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Facilitación de la memoria asociativa a través de la estimulación magnética transcraneal profunda del lóbulo temporal medial

24 de enero de 2018 actualizado por: Brainsway
El objetivo de la investigación propuesta es mapear los efectos, en particular la facilitación, de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de los lóbulos temporales mediales (MTL) en el procesamiento de la memoria asociativa. La tecnología TMS tiene el potencial de mejorar selectivamente las funciones mediadas por áreas en la corteza temporal, incluido el MTL, conocido por ser el asiento neuronal principal de la memoria episódica. Mediante el uso de esta tecnología, los investigadores pueden mejorar nuestra comprensión de los modelos teóricos de la memoria humana (específicamente en relación con el papel de los procesos de recuerdo y familiaridad) y, además, proporcionar una posible ruta para la recuperación de parte de la pérdida de memoria que se observa típicamente en los ancianos, a saber , memoria para asociaciones. Dado el papel fundamental de la MTL en la memoria humana y las cualidades inductoras de facilitación de TMS, el objetivo de esta investigación es proporcionar una herramienta no intrusiva para facilitar el rendimiento de la memoria en participantes sanos jóvenes y ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestra motivación teórica es explorar los mecanismos que subyacen a la memoria de reconocimiento. La evidencia de una variedad de paradigmas ha convergido en la noción de que la memoria de reconocimiento comprende dos procesos:

  1. Familiaridad, implica información específica del artículo.
  2. El recuerdo implica información específica de la asociación. La evidencia sugiere que el recuerdo está asociado con una red de regiones neuronales, incluida la corteza prefrontal medial anterior, la corteza parietal lateral y el hipocampo. La familiaridad, por el contrario, está asociada con la corteza prefrontal lateral y la corteza periférica. Críticamente, tanto para la familiaridad como para el recuerdo, el papel vital del MTL está fuertemente implicado. Para disociar entre el recuerdo y la familiaridad, a pesar de estimular la misma ubicación en el cerebro, los investigadores tienen en cuenta la diferencia en el tiempo de procesamiento en el que se sabe que operan estos dos procesos, y utilizan tareas cognitivas tanto objetivas como subjetivas para medir con precisión los efectos.

Además, esta investigación tiene una motivación clínica, que se relaciona con la naturaleza del deterioro de la memoria en los ancianos. Si tiene éxito, los investigadores podrán establecer un protocolo TMS efectivo que podría usarse como una herramienta para mejorar los tipos de recuerdos (recuerdos específicos de asociación) que se cree que median el rendimiento deficiente de la memoria en los ancianos.

Para conseguir ambos objetivos, los experimentos propuestos se centrarán en la MTL utilizando tanto la estimulación online (estimulación de corta duración durante la presentación de estímulos en el test de memoria de reconocimiento) que nos permitirá diferenciar efectos de familiaridad y recuerdo como la modalidad de estimulación offline (estimulación repetitiva). de varios minutos por separado de la prueba de memoria de reconocimiento), con el objetivo de lograr efectos de facilitación en el rendimiento de la memoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de 18 a 85 años
  • Respondió negativamente en el cuestionario de evaluación de seguridad para TMS
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Para los participantes mayores de 65 años, se debe obtener una puntuación de memoria normal en una prueba Nexig.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones o antecedentes de tales en familiares de primer grado.
  • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requieran cirugía craneal o coma prolongado.
  • Antecedentes de cualquier metal en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
  • Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
  • Antecedentes de migraña severa.
  • Antecedentes de pérdida auditiva significativa.
  • Individuos con un trastorno neurológico importante.
  • Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína)
  • Comunicación inadecuada con el participante.
  • Participación actual en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • Participantes que sufren de trastornos físicos, sistémicos y metabólicos inestables.
  • Mujeres que están amamantando
  • Embarazo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación en línea de un solo pulso
Estimulación en línea de un solo pulso en línea al 120 % del umbral motor hacia el MTL derecho o izquierdo, en comparación con la condición simulada, en -400/0/400/800 ms en relación con el estímulo en las fases de estudio o prueba de un reconocimiento prueba.
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Experimental: Estimulación en línea repetitiva, 400 ms, 10 Hz
Estimulación en línea repetitiva durante 400 ms a 10 Hz al 120 % del umbral motor hacia el MTL derecho o izquierdo, en comparación con la condición simulada, en -400/0/400/800 ms con respecto al estímulo en las fases de estudio o prueba de un prueba de reconocimiento
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Experimental: Estimulación en línea repetitiva, 400 ms, 20 Hz
Estimulación en línea repetitiva durante 400 ms a 20 Hz al 120 % del umbral del motor en el MTL derecho o izquierdo, en comparación con la condición simulada, en -400/0/400/800 ms en relación con el estímulo en las fases de estudio o prueba de un prueba de reconocimiento
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Experimental: Estimulación repetitiva fuera de línea a 10 Hz
Estimulación repetitiva fuera de línea a 10 Hz durante 4 min antes del estudio o durante 8 min antes de la prueba (según la duración de la fase), que comprende trenes de estimulación de 2 segundos y descansos de 20 segundos. La estimulación se dará al 120 % del umbral motor hacia el MTL derecho o izquierdo en comparación con la condición simulada.
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Experimental: Estimulación repetitiva fuera de línea a 20Hz
Estimulación repetitiva fuera de línea a 20 Hz durante 4 min antes del estudio o durante 8 min antes de la prueba (según la duración de la fase), que comprende trenes de estimulación de 2 segundos y descansos de 20 segundos. La estimulación se dará al 120 % del umbral motor hacia el MTL derecho o izquierdo en comparación con la condición simulada.
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL
Experimental: Estimulación repetitiva fuera de línea con iTBS
Estimulación repetitiva fuera de línea con estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) que comprende 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz para trenes de estimulación de 2 segundos con descansos de 8 segundos durante 192 segundos. La estimulación se dará al 90 % del umbral motor hacia el MTL derecho o izquierdo en comparación con la condición simulada.
Dispositivo: TMS
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria según el período de tiempo de la estimulación en línea
Periodo de tiempo: Un año
Para los brazos de estimulación en línea, esperamos encontrar un cambio en la memoria según el período de tiempo de la estimulación en línea y la tarea cognitiva, es decir, esperamos encontrar un cambio en la memoria para las asociaciones cuando la estimulación es de alrededor de 800 ms, y esperamos un cambio en memoria para elementos cuando la estimulación es de alrededor de 400 ms.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brainsway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMS-MEMORY-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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