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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con QBM076.

24 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de dos partes, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis múltiples de QBM076 en pacientes con EPOC

Este fue un estudio de 2 partes. La Parte 1 fue un estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes con EPOC GOLD I-III. La Parte 2 fue un estudio de eficacia en pacientes con EPOC GOLD I-III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parte 1 fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, no confirmatorio en pacientes con EPOC con bronquitis crónica. La parte 1 consistió en un período de selección de hasta 27 días, un período de referencia de 1 día, 13 días de dosificación con el tratamiento del estudio, tratamiento solo por la mañana el día 14, visitas de seguimiento los días 15 a 17, seguido de una finalización del estudio. evaluación. Veintisiete pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3:1 a 3 cohortes.

La Parte 2 fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, no confirmatorio en pacientes con EPOC de grados I-III con espirometría Gold. La parte 2 consistió en hasta 20 días de período de selección, un período de prueba de 9 días, un período de referencia de 1 día, 55 días de dosificación de oferta, dosificación matutina únicamente el día 56, seguido de una evaluación de finalización del estudio. Se planeó aleatorizar a 90 pacientes en una proporción de 2:1, pero la parte 2 se terminó después de que se inscribieran 21 pacientes. Tres de los 21 pacientes de la parte 2 experimentaron una elevación asintomática y reversible de moderada a grave (hasta 17 veces) de los niveles de transaminasas hepáticas después de 3 semanas de tratamiento con QBM076 150 mg dos veces al día. Dos de estos pacientes tenían niveles de transaminasas hepáticas lo suficientemente altos como para ser informados como eventos adversos graves sospechosos de estar relacionados con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Pacientes, fumadores o ex fumadores con bronquitis crónica estable GOLD clase I-III enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≥40% del predicho y volumen espiratorio forzado en 1 segundo: índice de capacidad vital forzada ≤0,7 post broncodilatador, respectivamente; capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono ≥40%; un régimen médico estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Los fumadores actuales pueden inscribirse si actualmente fuman ≤1 ppd durante los últimos 3 meses.

