Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s QBM076.

24. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoudílná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků více dávek QBM076 u pacientů s CHOPN

Jednalo se o 2dílnou studii. Část 1 byla studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CHOPN GOLD I-III. Část 2 byla studie účinnosti u pacientů s CHOPN GOLD I-III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nekonfirmační studie u pacientů s chronickou bronchitidou s CHOPN. Část 1 sestávala z až 27denního období screeningu, jednoho základního období 1 dne, 13 dní podávání dvakrát denně se studijní léčbou, pouze ranní léčba v den 14, následné návštěvy ve dnech 15 až 17, po nichž následovalo dokončení studie hodnocení. Dvacet sedm pacientů bylo randomizováno v poměru 3:1 do 3 kohort.

Část 2 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nekonfirmační studie u pacientů s CHOPN I-III stupně podle Gold spirometrie. Část 2 sestávala z až 20denního období screeningu, 9denního běhu, jednoho základního období 1 dne, 55 dnů podávání dvakrát denně, pouze ranního dávkování v den 56, po kterém následovalo vyhodnocení dokončení studie. Bylo plánováno randomizovat 90 pacientů v poměru 2:1, ale část 2 byla ukončena po zařazení 21 pacientů. U tří z 21 pacientů části 2 došlo po 3 týdnech léčby QBM076 150 mg dvakrát denně ke středně těžkému až těžkému (až 17násobnému) asymptomatickému a reverzibilnímu zvýšení hladin jaterních transamináz. Dva z těchto pacientů měli hladiny jaterních transamináz dostatečně vysoké na to, aby byly hlášeny jako závažné nežádoucí příhody s podezřením na souvislost se studovaným lékem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Pacienti, kuřáci nebo bývalí kuřáci se stabilní chronickou bronchitidou GOLD třídy I-III chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN); objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≥ 40 % předpokládaného a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu: poměr usilovné vitální kapacity ≤ 0,7 po bronchodilataci; difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý ≥40 %; stabilní léčebný režim po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Současní kuřáci se mohou zapsat, pokud aktuálně kouří ≤ 1 ppd za poslední 3 měsíce.

