QBM076을 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 안전성, 내약성 및 효능 연구.
2016년 2월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
COPD 환자에서 QBM076 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 2부, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 2부 연구였습니다.
파트 1은 GOLD I-III COPD 환자의 안전성 및 내약성 연구였습니다.
파트 2는 GOLD I-III COPD 환자의 효능 연구였습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파트 1은 만성 기관지염 COPD 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 비확증 연구였습니다. 파트 1은 최대 27일의 스크리닝 기간, 1일의 기준선 기간 1회, 연구 치료와 함께 13일의 입찰 투약, 14일의 아침 전용 치료, 15-17일의 후속 방문, 이후 연구 완료로 구성되었습니다. 평가. 27명의 환자가 3:1 비율로 3개의 코호트에 무작위 배정되었습니다.
파트 2는 골드 폐활량계 등급 I-III COPD 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 비확증 연구였습니다. 파트 2는 최대 20일의 스크리닝 기간, 9일의 런인 기간, 1일의 기준 기간, 55일의 입찰 투약, 56일째의 아침 전용 투약, 이어서 연구 완료 평가로 구성되었습니다. 90명의 환자를 2:1 비율로 무작위 배정할 계획이었지만 21명의 환자가 등록된 후 파트 2가 종료되었습니다. 21명의 파트 2 환자 중 3명은 QBM076 150 mg을 1일 2회 투여한 후 3주 동안 중등도 내지 중증(최대 17배) 무증상 및 가역적 간 트랜스아미나제 수치 상승을 경험했습니다. 이들 환자 중 2명은 연구 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 심각한 부작용으로 보고될 만큼 충분히 높은 간 트랜스아미나제 수치를 보였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, Sector 5
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1: 안정형 만성 기관지염 GOLD 클래스 I-III 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자, 흡연자 또는 금연자; 1초간 강제 호기량 예측치의 40% 이상 및 1초간 강제 호기량:기관지확장제 사용 후 강제 폐활량 비율 ≤0.7; 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 ≥40%; 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 의료 요법. 현재 흡연자는 지난 3개월 동안 현재 ≤1ppd를 피운 경우 등록할 수 있습니다.
- 파트 2: GOLD 폐활량계 클래스 I-III COPD 환자, 흡연자 또는 과거 흡연자; 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 의료 요법; 고감도 C 반응성 단백질≥1.5 mg/L; 1초간 강제 호기량 예측치의 30% 이상 및 1초간 강제 호기량:기관지확장제 사용 후 각각 강제 폐활량 비율 ≤0.7; 평균 폐 청소율 지수 2.5% ≥8; 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 과거 흡연자; 또는 지난 3개월 동안 평균 1ppd 이하로 흡연하고 최소 10갑년 흡연 이력이 있는 현재 흡연자; 방사선학적 기준에 근거한 공기 포획의 증거; 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성
제외 기준:
- 파트 1: 골드 클래스 IV COPD, 중등도에서 심각한 폐기종 또는 악성 종양의 증거; 약물 약물 상호작용 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물; 크레아티닌 청소율 <30ml/min; 스크리닝 3개월 이내에 항생제 또는 경구 스테로이드 및/또는 입원이 필요한 1회 이상의 악화; 가임 여성 • 파트 2: 골드 폐활량 측정 등급 IV COPD; 약물 약물 상호 작용 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물; 혈청 크레아티닌 ≥1.9 mg/dL; 2개월 이내에 항생제 또는 경구 스테로이드가 필요한 1회 이상의 악화 및/또는 스크리닝 3개월 이내에 입원; 모든 악성 종양; HRCT에 의해 결정된 심각한 폐기종의 증거; 경구용 스테로이드, 테오필린, 포스포디에스테라제-4 억제제 또는 경구용 항생제(예: 마크로라이드) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QBM076 파트 1 코호트 1
참가자는 QBM076 25 mg을 14일 동안 매일 2회(입찰) 받았습니다.
