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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) atteints de QBM076.

24 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses multiples de QBM076 chez des patients atteints de MPOC

Il s'agissait d'une étude en 2 parties. La partie 1 était une étude d'innocuité et de tolérabilité chez des patients atteints de BPCO GOLD I-III. La partie 2 était une étude d'efficacité chez des patients atteints de BPCO GOLD I-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La partie 1 était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et non confirmative chez des patients atteints de bronchite chronique BPCO. La partie 1 comprenait jusqu'à 27 jours de période de dépistage, une période de référence de 1 jour, 13 jours d'administration bid avec le traitement à l'étude, le traitement du matin uniquement le jour 14, des visites de suivi les jours 15 à 17, suivies d'une fin d'étude évaluation. Vingt-sept patients ont été randomisés selon un ratio de 3 : 1 pour 3 cohortes.

La partie 2 était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et non confirmatoire chez des patients atteints de BPCO Gold spirometry grades I-III. La partie 2 comprenait jusqu'à 20 jours de période de dépistage, une période de rodage de 9 jours, une période de référence de 1 jour, 55 jours d'administration bid, l'administration du matin uniquement au jour 56, suivie d'une évaluation à la fin de l'étude. Il était prévu de randomiser 90 patients dans un rapport de 2:1, mais la partie 2 a été interrompue après l'inscription de 21 patients. Trois des 21 patients de la partie 2 ont présenté une élévation asymptomatique et réversible modérée à sévère (jusqu'à 17 fois) des taux de transaminases hépatiques après 3 semaines de traitement avec QBM076 150 mg deux fois par jour. Deux de ces patients avaient des taux de transaminases hépatiques suffisamment élevés pour être signalés comme des événements indésirables graves soupçonnés d'être liés au médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Patients, fumeurs ou ex-fumeurs atteints de bronchite chronique stable GOLD classe I-III maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; volume expiratoire forcé en 1 seconde ≥ 40 % du volume expiratoire prévu et forcé en 1 seconde : rapport de capacité vitale forcée ≤ 0,7 après bronchodilatateur, respectivement ; capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone ≥40 % ; un régime médical stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Les fumeurs actuels peuvent être inscrits s'ils fument actuellement ≤1ppd au cours des 3 derniers mois.

    • Partie 2 : Patients, fumeurs ou ex-fumeurs atteints de BPCO GOLD de classe de spirométrie I-III ; un régime médical stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ; protéine réactive C haute sensibilité ≥ 1,5 mg/litre ; volume expiratoire forcé en 1 seconde ≥ 30 % du volume expiratoire prévu et forcé en 1 seconde : rapport de capacité vitale forcée ≤ 0,7 après bronchodilatateur, respectivement ; avec un indice moyen de clairance pulmonaire de 2,5 % ≥ 8 ; Anciens fumeurs avec au moins 10 packs-année d'antécédents de tabagisme ; ou les fumeurs actuels avec au moins 10 packs-année d'antécédents de tabagisme qui fument ≤ 1 ppd en moyenne au cours des 3 derniers mois ; preuves de piégeage d'air sur la base de critères radiologiques ; femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : BPCO de classe IV or, d'emphysème modéré à important, ou preuve de malignité ; médicament considéré comme potentiel d'interaction médicamenteuse; clairance de la créatinine <30 ml/min ; plus d'une exacerbation nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes oraux et/ou une hospitalisation dans les 3 mois suivant le dépistage ; femmes en âge de procréer • Partie 2 : spirométrie d'or grade IV MPOC ; médicament considéré comme un potentiel d'interaction médicamenteuse; créatinine sérique ≥ 1,9 mg/dL ; plus d'une exacerbation nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes oraux dans les 2 mois et/ou une hospitalisation dans les 3 mois suivant le dépistage ; toute malignité; preuve d'emphysème sévère tel que déterminé par HRCT ; utilisation de stéroïdes oraux, de théophylline, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 ou d'antibiotiques oraux (par exemple, macrolides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: QBM076 Partie 1 Cohorte 1
Les participants ont reçu QBM076 25 mg deux fois par jour (bid) pendant 14 jours.
Médicament: QBM076
Fourni en gélules de 25 mg et 75 mg
Expérimental: QBM076 Partie 1 Cohorte 2
Les participants ont reçu QBM076 75 mg bid pendant 14 jours.
Médicament: QBM076
Fourni en gélules de 25 mg et 75 mg
Expérimental: QBM076 Partie 1 Cohorte 3
Les participants ont reçu QBM076 150 mg bid pendant 14 jours.
Médicament: QBM076
Fourni en gélules de 25 mg et 75 mg
Comparateur placebo: Placebo Partie 1
Les participants de chaque cohorte ont reçu un placebo correspondant pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Autres noms:
  • Capsules placebo assorties
Expérimental: QBM076 Partie 2
Les participants ont reçu QBM076 150 mg bid pendant 8 semaines.
Médicament: QBM076
Fourni en gélules de 25 mg et 75 mg
Comparateur placebo: Placebo Partie 2
Les participants ont reçu un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Autres noms:
  • Capsules placebo assorties

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (partie 1)
Délai: 14 jours
Les événements indésirables ont été comptés et les pourcentages correspondants ont été tabulés.
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire (LCI) (Partie 2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles dans les expectorations (partie 2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de dyspnée de transition (TDI) (Partie 2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (Partie 2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage, Tau (ASCtau) (Partie 1)
Délai: jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
AUCtau, état stable (AUCtau,ss) (Partie 1)
Délai: jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax) (Partie 1)
Délai: jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Cmax,ss (Partie 1)
Délai: jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) (Partie 1)
Délai: jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Tmax,ss (Partie 1)
Délai: jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour les profils concentration-temps.
jour 14 (de la pré-dose à 72 heures après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de différenciation 11b (CD11b) (Partie 1)
Délai: ligne de base, jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés soit par ponction veineuse directe, soit par une canule à demeure insérée dans une veine de l'avant-bras afin de mesurer l'expression de CD11b sur les neutrophiles. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'occupation du récepteur 2 du récepteur chimiokine (motif C-X-C) (CXCR2) (partie 1)
Délai: ligne de base, jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés soit par ponction veineuse directe, soit par une canule à demeure insérée dans une veine de l'avant-bras afin de mesurer l'occupation des récepteurs CXCR2 sur les neutrophiles. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (Partie 1)
Délai: ligne de base, jour 14 avant la dose
Le FEV1 est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Le VEMS sera mesuré par spirométrie et effectué à peu près au même moment de la journée à chaque visite pour éviter les variations diurnes. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie ont suivi les recommandations de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
ligne de base, jour 14 avant la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire 2.5 (LCI2.5) (Partie 1)
Délai: ligne de base, jour 14 avant la dose
L'indice de clairance pulmonaire (ICL) est une mesure de la distribution anormale de la ventilation dérivée de la technique de lavage au gaz inerte (MBW) à respiration multiple. LCI est égal au volume cumulé expiré/capacité résiduelle fonctionnelle. Le LCI a été mesuré au départ et au jour 14. Le LCI a été analysé à l'aide d'un modèle bayésien pour des mesures répétées. Le modèle peut étudier les effets pour la ligne de base pré-dose, le traitement, le temps, l'âge, la classe de MPOC, le traitement par interaction temporelle et la ligne de base par interaction temporelle. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, jour 14 avant la dose
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé 25-75 (FEF25-75), volume expiratoire forcé 3 (FEV3)/capacité vitale forcée (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 et expiration forcée post-bronchodilatateur Volume en 1 seconde (FEV1) (Partie 2)
Délai: ligne de base, jour 56
ligne de base, jour 56
AUC0-24 (Partie 2)
Délai: jour 1, jour 56
jour 1, jour 56
Cmax Entre 0h et 24h (Partie 2)
Délai: jour 1, jour 56
jour 1, jour 56
Tmax Entre 0h et 24h (Partie 2)
Délai: jour 1, jour 56
jour 1, jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de neutrophiles dans les expectorations (partie 2)
Délai: ligne de base, jour 56
ligne de base, jour 56
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) (Partie 2)
Délai: ligne de base, jour 56
ligne de base, jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de Scond/Sacin tel que mesuré par le lavage à l'azote de plusieurs respirations (MBNW) (Partie 2)
Délai: ligne de base, jour 56
ligne de base, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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