    • Část 2: Pacienti, kuřáci nebo bývalí kuřáci se spirometrií GOLD třídy I-III CHOPN; stabilní léčebný režim po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem; vysoce citlivý C reaktivní protein≥1,5 mg/l; objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≥ 30 % předpokládaného a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu: poměr usilovné vitální kapacity ≤ 0,7 po bronchodilataci; s průměrným indexem plicní clearance 2,5 % ≥8; bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let; nebo současní kuřáci s historií kouření alespoň 10 balíčků roků, kteří kouří v průměru ≤ 1 ppd za poslední 3 měsíce; důkaz o zachycení vzduchu na základě radiologických kritérií; ženy ve fertilním věku používající účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Zlatá CHOPN IV. třídy se středně závažným až významným emfyzémem nebo prokázanou malignitou; léky považované za potenciál pro lékové interakce; clearance kreatininu <30 ml/min; více než 1 exacerbace vyžadující antibiotika nebo perorální steroidy a/nebo hospitalizaci do 3 měsíců od screeningu; ženy ve fertilním věku • Část 2: Gold spirometrie IV. stupně CHOPN; medikace považovaná za potenciál pro lékovou interakci; sérový kreatinin ≥1,9 mg/dl; více než 1 exacerbace vyžadující antibiotika nebo perorální steroidy během 2 měsíců a/nebo hospitalizaci do 3 měsíců od screeningu; jakákoli malignita; důkaz těžkého emfyzému podle HRCT; užívání perorálních steroidů, theofylinu, inhibitorů fosfodiesterázy-4 nebo perorální užívání antibiotik (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QBM076, část 1, kohorta 1
Účastníci dostávali QBM076 25 mg dvakrát denně (bid) po dobu 14 dnů.
Lék: QBM076
Dodává se v 25 mg a 75 mg tobolkách
Experimentální: QBM076, část 1, kohorta 2
Účastníci dostávali QBM076 75 mg bid po dobu 14 dnů.
Lék: QBM076
Dodává se v 25 mg a 75 mg tobolkách
Experimentální: QBM076, část 1, kohorta 3
Účastníci dostávali QBM076 150 mg bid po dobu 14 dnů.
Lék: QBM076
Dodává se v 25 mg a 75 mg tobolkách
Komparátor placeba: Placebo část 1
Účastníci v každé kohortě dostávali odpovídající placebo po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle
Experimentální: QBM076 část 2
Účastníci dostávali QBM076 150 mg bid po dobu 8 týdnů.
Lék: QBM076
Dodává se v 25 mg a 75 mg tobolkách
Komparátor placeba: Placebo část 2
Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (část 1)
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky byly spočítány a odpovídající procenta byla uvedena do tabulky.
14 dní
Změna indexu plicní clearance (LCI) od výchozí hodnoty (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna absolutního počtu neutrofilů ve sputu oproti výchozí hodnotě (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna indexu přechodové dyspnoe (TDI) od výchozí hodnoty (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu, Tau (AUCtau) (část 1)
Časové okno: den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
AUCtau, ustálený stav (AUCtau,ss) (část 1)
Časové okno: den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) (část 1)
Časové okno: den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
Cmax,ss (část 1)
Časové okno: den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) (část 1)
Časové okno: den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 1 (od před podáním dávky do 12 hodin po dávce)
Tmax,ss (část 1)
Časové okno: den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Byly odebrány vzorky žilní krve pro profily koncentrace-čas.
den 14 (od před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
Změna od základní linie v clusteru diferenciace 11b (CD11b) (část 1)
Časové okno: základní stav, den 14
Vzorky plné krve byly odebrány buď přímou venepunkcí, nebo zavedenou kanylou zavedenou do žíly na předloktí za účelem měření exprese CD11b na neutrofilech. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní stav, den 14
Změna oproti základní hodnotě obsazenosti receptoru chemokinů (motiv C-X-C) 2 (CXCR2) (část 1)
Časové okno: základní stav, den 14
Vzorky plné krve byly odebrány buď přímou venepunkcí nebo zavedenou kanylou zavedenou do žíly na předloktí, aby se změřila obsazenost receptoru CXCR2 na neutrofily. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní stav, den 14
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) (část 1)
Časové okno: výchozí stav, den 14 před dávkou
FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bude měřeno spirometrií a prováděno přibližně ve stejnou denní dobu při každé návštěvě, aby se zabránilo denním změnám. Všechny kalibrace a hodnocení spirometrie se řídily doporučeními American Thoracic Society / European Respiratory Society pro přijatelnost. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
výchozí stav, den 14 před dávkou
Změna indexu clearance plic 2.5 (LCI2.5) od základní hodnoty (část 1)
Časové okno: výchozí stav, den 14 před dávkou
Index plicní clearance (LCI) je míra abnormální distribuce ventilace odvozená z techniky vymývání vícenásobným dechem inertním plynem (MBW). LCI se rovná kumulativnímu vydechnutému objemu/funkční reziduální kapacitě. LCI byl měřen na začátku a 14. den. LCI byl analyzován pomocí Bayesovského modelu pro opakovaná měření. Model může zkoumat účinky pro výchozí stav před podáním dávky, léčbu, čas, věk, třídu CHOPN, interakci léčby podle času a interakci výchozího stavu podle času. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, den 14 před dávkou
Změna od základní hodnoty v toku s nuceným výdechem 25–75 (FEF25–75), objemem nuceného výdechu 3 (FEV3)/vynucenou vitální kapacitou (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 a nucenou exspirací po bronchodilataci Hlasitost za 1 sekundu (FEV1) (část 2)
Časové okno: základní stav, den 56
základní stav, den 56
AUC0-24 (část 2)
Časové okno: den 1, den 56
den 1, den 56
Cmax mezi 0 h a 24 h (část 2)
Časové okno: den 1, den 56
den 1, den 56
Tmax mezi 0 h a 24 h (část 2)
Časové okno: den 1, den 56
den 1, den 56
Změna procenta neutrofilů ve sputu od výchozí hodnoty (část 2)
Časové okno: základní stav, den 56
základní stav, den 56
Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLco) (část 2)
Časové okno: základní stav, den 56
základní stav, den 56
Změna od výchozí hodnoty v Scond/Sacinu měřená vícenásobným vymýváním dusíkem z dechu (MBNW) (část 2)
Časové okno: základní stav, den 56
základní stav, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení