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NOX-E36 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

21 de febrero de 2014 actualizado por: TME Pharma AG

Un estudio de fase IIa para caracterizar los efectos de la inhibición de CCL2 con Spiegelmer® NOX-E36 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

Objetivo primario:

- Caracterizar los efectos del tratamiento de 12 semanas con el fármaco del estudio sobre la relación albúmina-creatinina (ACR) en pacientes con diabetes tipo 2 y albuminuria

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar el efecto del fármaco del estudio sobre la fracción de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  • Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los marcadores de trastornos glucémicos, inflamación sistémica, enfermedad renal y hepática y función cardiovascular.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio
  • Para determinar la farmacocinética poblacional (FC) del fármaco del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kronberg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Offenbach, Alemania
      • Schwabenheim, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • República Checa
      • Praha, República Checa
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Timisoara, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 según la definición de la American Diabetes Association (ADA)
  2. Edad ≥ 18
  3. HbA1c entre 6,0% y 10,5%, inclusive
  4. ACR > 100 mg/g calculado 3 veces en la primera orina de la mañana, al menos 2 de las determinaciones > 100 mg/g
  5. Pacientes en tratamiento estable (medicación sin cambios durante al menos 3 meses) para controlar la hipertensión, la hiperglucemia y (si corresponde) la dislipidemia
  6. Tratamiento estable con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) (bloqueo del sistema renina-angiotensina [RAS])
  7. Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
  8. Los hombres deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Las mujeres deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
  3. Eventos cardiovasculares recientes (3 meses)
  4. Hipertensión no controlada (límites superiores 180/110 mmHg)
  5. Diálisis y/o lesión renal aguda en los 3 meses anteriores a la selección
  6. Edema importante, enfermedades infecciosas, úlceras en las piernas
  7. Enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, interferiría significativamente con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante este estudio.
  8. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial
  9. Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C
  10. A juicio del investigador clínico, valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la visita de selección
  11. Uso de medicamentos de la clase de las tiazolidinedionas, inmunosupresores, terapia con esteroides (excepto para uso tópico o inhalación), uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2), dos o más medicamentos diuréticos y /o aliskirén
  12. A juicio del investigador clínico, pacientes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
  13. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg del fármaco del estudio o placebo como inyecciones SC dos veces por semana
Comparador activo: NOX-E36
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg del fármaco del estudio o placebo como inyecciones SC dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NOX-E36 sobre la albuminuria medida por ACR (proporción de albúmina a creatinina; mg/g)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
ACR calculado en la primera orina de la mañana; comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NOX-E36 en hsCRP
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en eGFR
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

El eGFR se calculará mediante la ecuación CKD-EPI utilizando creatinina y cistatina C

Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TME Pharma AG

Investigadores

  • Director de estudio: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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