    • Parte 2: Pacientes, fumadores o exfumadores con EPOC clase I-III de la espirometría GOLD; un régimen médico estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; proteína C reactiva de alta sensibilidad≥1,5 mg/L; volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≥30% del predicho y volumen espiratorio forzado en 1 segundo: índice de capacidad vital forzada ≤0,7 post broncodilatador, respectivamente; con índice medio de depuración pulmonar 2,5% ≥8; Exfumadores con al menos 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año; o fumadores actuales con al menos 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año que fuman ≤ 1 ppd en promedio durante los últimos 3 meses; evidencia de atrapamiento de aire basado en criterios radiológicos; mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: EPOC Gold Class IV, de enfisema moderado a significativo, o evidencia de malignidad; medicamento considerado potencial para la interacción farmacológica; aclaramiento de creatinina <30ml/min; más de 1 exacerbación que requirió antibióticos o esteroides orales y/u hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la selección; mujeres en edad fértil • Parte 2: EPOC grado IV con espirometría de oro; medicamento considerado potencial de interacción farmacológica; creatinina sérica ≥1,9 mg/dl; más de 1 exacerbación que requirió antibióticos o esteroides orales dentro de los 2 meses y/u hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la selección; cualquier malignidad; evidencia de enfisema severo determinado por HRCT; uso de esteroides orales, teofilina, inhibidores de la fosfodiesterasa-4 o uso de antibióticos orales (por ejemplo, macrólidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QBM076 Parte 1 Cohorte 1
Los participantes recibieron QBM076 25 mg dos veces al día (oferta) durante 14 días.
Droga: QBM076
Se presenta en cápsulas de 25 mg y 75 mg
Experimental: QBM076 Parte 1 Cohorte 2
Los participantes recibieron QBM076 75 mg dos veces al día durante 14 días.
Droga: QBM076
Se presenta en cápsulas de 25 mg y 75 mg
Experimental: QBM076 Parte 1 Cohorte 3
Los participantes recibieron QBM076 150 mg dos veces al día durante 14 días.
Droga: QBM076
Se presenta en cápsulas de 25 mg y 75 mg
Comparador de placebos: Placebo parte 1
Los participantes de cada cohorte recibieron un placebo equivalente durante 14 días.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo a juego
Experimental: QBM076 Parte 2
Los participantes recibieron QBM076 150 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: QBM076
Se presenta en cápsulas de 25 mg y 75 mg
Comparador de placebos: Placebo parte 2
Los participantes recibieron un placebo equivalente durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (Parte 1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se contaron los eventos adversos y se tabularon los porcentajes correspondientes.
14 dias
Cambio desde el inicio en el Índice de depuración pulmonar (LCI) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el número absoluto de neutrófilos en el esputo (parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Índice de disnea de transición (TDI) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación, Tau (AUCtau) (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
AUCtau, estado estacionario (AUCtau,ss) (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Cmax,ss (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Tmax,ss (Parte 1)
Periodo de tiempo: día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre venosa para perfiles de concentración-tiempo.
día 14 (desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en el grupo de diferenciación 11b (CD11b) (Parte 1)
Periodo de tiempo: línea de base, día 14
Se tomaron muestras de sangre completa mediante venopunción directa o mediante una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo para medir la expresión de CD11b en los neutrófilos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, día 14
Cambio desde el inicio en la ocupación del receptor de quimiocinas (motivo C-X-C) 2 (CXCR2) (parte 1)
Periodo de tiempo: línea de base, día 14
Se tomaron muestras de sangre entera mediante venopunción directa o mediante una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo para medir la ocupación del receptor CXCR2 en los neutrófilos. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, día 14
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (Parte 1)
Periodo de tiempo: línea de base, día 14 antes de la dosis
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. El FEV1 se medirá mediante espirometría y se realizará aproximadamente a la misma hora del día en cada visita para evitar variaciones diurnas. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría siguieron las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
línea de base, día 14 antes de la dosis
Cambio desde el inicio en el Índice de depuración pulmonar 2.5 (LCI2.5) (Parte 1)
Periodo de tiempo: línea de base, día 14 antes de la dosis
El índice de depuración pulmonar (LCI) es una medida de la distribución anormal de la ventilación derivada de la técnica de lavado de gas inerte (MBW) con múltiples respiraciones. LCI es igual al volumen expirado acumulado/capacidad residual funcional. El LCI se midió al inicio y el día 14. El LCI se analizó utilizando un modelo bayesiano para mediciones repetidas. El modelo puede investigar los efectos de la línea de base anterior a la dosis, el tratamiento, el tiempo, la edad, la clase de EPOC, la interacción del tratamiento con el tiempo y la línea de base con la interacción del tiempo. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, día 14 antes de la dosis
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF25-75), volumen espiratorio forzado 3 (FEV3)/capacidad vital forzada (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 y espiración forzada posbroncodilatador Volumen en 1 segundo (FEV1) (Parte 2)
Periodo de tiempo: línea de base, día 56
línea de base, día 56
AUC0-24 (Parte 2)
Periodo de tiempo: día 1, día 56
día 1, día 56
Cmax Entre 0h y 24h (Parte 2)
Periodo de tiempo: día 1, día 56
día 1, día 56
Tmax Entre 0h y 24h (Parte 2)
Periodo de tiempo: día 1, día 56
día 1, día 56
Cambio desde el inicio en el porcentaje de neutrófilos en el esputo (Parte 2)
Periodo de tiempo: línea de base, día 56
línea de base, día 56
Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLco) (Parte 2)
Periodo de tiempo: línea de base, día 56
línea de base, día 56
Cambio desde la línea de base en Scond/Sacin según lo medido por el lavado de nitrógeno de múltiples respiraciones (MBNW) (Parte 2)
Periodo de tiempo: línea de base, día 56
línea de base, día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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