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L'Efficacia Analgesica di M-TAPA per la Chirurgia Laparoscopica Addominale nei Bambini (M-TAPA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

L'Efficacia Analgesica del Blocco Nervoso Toracoaddominale Modificato Tramite Approccio Pericondriale per la Chirurgia Laparoscopica Addominale nei Bambini: Studio Controllato Randomizzato

Questa indagine mira a valutare l'efficacia di M-TAPA nei bambini sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica.

Sessanta pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica in anestesia generale verranno arruolati in questo studio monocentrico. Preoperatoriamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'infiltrazione di anestetico locale nel sito di accesso o M-TAPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di M-TAPA nei bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale.

Sessanta pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale in anestesia generale saranno arruolati in questo studio monocentrico. Preoperatoriamente, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un'infiltrazione di anestetico locale nel sito del portale o a M-TAPA.

  1. Infiltrazione di anestetico locale nel sito del portale: prima dell'incisione cutanea, il chirurgo inietterà 0,17 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% (fino a 2 mg/kg) tramite infiltrazione nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nella fascia muscolare nei tre portali laparoscopici.
  2. M-TAPA: prima dell'incisione cutanea, verrà utilizzata l'ecografia per eseguire M-TAPA bilaterale. Verranno somministrati 0,25 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasralainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età (1-7) anni.
  • Entrambi i generi.
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) - stato fisico I-II.
  • Bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Disturbi emorragici con INR > 1,5 e/o piastrine < 50 000.
  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
  • Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infiltrazione del sito di accesso
I bambini riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale nel sito portuale.
Procedura: infiltrazione del sito portuale
i bambini riceveranno infiltrazione LA nel sito del porto.
Comparatore attivo: M-TAPA
I bambini riceveranno un blocco M-TAPA bilaterale ecoguidato.
Procedura: M-TAPA
Ai bambini verrà somministrato il blocco anestetico regionale bilaterale M-TAPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore FLACC
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) (Ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 2, che produce un punteggio totale da 0 a 10: 0 = a suo agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = moderato disagio e 7-10 = grave disagio) (FLACC) punteggio della scala del dolore a 6 ore.
6 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-402-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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