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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit QBM076.

24. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung mehrerer Dosen von QBM076 bei Patienten mit COPD

Dies war eine zweiteilige Studie. Teil 1 war eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei GOLD I-III COPD-Patienten. Teil 2 war eine Wirksamkeitsstudie bei GOLD I-III COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, nicht bestätigende Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis und COPD. Teil 1 bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 27 Tagen, einem Basiszeitraum von 1 Tag, 13 Tagen zweimaliger Dosierung mit der Studienbehandlung, einer nur morgendlichen Behandlung am 14. Tag, Nachuntersuchungen an den Tagen 15–17, gefolgt von einem Abschluss der Studie Auswertung. 27 Patienten wurden im Verhältnis 3:1 in drei Kohorten randomisiert.

Teil 2 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, nicht bestätigende Studie mit Gold-Spirometrie-COPD-Patienten der Grade I–III. Teil 2 bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 20 Tagen, einem 9-tägigen Einlaufzeitraum, einem Basiszeitraum von 1 Tag, 55 Tagen Gebotsdosierung, einer Dosierung nur am Morgen am 56. Tag, gefolgt von einer Auswertung des Studienabschlusses. Es war geplant, 90 Patienten im Verhältnis 2:1 zu randomisieren, Teil 2 wurde jedoch abgebrochen, nachdem 21 Patienten aufgenommen worden waren. Bei drei der 21 Teil-2-Patienten kam es nach dreiwöchiger Behandlung mit QBM076 150 mg zweimal täglich zu einem mittelschweren bis schweren (bis zum 17-fachen) asymptomatischen und reversiblen Anstieg der Lebertransaminasewerte. Bei zwei dieser Patienten waren die Lebertransaminasewerte so hoch, dass sie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Patienten, Raucher oder ehemalige Raucher mit stabiler chronischer Bronchitis GOLD Klasse I-III chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≥ 40 % des vorhergesagten bzw. forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde: forciertes Vitalkapazitätsverhältnis ≤ 0,7 nach Bronchodilatator; Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ≥40 %; ein stabiles medizinisches Regime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Derzeitige Raucher können angemeldet werden, wenn sie in den letzten 3 Monaten aktuell ≤ 1 pro Tag geraucht haben.

    • Teil 2: Patienten, Raucher oder ehemalige Raucher mit GOLD-Spirometrie-COPD der Klassen I–III; ein stabiles medizinisches Regime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening; hochempfindliches C-reaktives Protein ≥ 1,5 mg/L; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≥ 30 % des vorhergesagten bzw. forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde: forciertes Vitalkapazitätsverhältnis ≤ 0,7 nach Bronchodilatator; mit einem mittleren Lungen-Clearance-Index von 2,5 % ≥8; Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren; oder aktuelle Raucher mit einer Raucherhistorie von mindestens 10 Packungen pro Jahr, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich ≤ 1 ppd geraucht haben; Hinweise auf Lufteinschlüsse basierend auf radiologischen Kriterien; Frauen im gebärfähigen Alter wenden wirksame Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Gold-COPD der Klasse IV mit mittelschwerem bis schwerem Emphysem oder Anzeichen einer Malignität; Medikamente, bei denen ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen in Betracht gezogen wird; Kreatinin-Clearance <30 ml/min; mehr als eine Exazerbation, die Antibiotika oder orale Steroide und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erforderlich machte; Frauen im gebärfähigen Alter • Teil 2: Gold-Spirometrie Grad IV COPD; Medikamente, bei denen ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen in Betracht gezogen wird; Serumkreatinin ≥1,9 mg/dl; mehr als eine Exazerbation, die Antibiotika oder orale Steroide innerhalb von 2 Monaten und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert; jede bösartige Erkrankung; Hinweise auf ein schweres Emphysem, bestimmt durch HRCT; Verwendung oraler Steroide, Theophyllin, Phosphodiesterase-4-Hemmer oder orale Antibiotikaanwendung (z. B. Makrolide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QBM076 Teil 1 Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 25 mg QBM076 (Gebot).
Arzneimittel: QBM076
Lieferung in 25-mg- und 75-mg-Kapseln
Experimental: QBM076 Teil 1 Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang täglich 75 mg QBM076.
Arzneimittel: QBM076
Lieferung in 25-mg- und 75-mg-Kapseln
Experimental: QBM076 Teil 1 Kohorte 3
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang täglich 150 mg QBM076.
Arzneimittel: QBM076
Lieferung in 25-mg- und 75-mg-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1
Die Teilnehmer jeder Kohorte erhielten 14 Tage lang das passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapseln
Experimental: QBM076 Teil 2
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 150 mg QBM076.
Arzneimittel: QBM076
Lieferung in 25-mg- und 75-mg-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teil 1)
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden gezählt und die entsprechenden Prozentsätze tabellarisch aufgeführt.
14 Tage
Änderung des Lung Clearance Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der absoluten Anzahl von Sputum-Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1) (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls, Tau (AUCtau) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
AUCtau, Steady State (AUCtau,ss) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Cmax,ss (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 1 (von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Tmax,ss (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Für Konzentrations-Zeit-Profile wurden venöse Blutproben entnommen.
Tag 14 (von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Differenzierungscluster 11b (CD11b) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Vollblutproben wurden entweder durch direkte Venenpunktion oder durch eine in eine Unterarmvene eingeführte Verweilkanüle entnommen, um die CD11b-Expression auf Neutrophilen zu messen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 14
Änderung der Rezeptorbelegung von Chemokin (C-X-C-Motiv)-Rezeptor 2 (CXCR2) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Vollblutproben wurden entweder durch direkte Venenpunktion oder eine in eine Unterarmvene eingeführte Verweilkanüle entnommen, um die Belegung des CXCR2-Rezeptors auf Neutrophilen zu messen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 14
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 vor der Dosis
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wird durch Spirometrie gemessen und bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden. Alle Spirometriekalibrierungen und -auswertungen folgten den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society zur Akzeptanz. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Ausgangswert, Tag 14 vor der Dosis
Änderung des Lung Clearance Index 2,5 (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 vor der Dosis
Der Lung-Clearance-Index (LCI) ist ein Maß für die abnormale Ventilationsverteilung, das aus der MBW-Technik (Multiple Breath Inert Gas Washout) abgeleitet wird. Der LCI entspricht dem kumulierten ausgeatmeten Volumen/der funktionellen Restkapazität. Der LCI wurde zu Studienbeginn und am 14. Tag gemessen. Der LCI wurde mithilfe eines Bayes'schen Modells für wiederholte Messungen analysiert. Das Modell kann Auswirkungen auf den Ausgangswert vor der Dosis, die Behandlung, die Zeit, das Alter, die COPD-Klasse, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit und die Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Zeit untersuchen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 14 vor der Dosis
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses 25-75 (FEF25-75), des forcierten exspiratorischen Volumens 3 (FEV3)/der forcierten Vitalkapazität (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 und des forcierten Exspiratorischen nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert Volumen in 1 Sekunde (FEV1) (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56
Ausgangswert, Tag 56
AUC0-24 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 56
Tag 1, Tag 56
Cmax zwischen 0h und 24h (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 56
Tag 1, Tag 56
Tmax zwischen 0h und 24h (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 56
Tag 1, Tag 56
Änderung des Prozentsatzes der Sputum-Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56
Ausgangswert, Tag 56
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56
Ausgangswert, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Scond/Sacin, gemessen durch Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 56
Ausgangswert, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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