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Proleukin en combinación con Rituxan en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado que han fracasado previamente con tratamientos con Rituxan

2 de febrero de 2006 actualizado por: Chiron Corporation
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia combinada con Proleukin y Rituxan en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado que han fracasado previamente con tratamientos con Rituxan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Pacific Shores Medical Group
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Lompoc, California, Estados Unidos, 93438
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLS Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Hematology-Oncology Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Cancer Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Medical Group/Pasadena Oncology
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Meidcal Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Santa Barbara Foundation Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • San Diego Cancer Center Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Division of Hematology/Oncology, University of Miami, School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists,S.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology and Hematology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center and VA
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
        • Advanced Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Germantown Cancer Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Diagnóstico y estado de la enfermedad:

  • Sujetos con CD20+, células B, linfoma no Hodgkin de bajo grado o histología folicular con enfermedad medible en recaída o que no responde después de la terapia previa; Se excluyen los subtipos de leucemia linfocítica crónica y de células del manto.
  • Sujetos que recibieron previamente un ciclo de agente único de rituximab y no mostraron respuesta tumoral, o tuvieron una respuesta que duró < 6 meses. El rituximab administrado previamente debe haber incluido al menos el 75 % del régimen estándar de 4 semanas (4 x 375 mg/m2). Un registro del tratamiento anterior con rituximab y la respuesta debe estar disponible como documento fuente en el sitio.

Exclusión:

  • Sujetos que no mostraron respuesta tumoral o una respuesta de duración < 6 meses al tratamiento con Rituximab en combinación con Quimioterapia u otra modalidad terapéutica (radiación o radioinmunoconjugados).
  • VIH positivo.
  • Enfermedad tiroidea sintomática que requiere intervención médica distinta al tratamiento de reemplazo para el hipotiroidismo.
  • Disfunción cardíaca, pulmonar y/o hepática clínicamente significativa (si el sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio, debe haber estado estable durante al menos 6 meses y no tener síntomas actuales)
  • Si se ha medido la fracción de eyección cardíaca, debe ser superior al 50%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiron Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IL2NHL03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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