Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con QBM076.

24 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi multiple di QBM076 in pazienti con BPCO

Questo era uno studio in 2 parti. La parte 1 era uno studio di sicurezza e tollerabilità nei pazienti con BPCO GOLD I-III. La parte 2 era uno studio di efficacia nei pazienti con BPCO GOLD I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 era uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, non confermativo in pazienti con bronchite cronica BPCO. La parte 1 consisteva in un periodo di screening fino a 27 giorni, un periodo basale di 1 giorno, 13 giorni di somministrazione bid con il trattamento in studio, solo trattamento mattutino il giorno 14, visite di follow-up nei giorni 15-17, seguite da un completamento dello studio valutazione. Ventisette pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 a 3 coorti..

La parte 2 era uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, non confermativo in pazienti con spirometria Gold di grado I-III con BPCO. La parte 2 consisteva in un massimo di 20 giorni di periodo di screening, un periodo di rodaggio di 9 giorni, un periodo di riferimento di 1 giorno, 55 giorni di somministrazione bid, solo somministrazione mattutina il giorno 56, seguita dalla valutazione del completamento dello studio. Si prevedeva di randomizzare 90 pazienti in un rapporto 2:1, ma la parte 2 è stata interrotta dopo l'arruolamento di 21 pazienti. Tre dei 21 pazienti della parte 2 hanno manifestato un aumento asintomatico e reversibile da moderato a grave (fino a 17 volte) dei livelli delle transaminasi epatiche dopo 3 settimane di trattamento con QBM076 150 mg due volte al giorno. Due di questi pazienti presentavano livelli di transaminasi epatica sufficientemente elevati da essere segnalati come eventi avversi gravi sospettati di essere correlati al farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Pazienti, fumatori o ex fumatori con bronchite cronica stabile GOLD classe I-III broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); volume espiratorio forzato in 1 secondo ≥40% del volume espiratorio previsto e volume espiratorio forzato in 1 secondo: rapporto della capacità vitale forzata ≤0,7 post broncodilatatore, rispettivamente; capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio ≥40%; un regime medico stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. I fumatori attuali possono essere arruolati se attualmente fumano ≤1ppd negli ultimi 3 mesi.

    • Parte 2: Pazienti, fumatori o ex fumatori con spirometria GOLD classe I-III BPCO; un regime medico stabile per almeno 4 settimane prima dello screening; proteina C reattiva ad alta sensibilità ≥ 1,5 mg/l; volume espiratorio forzato in 1 secondo ≥30% del volume espiratorio previsto e volume espiratorio forzato in 1 secondo: rapporto di capacità vitale forzata ≤0,7 post broncodilatatore, rispettivamente; con indice di clearance polmonare medio 2,5% ≥8; Ex fumatori con almeno 10 pacchetti anno di storia del fumo; o fumatori attuali con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo che fumano ≤ 1ppd in media negli ultimi 3 mesi.; evidenza di intrappolamento aereo sulla base di criteri radiologici; donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: BPCO di classe Gold IV, con enfisema da moderato a significativo o evidenza di malignità; farmaci considerati potenziali per l'interazione farmacologica; clearance della creatinina <30 ml/min; più di 1 riacutizzazione che richiede antibiotici o steroidi orali e/o ricovero entro 3 mesi dallo screening; donne in età fertile • Parte 2: spirometria con oro grado IV BPCO; farmaco considerato un potenziale per l'interazione farmacologica; creatinina sierica ≥1,9 mg/dL; più di 1 riacutizzazione che richiede antibiotici o steroidi orali entro 2 mesi e/o ricovero entro 3 mesi dallo screening; qualsiasi malignità; evidenza di grave enfisema come determinato da HRCT; uso di steroidi per via orale, teofillina, inibitori della fosfodiesterasi-4 o uso di antibiotici per via orale (es. macrolidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QBM076 Parte 1 Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto QBM076 25 mg due volte al giorno (offerta) per 14 giorni.
Droga: QBM076
Fornito in capsule da 25 mg e 75 mg
Sperimentale: QBM076 Parte 1 Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto QBM076 75 mg bid per 14 giorni.
Droga: QBM076
Fornito in capsule da 25 mg e 75 mg
Sperimentale: QBM076 Parte 1 Coorte 3
I partecipanti hanno ricevuto QBM076 150 mg bid per 14 giorni.
Droga: QBM076
Fornito in capsule da 25 mg e 75 mg
Comparatore placebo: Placebo Parte 1
I partecipanti di ciascuna coorte hanno ricevuto un placebo corrispondente per 14 giorni.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Altri nomi:
  • Capsule placebo abbinate
Sperimentale: QBM076 Parte 2
I partecipanti hanno ricevuto QBM076 150 mg bid per 8 settimane.
Droga: QBM076
Fornito in capsule da 25 mg e 75 mg
Comparatore placebo: Placebo parte 2
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per 8 settimane.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Altri nomi:
  • Capsule placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (Parte 1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sono stati contati gli eventi avversi e sono state tabulate le percentuali corrispondenti.
14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare (LCI) (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del numero assoluto di neutrofili nell'espettorato (parte 2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio, Tau (AUCtau) (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
AUCtau, stato stazionario (AUCtau,ss) (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
Cmax,ss (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 1 (dalla pre-dose a 12 ore dopo la dose)
Tmax,ss (Parte 1)
Lasso di tempo: giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i profili concentrazione-tempo.
giorno 14 (dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose)
Cambiamento rispetto al basale nel cluster di differenziazione 11b (CD11b) (Parte 1)
Lasso di tempo: basale, giorno 14
I campioni di sangue intero sono stati prelevati mediante venipuntura diretta o una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio per misurare l'espressione di CD11b sui neutrofili. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'occupazione del recettore delle chemochine (motivo C-X-C) del recettore 2 (CXCR2) (Parte 1)
Lasso di tempo: basale, giorno 14
I campioni di sangue intero sono stati prelevati mediante venipuntura diretta o una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio per misurare l'occupazione del recettore CXCR2 sui neutrofili. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, giorno 14
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (Parte 1)
Lasso di tempo: basale, giorno 14 prima della somministrazione
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria ed eseguito approssimativamente alla stessa ora del giorno ad ogni visita per evitare variazioni diurne. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria hanno seguito le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
basale, giorno 14 prima della somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare 2,5 (LCI2,5) (Parte 1)
Lasso di tempo: basale, giorno 14 prima della somministrazione
L'indice di clearance polmonare (LCI) è una misura della distribuzione anormale della ventilazione derivata dalla tecnica del lavaggio con gas inerte a respiro multiplo (MBW). LCI è pari al volume espirato cumulato/capacità residua funzionale. LCI è stato misurato al basale e al giorno 14. LCI è stato analizzato utilizzando un modello bayesiano per misurazioni ripetute. Il modello può studiare gli effetti per il basale pre-dose, il trattamento, il tempo, l'età, la classe di BPCO, il trattamento per interazione temporale e il basale per interazione temporale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, giorno 14 prima della somministrazione
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato 25-75 (FEF25-75), volume espiratorio forzato 3 (FEV3)/capacità vitale forzata (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 ed espirazione forzata post-broncodilatatore Volume in 1 secondo (FEV1) (Parte 2)
Lasso di tempo: basale, giorno 56
basale, giorno 56
AUC0-24 (Parte 2)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 56
giorno 1, giorno 56
Cmax Tra 0h e 24h (Parte 2)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 56
giorno 1, giorno 56
Tmax Tra 0h e 24h (Parte 2)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 56
giorno 1, giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di neutrofili nell'espettorato (parte 2)
Lasso di tempo: basale, giorno 56
basale, giorno 56
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLco) (parte 2)
Lasso di tempo: basale, giorno 56
basale, giorno 56
Variazione rispetto al basale di Scond/Sacin misurata dal lavaggio di azoto in più respiri (MBNW) (Parte 2)
Lasso di tempo: basale, giorno 56
basale, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni