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Treatment of Acute Low Back Pain With Transcutaneous Electrical Neurostimulation in Emergency Departments

8. Mai 2026 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Treatment of Acute Low Back Pain With Transcutaneous Electrical Neurostimulation in Emergency Departments: a Randomised Controlled Trial

Acute low back pain is a common reason for emergency department visits (4.39% [95% CI: 3.67-5.18]). Drug treatment options are limited and largely ineffective. Paracetamol and opioids are no better than placebo for acute low back pain. Only NSAIDs and muscle relaxants have a slightly beneficial effect on pain, but muscle relaxants have an unfavorable benefit-risk ratio.

Given this situation, it is necessary to explore new non-pharmacological treatment options to relieve the pain of these patients. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-pharmacological therapy that involves applying an electrical current through the skin. Using one or two pairs of electrodes attached to the skin, TENS delivers painless, low-intensity electrical pulses to a painful area or along the path of a nerve.

TENS works by selectively activating large-diameter, non-nociceptive afferent fibers to induce segmental analgesia. In addition, TENS increases the concentration of endorphins in the bloodstream and cerebrospinal fluid.

The use of TENS has been studied primarily in chronic low back pain. A 2007 Cochrane systematic review concluded that TENS appears to reduce pain and improve range of motion in subjects with chronic low back pain.

The use of TENS in the emergency department has been little studied. To our knowledge, there are no high-quality studies comparing TENS versus placebo for acute low back pain in patients presenting to an emergency department. This study aims to investigate the analgesic efficacy of TENS compared to placebo in the treatment of acute low back pain in the emergency department.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • = or > 18 years old
  • pain (EN > 3) related to acute lower back pain in the emergency department.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study, refusal to sign the informed consent form
  • Consent cannot be obtained (cognitive impairment, language barrier, etc.)
  • Patients with lower back pain lasting more than 6 weeks
  • Taking immediate-release pain medication within the last 6 hours
  • Taking extended-release pain medication within the last 12 hours
  • Taking a muscle relaxant within the last 24 hours
  • Pregnant women
  • Patients requiring immediate medical attention (life-threatening situation)
  • Patient already treated with TENS
  • Patient with a body temperature > 38°C
  • Patient with a known spinal infection
  • Lower back pain related to trauma
  • Patient with a known systemic rheumatological or spinal disease
  • Patient with a known systemic inflammatory disease
  • Patient with a known chronic pain condition such as fibromyalgia
  • Patient with pain radiating into the lower limb along the path of one of the following nerves (L3-L4-L5-S1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEHN
Gerät: transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for group 1. The device is placed and is activated on the patient's back
Placebo-Komparator: FAKE TENS
Gerät: FAKE TENS
The device is placed on the patient's back even in the placebo group (FAKE TENS) but it is not active

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of the proportion of patients experiencing a >30% reduction in their initial pain after 30 minutes of treatment.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 30 minutes

Pain is quantified using the EN numerical pain scale ranging from 0 (no pain present) to 10 (maximum pain). This is a self-assessment scale for the patient.

The patient's pain level (according to EN numerical pain scale) is assessed at enrollment (Time 0) before the medical device is placed. A pain assessment using this scale is requested after 15 and 30 minutes.
From enrollment to the end of treatment at 30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare the number of patients experiencing a reduction of >50% in their initial pain.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.

Pain is quantified using the EN numerical pain scale ranging from 0 (no pain present) to 10 (maximum pain). This is a self-assessment scale for the patient.

The patient's pain level (according to EN numerical pain scale) is assessed at enrollment (Time 0) before the medical device is placed. A pain assessment using this scale is requested after 15 and 30 minutes.
From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
Compare the number of patients requiring rescue treatment.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
Compare the occurrence of side effects between the groups.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
Compare patient satisfaction levels and comfort at 30 minutes.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.
From enrollment to the end of treatment at 30 minutes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/18NOV/504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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