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Die analgetische Wirksamkeit von M-TAPA für laparoskopische Bauchoperationen bei Kindern (M-TAPA)

20. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Die analgetische Wirksamkeit des modifizierten Thorakoabdominalnervenblocks über den perichondrialen Zugang bei laparoskopischen Bauchoperationen bei Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von M-TAPA bei Kindern zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

In diese Einrichtungsstudie werden sechzig pädiatrische Patienten eingeschlossen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen. Präoperativ werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer lokalen Anästhesieinfiltration an der Einstichstelle oder M-TAPA zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von M-TAPA bei Kindern zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Sechzig pädiatrische Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, werden in diese Einzelzentrumsstudie aufgenommen. Präoperativ werden die Teilnehmer zufällig einer Port-Stellen-Lokalanästhetikum-Infiltration oder M-TAPA zugeteilt.

  1. Port-Stellen-Lokalanästhetikum-Infiltration: Vor dem Hautschnitt injiziert der Chirurg 0,17 ml/kg 0,25%iges Bupivacain (bis zu 2 mg/kg) durch Infiltration in die Haut, das Unterhautgewebe und die Muskel-Faszie an den drei laparoskopischen Ports.
  2. M-TAPA: Vor dem Hautschnitt wird Ultraschall verwendet, um beidseitig M-TAPA durchzuführen. 0,25 ml/kg 0,25%iges Bupivacain wird auf jeder Seite verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasralainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (1-7) Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) - physischer Status I-II.
  • Kinder, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Elterliche Verweigerung.
  • Blutungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50 000.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika.
  • Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Portstellen-Infiltration
Kinder erhalten eine LA-Infiltration an der Port-Stelle.
Verfahren: Port-Site-Infiltration
Kinder erhalten eine Portstelle-LA-Infiltration.
Aktiver Komparator: M-TAPA
Die Kinder erhalten einen beidseitigen, ultraschallgeführten M-TAPA-Block.
Verfahren: M-TAPA
Kinder erhalten einen bilateralen M-TAPA-Regionalanästhesieblock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ.
Der FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) Schmerzscore (Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0-2 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0-10 führt: 0: angenehm, 1-3: leichte Beschwerden, 4-6: mäßige Beschwerden, & 7-10: starke Beschwerden) (FLACC) Skala Schmerzscore nach 6 Stunden.
6 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-402-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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