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Hemmung der Komplementaktivierung (Eculizumab) in der Guillain-Barre-Syndrom-Studie (ICA-GBS)

22. September 2014 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Das Guillian-Barre-Syndrom (GBS) ist die häufigste Ursache einer akuten neuromuskulären Schwäche in der westlichen Welt und kann in jedem Alter auftreten. GBS ist eine schnell fortschreitende „entzündliche“ Erkrankung der peripheren Nerven, die oft zu schweren Paresen der Gliedmaßen führt. Die meisten GBS-Patienten haben auch Sensibilitätsstörungen (Kribbeln oder ein dumpfes Gefühl) und Schmerzen. Einige Patienten haben auch Doppelbilder oder Schluckbeschwerden. GBS mau betrifft auch die Atemmuskulatur, was zu unzureichender Beatmung und Einweisung auf eine Intensivstation führt. GBS-Patienten haben eine unterschiedliche Prognose; 20-30 % benötigen eine maschinelle Beatmung über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten, 20 % sind nach 6 Monaten nicht mehr gehfähig und 3-5 % versterben. Das Fortschreiten der Schwäche bei GBS ist normalerweise schnell und erreicht bei der Mehrheit der Patienten innerhalb von 4 Wochen ihren Höhepunkt, aber viele entwickeln ihr maximales Defizit innerhalb von 2 Wochen. Danach haben die Patienten eine variable Prognose.

GBS ist eine behandelbare Erkrankung. Intravenöses Immunglobulin (IVIg) 2 g/kg, verabreicht in 5 Tagen, erwies sich als wirksam, wenn es innerhalb der ersten zwei Wochen nach Auftreten der Symptome verabreicht wurde, und wird von den meisten Experten auf diesem Gebiet als Behandlung der Wahl angesehen. Obwohl die Standardbehandlung für GBS eine einzelne Behandlung mit IVIg (2 g/kg verabreicht in 5 Tagen) ist, erholen sich viele Patienten nicht und bleiben mit erheblichen Behinderungen zurück. Patienten mit GBS und insbesondere solche mit schlechter Prognose können möglicherweise von einer stärkeren und wenn möglich einer mechanistisch rationaleren Therapie profitieren.

Jüngste experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass die Komplementaktivierung eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung einer neuromuskulären Schwäche bei GBS spielt, was Komplementinhibitoren und -regulatoren zu attraktiven therapeutischen Zielen macht. Unsere Hypothese ist, dass Eculizumab mit seiner Funktion als Komplementhemmer das Fortschreiten der Schwäche bei Patienten mit GBS sehr wirksam verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen gemäß NINDS-Diagnosekriterien GBS diagnostiziert wurde
  • Der Beginn der Schwäche aufgrund von GBS liegt weniger als 2 Wochen zurück
  • Patienten, die nicht mehr als 10 Meter ohne Hilfe gehen können (Grad >3 auf der GBS-Behinderungsskala)
  • Patienten, die für eine IVIg-Behandlung in Betracht gezogen werden oder bereits eine IVIg-Behandlung erhalten
  • Die erste Dosis von Eculizumab muss innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schwäche und jederzeit während der IVIg-Behandlungsdauer begonnen werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die für einen Plasmaaustausch in Betracht gezogen werden oder bereits einen Plasmaaustausch erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten zeigen klare klinische Anzeichen einer Polyneuropathie, verursacht durch z.B. Diabetes mellitus (außer leichter sensorischer), Alkoholismus, schwerer Vitaminmangel und Porphyrie
  • Die Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung (z. Azathioprin, Cyclosporin, Mycofenolatemofetil, Tacrolimus, Sirolimus oder > 20 mg Prednisolon täglich) während des letzten Monats
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gleichzeitig an einer schweren Erkrankung leiden, wie bösartige Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, AIDS, schwere COPD, Tuberkulose
  • Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren oder Termine während 6 Monaten einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte
  • Bezogen auf die Verabreichung von Eculizumab:

Nicht behobene Neisseria meningitiDesinfektion einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte Ungeeignet zur Antibiotikaprophylaxe (z. B. aufgrund einer Allergie) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eculizumab, murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile Bekannter oder vermuteter hereditärer Komplementmangel Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden während der Behandlung und für 5 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo, einmal pro Woche intravenös
Experimental: Eculizumab
Eculizumab, 900 mg intravenös einmal wöchentlich
Arzneimittel: Eculizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inzidenz von UE/SUEs nach der Behandlung mit Eculizumab und IVIg im Vergleich zu Placebo-Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Verbesserung des funktionellen Ergebnisses um einen oder mehrere Grade (auf der 6-Punkte-Skala der GBS-Behinderung) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen (GBS-Behinderungswert 2) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Benötigte Zeit, um sich um mindestens eine Stufe zu verbessern (auf der GBS-Behinderungsskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit, um selbstständig zu gehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied im GBS-Behinderungswert bei maximaler Behinderung, die mit 6 Monaten abgeschlossen ist
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch relevanten Verbesserung des R-ODS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Erhöhung des R-ODS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 6 Punkte auf dem Percentile-Metrik-Score nach 4 Wochen und 6 Monaten
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch relevanten Verbesserung des ONLS
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Anstieg des ONLS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt nach 4 Wochen und 6 Monaten
6 Monate
Bedarf an Beatmungsunterstützung (GBS-Behinderungswert 5)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Mangel innerhalb der ersten 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN12NE462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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