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25mg 및 75mg 캡슐로 제공
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실험적: QBM076 파트 1 코호트 2
참가자는 14일 동안 QBM076 75mg 입찰을 받았습니다.
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25mg 및 75mg 캡슐로 제공
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실험적: QBM076 파트 1 코호트 3
참가자는 14일 동안 QBM076 150mg 입찰을 받았습니다.
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25mg 및 75mg 캡슐로 제공
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위약 비교기: 플라시보 파트 1
각 코호트의 참가자는 14일 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: QBM076 파트 2
참가자는 8주 동안 QBM076 150mg 입찰을 받았습니다.
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25mg 및 75mg 캡슐로 제공
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위약 비교기: 플라시보 파트 2
참가자들은 8주 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율(1부)
기간: 14 일
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부작용을 세고 해당 백분율을 표로 작성했습니다.
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14 일
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LCI(Lung Clearance Index)의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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객담 호중구 절대 수의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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전환기 호흡곤란 지수(TDI)의 기준선에서 변경(파트 2)
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 투약 간격 종료까지의 영역, Tau(AUCtau)(1부)
기간: 1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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AUCtau, 정상 상태(AUCtau,ss)(1부)
기간: 14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(1부)
기간: 1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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Cmax,ss(1부)
기간: 14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)(1부)
기간: 1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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1일(투여 전부터 투약 후 12시간까지)
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Tmax,ss(1부)
기간: 14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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농도-시간 프로파일을 위해 정맥혈 샘플을 수집하였다.
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14일(투여 전부터 투약 후 72시간까지)
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차별화 클러스터 11b(CD11b)의 기준선에서 변경(1부)
기간: 기준선, 14일
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전혈 샘플은 호중구에서 CD11b 발현을 측정하기 위해 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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케모카인(C-X-C 모티프) 수용체 2(CXCR2) 수용체 점유율의 기준선에서 변경(1부)
기간: 기준선, 14일
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호중구의 CXCR2 수용체 점유율을 측정하기 위해 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 전혈 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경(1부)
기간: 기준선, 투여 전 14일
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FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량 측정법으로 측정되며 일교차를 피하기 위해 각 방문에서 하루 중 거의 같은 시간에 수행됩니다.
모든 폐활량계 보정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따랐습니다.
FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 투여 전 14일
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폐 청소 지수 2.5(LCI2.5) 기준선에서 변경(1부)
기간: 기준선, 투여 전 14일
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LCI(Lung Clearance Index)는 다중 호흡 불활성 기체 세척(MBW) 기술에서 파생된 비정상적인 환기 분포의 척도입니다.
LCI는 누적 만료 용량/기능적 잔여 용량과 같습니다.
LCI는 기준선과 14일에 측정되었습니다.
LCI는 반복 측정을 위해 베이지안 모델을 사용하여 분석되었습니다.
모델은 투여 전 기준선, 치료, 시간, 연령, COPD 클래스, 시간 상호작용에 의한 치료 및 시간 상호작용에 의한 기준선에 대한 효과를 조사할 수 있습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 투여 전 14일
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강제 호기 흐름 25-75(FEF25-75), 강제 호기량 3(FEV3)/강제 폐활량(FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 및 기관지확장제 후 강제 호기의 기준선에서 변경 1초의 음량(FEV1)(2부)
기간: 기준선, 56일
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기준선, 56일
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AUC0-24(2부)
기간: 1일차, 56일차
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1일차, 56일차
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0h와 24h 사이의 Cmax(2부)
기간: 1일차, 56일차
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1일차, 56일차
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0h와 24h 사이의 Tmax(2부)
기간: 1일차, 56일차
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1일차, 56일차
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백분율 객담 호중구의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 56일
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기준선, 56일
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일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 56일
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기준선, 56일
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MBNW(Multiple Breath Nitrogen Washout)로 측정한 Scond/Sacin의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 56일
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기준선, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CQBM076X2203
- 2012-005615-92 (EudraCT 번호)
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COPD에 대한 임상 시험
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NCT07361653아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV