoden behandelt werden, einschließlich Epiduralanalgesie, intravenöser patientengesteuerter Analgesie oder oraler Analgetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Postoperative pulmonale Komplikationen werden gemäß den europäischen perioperativen klinischen Ergebnis-Kriterien (EPCO) definiert und aufgezeichnet.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: arif timuroglu, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12/186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and concerns regarding patient confidentiality and data protection.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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