Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование модели «Предупреждение-обучение-закрепление» для уменьшения проблемного поведения у детей с расстройствами аутистического спектра

24 октября 2016 г. обновлено: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Дети с расстройствами аутистического спектра часто проявляют проблемное поведение, такое как самоповреждение, разрушение, агрессия и стереотипия. Предыдущие исследования ясно показали, что такое проблемное поведение может мешать обучению, повседневной жизни и участию в жизни общества. Таким образом, проблемное поведение негативно сказывается на здоровье и качестве жизни детей с расстройствами аутистического спектра и их семей. Одним из многообещающих решений для снижения проблемного поведения в этой группе населения является модель «Предотвратить-обучить-закрепить» (PTR), которая опирается на основанные на фактических данных методы поддержки положительного поведения. Хотя использование PTR получило значительную поддержку в школах, эта модель никогда не оценивалась как часть тщательного крупномасштабного исследования с участием родителей в качестве интервентов. Таким образом, цель проекта — провести оценку эффективности домашней версии модели PTR в снижении проблемного поведения у детей с расстройствами аутистического спектра и в улучшении качества жизни семей. Наша гипотеза заключается в том, что внедрение PTR (а) приведет к большему снижению проблемного поведения, чем участие в индивидуальном тренинге для родителей, (б) повысит вовлеченность в просоциальное поведение, (в) уменьшит родительский стресс и (в) улучшит качество обучения. жизнь семьи. Результаты исследования позволят выяснить, является ли PTR эффективной и приемлемой моделью для снижения проблемного поведения дома у этой группы населения. Учитывая, что проблемное поведение влечет за собой высокие социальные издержки, когда оно сохраняется в подростковом и взрослом возрасте, исследование потенциально может привести к значительному снижению затрат на лечение трудностей, связанных с расстройствами аутистического спектра. Снижая вовлеченность в проблемное поведение, реализация модели может также способствовать и облегчать социальное участие, а также улучшать качество жизни и здоровье детей с расстройствами аутистического спектра и их семей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Канада
        • West Montreal Readaptation Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Gold Centre
      • Montréal, Quebec, Канада, H3L 3T1
        • CRDITED de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика расстройств аутистического спектра
  • Должен демонстрировать проблемное поведение

Критерий исключения:

  • Уже получаю услуги по снижению проблемного поведения дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческий подход
Модель «Предотвратить-обучить-закрепить» будет реализована с семьями в их домашних условиях.
Поведенческий: Модель предотвращения-обучения-укрепления
Внедрение модели один-два раза в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Образовательный подход
Родитель каждого ребенка примет участие в одном индивидуальном тренинге продолжительностью 2–3 часа для родителей, посвященном оценке и лечению проблемного поведения у детей с расстройствами аутистического спектра.
Другой: Индивидуальное занятие для родителей
Один двух- или трехчасовой индивидуальный тренинг для родителей по оценке и лечению проблемного поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского отчета о проблемном поведении по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 8 недель
Шкала проблемного поведения Опросника проблемного поведения
До начала вмешательства и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 8 недель
Шкала качества жизни семьи Beach Center
До начала вмешательства и через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского отчета о стрессе в 20 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 20 недель
Краткая форма индекса родительского стресса
До начала вмешательства и через 20 недель
Изменение родительского отчета о стрессе по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 8 недель
Краткая форма индекса родительского стресса
До начала вмешательства и через 8 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 20 недель
Шкала качества жизни семьи Beach Center
До начала вмешательства и через 20 недель
Социальная обоснованность вмешательства
Временное ограничение: Через 8 недель вмешательства
Форма оценки приемлемости лечения - пересмотренная
Через 8 недель вмешательства
Изменение родительского отчета о проблемном поведении по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 20 недель
Шкала проблемного поведения Опросника проблемного поведения
До начала вмешательства и через 20 недель
Изменение родительского отчета о положительном социальном поведении по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 20 недель
Шкала позитивного социального поведения формы оценки детского поведения Нисонгера
До начала вмешательства и через 20 недель
Изменение родительского отчета о положительном социальном поведении по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 8 недель
Шкала позитивного социального поведения формы оценки детского поведения Нисонгера
До начала вмешательства и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Montréal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Lanovaz, Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CERFAS-2014-15-058-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками