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Uso del modelo Prevenir-Enseñar-Reforzar para reducir las conductas problemáticas en niños con trastornos del espectro autista

24 de octubre de 2016 actualizado por: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Los niños con trastornos del espectro autista a menudo se involucran en comportamientos problemáticos como autolesiones, destrucción, agresión y estereotipia. Investigaciones anteriores han demostrado claramente que estos comportamientos problemáticos pueden interferir con el aprendizaje, el funcionamiento diario y la participación social. Como tal, tener conductas problemáticas tiene un impacto negativo en la salud y la calidad de vida de los niños con trastornos del espectro autista y sus familias. Una solución prometedora para reducir las conductas problemáticas en esta población es el modelo Prevenir-Enseñar-Reforzar (PTR), que se basa en las prácticas basadas en evidencia de apoyo conductual positivo. Aunque el uso de PTR ha ido ganando un apoyo considerable en las escuelas, el modelo nunca se ha evaluado como parte de un estudio riguroso a gran escala utilizando a los padres como intervencionistas. Por lo tanto, el propósito del proyecto es realizar una evaluación de la efectividad de una versión en el hogar del modelo PTR para reducir los comportamientos problemáticos en niños con trastornos del espectro autista y mejorar la calidad de vida de las familias. Nuestras hipótesis son que implementar el PTR (a) producirá mayores reducciones en las conductas problemáticas que participar en una sesión individual de capacitación para padres, (b) aumentará la participación en conductas prosociales, (c) disminuirá el estrés de los padres y (c) mejorará la calidad de vida de la familia. Los resultados del estudio permitirán examinar si el PTR es un modelo eficaz y aceptable para reducir las conductas problemáticas en el hogar en esta población. Dado que los comportamientos problemáticos incurren en altos costos sociales cuando persisten en la adolescencia y la edad adulta, el estudio puede conducir potencialmente a grandes reducciones de costos en el tratamiento de las dificultades asociadas con los trastornos del espectro autista. Al reducir la participación en conductas problemáticas, la implementación del modelo también puede promover y facilitar la participación social, así como mejorar la calidad de vida y la salud de los niños con trastornos del espectro autista y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canadá
        • West Montreal Readaptation Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Gold Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3L 3T1
        • CRDITED de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista
  • Debe exhibir un comportamiento problemático

Criterio de exclusión:

  • Ya recibe servicios para reducir los comportamientos problemáticos en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enfoque conductual
El Modelo Prevenir-Enseñar-Reforzar se implementará con las familias en sus hogares.
Conductual: Modelo Prevenir-Enseñar-Reforzar
Implementación del modelo una o dos veces por semana durante un período de 8 semanas
Comparador activo: Enfoque educativo
Los padres de cada niño participarán en una sesión de capacitación individual para padres de 2 a 3 horas sobre la evaluación y el tratamiento de problemas de conducta en niños con trastornos del espectro autista.
Otro: Sesión de capacitación individual para padres
Una sesión de capacitación individual para padres de 2 a 3 horas sobre la evaluación y el tratamiento del problema de conducta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el comportamiento problemático a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Escala de conducta problemática del Inventario de conducta problemática
Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Escala de Calidad de Vida Familiar de Beach Center
Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Cambio desde el inicio en el informe de estrés de los padres a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Índice de Estrés de los Padres Forma Corta
Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Cambio desde el inicio en el informe de estrés de los padres a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Índice de Estrés de los Padres Forma Corta
Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Escala de Calidad de Vida Familiar de Beach Center
Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Validez social de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de intervención
Formulario de calificación de aceptabilidad del tratamiento - Revisado
Después de 8 semanas de intervención
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el comportamiento problemático a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Escala de conducta problemática del Inventario de conducta problemática
Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el comportamiento social positivo a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Escala de comportamiento social positivo del formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisonger
Antes del inicio de la intervención y 20 semanas después
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el comportamiento social positivo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después
Escala de comportamiento social positivo del formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisonger
Antes del inicio de la intervención y 8 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Lanovaz, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CERFAS-2014-15-058-P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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