Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med QBM076.

24. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En todelt, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af multiple doser af QBM076 hos patienter med KOL

Dette var en 2-delt undersøgelse. Del 1 var et sikkerheds- og tolerabilitetsstudie i GOLD I-III KOL-patienter. Del 2 var et effektstudie i GOLD I-III KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, ikke-bekræftende studie i kronisk bronkitis KOL-patienter. Del 1 bestod af op til 27 dages screeningsperiode, én baseline-periode på 1 dag, 13 dages biddosering med undersøgelsesbehandling, morgenbehandling på dag 14, opfølgningsbesøg på dag 15 - 17, efterfulgt af en undersøgelsesafslutning evaluering. Syvogtyve patienter blev randomiseret i et 3:1-forhold til 3 kohorter.

Del 2 var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, ikke-bekræftende studie i Gold spirometri grad I-III KOL-patienter. Del 2 bestod af op til 20 dages screeningsperiode, en 9-dages indkøringsperiode, én basisperiode på 1 dag, 55 dages bid-dosering, morgendosering på dag 56, efterfulgt af undersøgelsens afslutningsevaluering. Det var planlagt at randomisere 90 patienter i forholdet 2:1, men del 2 blev afsluttet, efter at 21 patienter var indskrevet. Tre af de 21 del 2-patienter oplevede moderat til svær (op til 17 gange) asymptomatisk og reversibel stigning i levertransaminaseniveauer efter 3 ugers behandling med QBM076 150 mg to gange dagligt. To af disse patienter havde levertransaminaseniveauer høje nok til at blive rapporteret som alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Patienter, rygere eller tidligere rygere med stabil kronisk bronkitis GOLD klasse I-III kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund ≥40 % af forudsagt og tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund: tvungen vitalkapacitetsforhold ≤0,7 efter bronkodilatator; diffusionskapacitet af lungen for kulilte ≥40%; et stabilt medicinsk regime i mindst 4 uger før screening. Nuværende rygere kan tilmeldes, hvis de i øjeblikket ryger ≤1ppd i de sidste 3 måneder.

    • Del 2: Patienter, rygere eller tidligere rygere med GOLD spirometri klasse I-III KOL; et stabilt medicinsk regime i mindst 4 uger før screening; højfølsomt C-reaktivt protein≥1,5 mg/l; tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund ≥30 % af forudsagt og tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund: tvungen vitalkapacitetsforhold ≤0,7 efter bronkodilatator, henholdsvis; med gennemsnitligt lungeclearance-indeks 2,5 % ≥8; Tidligere rygere med mindst 10 års rygehistorie; eller nuværende rygere med mindst 10 års rygehistorie, som ryger ≤ 1 ppd i gennemsnit i de sidste 3 måneder.; bevis for luftindfangning baseret på radiologiske kriterier; kvinder i den fødedygtige alder, der anvender effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Guld Klasse IV KOL, af moderat til signifikant emfysem eller tegn på malignitet; medicin, der anses for potentiale for lægemiddelinteraktion; kreatininclearance <30 ml/min; mere end 1 eksacerbation, der kræver antibiotika eller orale steroider og/eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter screening; kvinder i den fødedygtige alder • Del 2: Guldspirometri grad IV KOL; medicin betragtet som et potentiale for lægemiddelinteraktion; serumkreatinin ≥1,9 mg/dL; mere end 1 eksacerbation, der kræver antibiotika eller orale steroider inden for 2 måneder og/eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter screening; enhver malignitet; tegn på svær emfysem som bestemt ved HRCT; brug af orale steroider, theophyllin, phosphodiesterase-4-hæmmere eller oral antibiotikabrug (f.eks. makrolider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QBM076 Del 1 Kohorte 1
Deltagerne modtog QBM076 25 mg to gange dagligt (bid) i 14 dage.
Medicin: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Eksperimentel: QBM076 Del 1 Kohorte 2
Deltagerne modtog QBM076 75 mg bid i 14 dage.
Medicin: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Eksperimentel: QBM076 del 1 kohorte 3
Deltagerne modtog QBM076 150 mg bid i 14 dage.
Medicin: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo del 1
Deltagerne i hver kohorte modtog matchende placebo i 14 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsler
Eksperimentel: QBM076 del 2
Deltagerne modtog QBM076 150 mg bid i 8 uger.
Medicin: QBM076
Leveres i 25 mg og 75 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo del 2
Deltagerne fik matchende placebo i 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (del 1)
Tidsramme: 14 dage
Uønskede hændelser blev talt, og tilsvarende procenter blev opstillet i tabelform.
14 dage
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) (del 2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i absolut antal sputumneutrofiler (del 2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i overgangsdyspnøindeks (TDI) (del 2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (del 2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet, Tau (AUCtau) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
AUCtau, stabil tilstand (AUCtau,ss) (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
Cmax,ss (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) (del 1)
Tidsramme: dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 1 (fra før-dosis til 12 timer efter dosis)
Tmax,ss (del 1)
Tidsramme: dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Venøse blodprøver blev indsamlet til koncentration-tidsprofiler.
dag 14 (fra før-dosis til 72 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 11b (CD11b) (Del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14
Fuldblodsprøver blev taget ved enten direkte venepunktur eller en iboende kanyle indsat i en underarmsvene for at måle CD11b-ekspression på neutrofiler. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, dag 14
Ændring fra baseline i kemokin (C-X-C-motiv) receptor 2 (CXCR2) receptorbelægning (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14
Fuldblodsprøver blev taget ved enten direkte venepunktur eller en indlagt kanyle indsat i en underarmsvene for at måle CXCR2-receptorbelægning på neutrofiler. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, dag 14
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14 før dosis
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 vil blive målt ved spirometri og udført på omtrent samme tidspunkt på dagen ved hvert besøg for at undgå daglig variation. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer fulgte anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
baseline, dag 14 før dosis
Ændring fra baseline i lungeclearance-indeks 2,5 (LCI2,5) (del 1)
Tidsramme: baseline, dag 14 før dosis
Lungeclearance index (LCI) er et mål for unormal ventilationsfordeling, der stammer fra MBW-teknikken (multiple breath inert gas wasout). LCI er lig med den kumulative udløbne volumen/funktionelle restkapacitet. LCI blev målt ved baseline og dag 14. LCI blev analyseret ved hjælp af en Bayesiansk model for gentagne målinger. Modellen kan undersøge effekter for præ-dosis baseline, behandling, tid, alder, KOL-klasse, behandling efter tidsinteraktion og baseline efter tidsinteraktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, dag 14 før dosis
Ændring fra baseline i Forced Expirtory Flow 25-75 (FEF25-75), Forced Expiratory Volume 3 (FEV3)/Forced Vital Capacity (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 og Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volumen på 1 sekund (FEV1) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
AUC0-24 (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Cmax mellem 0 og 24 timer (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Tmax mellem 0 og 24 timer (del 2)
Tidsramme: dag 1, dag 56
dag 1, dag 56
Ændring fra baseline i procentdel af sputumneutrofiler (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLco) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56
Ændring fra baseline i Scond/Sacin målt ved multiple breath nitrogen Washout (MBNW) (del 2)
Tidsramme: baseline, dag 56
baseline, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger