- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515495
Wirksamkeit von intensivem Tutoring vs. flexiblem Selbstlernen auf digitale Gesundheitskompetenz und Selbstwirksamkeit bei der Nutzung der "My Health Bank"-App bei Erwachsenen über 50: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit KI-miterstellten Materialien
Wirksamkeit intensiver Nachhilfe gegenüber flexiblem Selbststudium auf digitale Gesundheitskompetenz und Selbstwirksamkeit bei der Nutzung der "Meine Gesundheitsbank"-App bei Erwachsenen über 50: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit KI-mitentwickelten Materialien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten (vom 1. März 2026 bis zum 31. August 2027) durchgeführt und ist in drei strategische Phasen unterteilt:
Phase 1 (Monate 1-6): Konzentriert sich auf die Entwicklung von KI-kollaborativen Lehrmaterialien, die Expertenvaliditätsprüfung und einen Fragebogen-Pretest (n=15). Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie (Pilot-RCT, n=60) wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Lesbarkeit der Interventionsmaterialien zu überprüfen.
Phase 2 (Monate 7-15): Die formale Rekrutierungs- und Interventionsphase. Eine umfassende Randomisierte Kontrollierte Studie (Vollumfängliche RCT, n=160) wird mit einem einfachblinden, zweiarmigen Design durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der "Intensiven Begleiteten Lerngruppe" oder der "Flexiblen Selbststudiumsgruppe" zugeordnet, mit longitudinaler Datenerhebung und Verfolgung zu drei Zeitpunkten.
Phase 3 (Monate 16-18): Datenverarbeitung, fortgeschrittene statistische Analysen (einschließlich SEM zur Überprüfung der Empowerment-Mechanismen) und abschließende Manuskripterstellung.
Die Studie zielt darauf ab, empirische Belege für skalierbare digitale Gesundheitsbildungsstrategien zur Verringerung der "digitalen Kluft" bei Erwachsenen über 50 zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Wen Chen, PhD student
- Telefonnummer: +886-922-419-022
- E-Mail: viven0824@gmail.com
Studienorte
-
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Anle District
-
Keelung, Anle District, Taiwan, 204
- Rekrutierung
- Anle District Health Center and Affiliated Community Centers
-
Kontakt:
- Yu-Wen Chen, PhD student
- Telefonnummer: +886-922-419-022
- E-Mail: viven0824@gmail.com
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital, Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Yu-Wen Chen, PhD student
- Telefonnummer: +886-922-419-022
- E-Mail: viven0824@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter.
- Besitz eines Smartphones mit grundlegenden Bedienkenntnissen (z.B. Entsperren des Telefons, Telefonieren und Nutzung von LINE).
- Selbstberichtete Unkenntnis mit der "My Health Bank"-App (weniger als 3 Mal oder nie im vergangenen Jahr genutzt).
- Beherrschung des Hörens, Sprechens, Lesens und Verstehens von Hochchinesisch (Mandarin).
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Nutzer der "My Health Bank"-App (3 Mal oder öfter im vergangenen Jahr genutzt).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch ein kurzes kognitives Screening, der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen oder Fragebögen auszufüllen.
- Das Smartphone-Betriebssystem ist zu veraltet, um die Installation der "NHI App" (National Health Insurance App) zu unterstützen.
- Unfähigkeit, den App-Download und Installationsprozess selbstständig oder mit Hilfe der Familie abzuschließen (z.B. verlorenes App Store/Google Play Passwort, unzureichender Speicherplatz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive geführte Lerngruppe
Teilnehmer erhalten KI-kollaborative Lernmaterialien mit intensiver Betreuung durch Instruktoren.
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Diese Verhaltensintervention besteht aus einem strukturierten eHealth-Literacy-Lehrplan mit KI-kollaborativen Bildungsmaterialien.
Das Programm konzentriert sich darauf, den Teilnehmern beizubringen, wie sie die Plattform "My Health Bank" für das persönliche Gesundheitsmanagement nutzen können.
Die Intervention wird in zwei Formaten durchgeführt, abhängig von der Gruppenzuweisung: Die experimentelle Gruppe erhält intensive, anleitergestützte Anleitung und praktische Übungen.
Die Kontrollgruppe absolviert flexibles Selbststudium mit denselben KI-generierten Materialien.
Der Lehrplan zielt darauf ab, die digitale Gesundheitskompetenz, Selbstwirksamkeit und aktive Beteiligung (gemessen an der Nutzungshäufigkeit) an digitalen Gesundheitswerkzeugen bei älteren Erwachsenen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Flexible Selbststudium-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten dieselben KI-kollaborativen Schulungsmaterialien wie die Versuchsgruppe, absolvieren jedoch ein selbstgesteuertes Lernen ohne intensive anleitergestützte Betreuung.
Diese Gruppe dient der Bewertung der grundlegenden Wirksamkeit der digitalen Materialien bei eigenständiger Nutzung.
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Diese Verhaltensintervention besteht aus einem strukturierten eHealth-Literacy-Lehrplan mit KI-kollaborativen Bildungsmaterialien.
Das Programm konzentriert sich darauf, den Teilnehmern beizubringen, wie sie die Plattform "My Health Bank" für das persönliche Gesundheitsmanagement nutzen können.
Die Intervention wird in zwei Formaten durchgeführt, abhängig von der Gruppenzuweisung: Die experimentelle Gruppe erhält intensive, anleitergestützte Anleitung und praktische Übungen.
Die Kontrollgruppe absolviert flexibles Selbststudium mit denselben KI-generierten Materialien.
Der Lehrplan zielt darauf ab, die digitale Gesundheitskompetenz, Selbstwirksamkeit und aktive Beteiligung (gemessen an der Nutzungshäufigkeit) an digitalen Gesundheitswerkzeugen bei älteren Erwachsenen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des eHealth Literacy Scale (eHEALS) Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Woche nach der Intervention (T1) und 4 Wochen nach der Intervention (T2)
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Die eHealth Literacy Scale (eHEALS) wird verwendet, um das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer beim Finden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme zu messen.
Die Skala enthält 8 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene eHealth-Kompetenz anzeigen.
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Baseline (T0), 1 Woche nach der Intervention (T1) und 4 Wochen nach der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des General Self-Efficacy Scale (GSES)-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Woche nach Intervention (T1) und 4 Wochen nach Intervention (T2)
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Diese Skala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Bewältigung ihrer Gesundheit und der Nutzung digitaler Werkzeuge zu bewerten.
Sie besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (vollkommen sicher) bewertet wird.
Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 50.
Ein höherer Score deutet auf ein stärkeres Gefühl der Selbstwirksamkeit im Gesundheitsmanagement und der Kompetenz im Umgang mit digitalen Werkzeugen hin.
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Baseline (T0), 1 Woche nach Intervention (T1) und 4 Wochen nach Intervention (T2)
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Post-Intervention Digitales Gesundheitsmanagement-Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention (T2)
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Dies misst die Häufigkeit und Kompetenz der tatsächlichen Nutzung digitaler Gesundheitstools durch die Teilnehmer, insbesondere der Plattform "My Health Bank".
Abhängig vom verwendeten Fragebogen (z. B. einer selbstberichteten Skala zur Häufigkeit von Gesundheitsverhalten) wird jedes Item typischerweise auf einer Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl spiegelt das aktive Engagement bei der digitalen Selbstverwaltung der Gesundheit wider.
Höhere Punktzahlen deuten auf häufigere und positivere gesundheitsfördernde Verhaltensweisen hin.
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4 Wochen nach der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun-Yi Lin, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C202605032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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