Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med QBM076.

24. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En todelt, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av flere doser av QBM076 hos pasienter med KOLS

Dette var en 2-delt studie. Del 1 var en sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos GOLD I-III KOLS-pasienter. Del 2 var en effektstudie på GOLD I-III KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 1 var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, ikke-bekreftende studie hos pasienter med kronisk bronkitt KOLS. Del 1 besto av opptil 27 dager med screeningperiode, en baselineperiode på 1 dag, 13 dager med buddosering med studiebehandling, morgenbehandling på dag 14, oppfølgingsbesøk på dag 15 - 17, etterfulgt av en studiefullføring evaluering. 27 pasienter ble randomisert i forholdet 3:1 til 3 kohorter.

Del 2 var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, ikke-bekreftende studie i Gold spirometri grads I-III KOLS-pasienter. Del 2 besto av opptil 20 dager med screeningperiode, en 9-dagers innkjøringsperiode, én baselineperiode på 1 dag, 55 dager med buddosering, morgendosering på dag 56, etterfulgt av evaluering av studiefullføring. Det var planlagt å randomisere 90 pasienter i et forhold på 2:1, men del 2 ble avsluttet etter at 21 pasienter ble innrullert. Tre av de 21 del 2-pasientene opplevde moderat til alvorlig (opptil 17 ganger) asymptomatisk og reversibel økning av levertransaminasenivåer etter 3 ukers behandling med QBM076 150 mg to ganger daglig. To av disse pasientene hadde levertransaminasenivåer høye nok til å bli rapportert som alvorlige bivirkninger som mistenkes å være relatert til studiemedikamentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Pasienter, røykere eller eks-røykere med stabil kronisk bronkitt GOLD klasse I-III kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≥40 % av forventet og tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund: tvungen vitalkapasitetsforhold ≤0,7 etter bronkodilatator, henholdsvis; diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid ≥40%; et stabilt medisinsk regime i minst 4 uker før screening. Nåværende røykere kan registreres hvis de for øyeblikket røyker ≤1ppd de siste 3 månedene.

    • Del 2: Pasienter, røykere eller eks-røykere med GOLD spirometri klasse I-III KOLS; et stabilt medisinsk regime i minst 4 uker før screening; høy sensitivitet C-reaktivt protein≥1,5 mg/L; tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≥30 % av forventet og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund: tvungen vitalkapasitetsforhold ≤0,7 etter bronkodilatator, henholdsvis; med gjennomsnittlig lungeclearance-indeks 2,5 % ≥8; Eks-røykere med minst 10 års røykehistorie; eller nåværende røykere med minst 10 års røykehistorie som røyker ≤ 1ppd i gjennomsnitt de siste 3 månedene.; bevis på luftfangst basert på radiologiske kriterier; kvinner i fertil alder som bruker effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Gull klasse IV KOLS, av moderat til betydelig emfysem, eller tegn på malignitet; medisiner som anses som potensiale for legemiddelinteraksjon; kreatininclearance <30ml/min; mer enn 1 eksacerbasjon som krever antibiotika eller orale steroider og/eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screening; kvinner i fertil alder • Del 2: Gold spirometri grad IV KOLS; medisiner betraktet som et potensial for medikamentinteraksjon; serumkreatinin ≥1,9 mg/dL; mer enn 1 eksacerbasjon som krever antibiotika eller orale steroider innen 2 måneder og/eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screening; enhver malignitet; bevis på alvorlig emfysem som bestemt av HRCT; bruk av orale steroider, teofyllin, fosfodiesterase-4-hemmere eller oral antibiotikabruk (f.eks. makrolider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QBM076 Del 1 Kohort 1
Deltakerne fikk QBM076 25 mg to ganger daglig (bud) i 14 dager.
Legemiddel: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Eksperimentell: QBM076 Del 1 Kohort 2
Deltakerne mottok QBM076 75 mg bud i 14 dager.
Legemiddel: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Eksperimentell: QBM076 Del 1 Kohort 3
Deltakerne mottok QBM076 150 mg bud i 14 dager.
Legemiddel: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo del 1
Deltakerne i hver kohort fikk matchende placebo i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Andre navn:
  • Matchende placebokapsler
Eksperimentell: QBM076 del 2
Deltakerne mottok QBM076 150 mg bud i 8 uker.
Legemiddel: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo del 2
Deltakerne fikk matchende placebo i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Andre navn:
  • Matchende placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (del 1)
Tidsramme: 14 dager
Uønskede hendelser ble talt og tilsvarende prosenter ble tatt opp i tabeller.
14 dager
Endring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) (del 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i absolutt antall sputumnøytrofiler (del 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i overgangsdyspnéindeks (TDI) (del 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (del 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet, Tau (AUCtau) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
AUCtau, Steady State (AUCtau,ss) (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Cmax) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
Cmax,ss (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 1 (fra førdose til 12 timer etter dose)
Tmax,ss (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Venøse blodprøver ble samlet for konsentrasjon-tidsprofiler.
dag 14 (fra førdose til 72 timer etter dose)
Endring fra baseline i differensieringskluster 11b (CD11b) (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14
Fullblodsprøver ble tatt enten ved direkte venepunktur eller en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene for å måle CD11b-ekspresjon på nøytrofiler. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, dag 14
Endring fra baseline i kjemokin (C-X-C-motiv) Reseptor 2 (CXCR2) Reseptorbelegg (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14
Fullblodsprøver ble tatt enten ved direkte venepunktur eller en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene for å måle CXCR2-reseptoropptak på nøytrofiler. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, dag 14
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14 før dose
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. FEV1 vil bli målt ved spirometri og utført på omtrent samme tid på dagen ved hvert besøk for å unngå daglig variasjon. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer fulgte anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for akseptabilitet. En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
baseline, dag 14 før dose
Endring fra baseline i Lung Clearance Index 2.5 (LCI2.5) (Del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14 før dose
Lungeclearance index (LCI) er et mål på unormal ventilasjonsfordeling utledet fra teknikken for utvasking av multippel pust inert gass (MBW). LCI er lik det kumulative utløpte volumet/funksjonell restkapasitet. LCI ble målt ved baseline og dag 14. LCI ble analysert ved bruk av en Bayesiansk modell for gjentatte målinger. Modellen kan undersøke effekter for pre-dose baseline, behandling, tid, alder, KOLS-klasse, behandling etter tidsinteraksjon og baseline etter tidsinteraksjon. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, dag 14 før dose
Endring fra baseline i Forced Expirtory Flow 25-75 (FEF25-75), Forced Expiratory Volume 3 (FEV3)/Forced Vital Capacity (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 og Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volum på 1 sekund (FEV1) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
AUC0-24 (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Cmax mellom 0 og 24 timer (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Tmax mellom 0 og 24 timer (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Endring fra baseline i prosentandel sputumnøytrofiler (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
Endring fra baseline i lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
Endring fra baseline i Scod/Sacin målt ved multiple breath nitrogen Washout (MBNW) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger