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El estudio RESHAPE-HF1-FU

2 de enero de 2024 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Estudio observacional de pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa: seguimiento de los ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral clínicamente significativa con insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional II a IV de la New York Heart Association (NYHA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo del estudio RESHAPE-HF1-FU es hacer un seguimiento de la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia mitral funcional crónica III o IV de la New York Heart Association (NYHA). insuficiencia cardíaca, ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Hospital Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio RESHAPE-HF1-FU es una evaluación clínica observacional multicéntrica (seguimiento) del dispositivo MitraClip más el tratamiento estándar óptimo (sujetos con el dispositivo) en comparación con el tratamiento estándar óptimo solo (otros sujetos), de ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ex participante en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular)
  • El sujeto acepta regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con las disposiciones del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del Consentimiento Informado
  • El sujeto pertenece a una población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo de atención estándar
estándar óptimo de terapia de atención
grupo de dispositivos
Seguimiento de la implantación del dispositivo MitraClip más terapia de atención estándar óptima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa compuesta de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente y muerte cardiovascular (CV)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad de la regurgitación mitral (MR)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Reducción de la gravedad de la insuficiencia mitral (MR) a leve o de leve a moderada a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 6, 12 y 24 meses con respecto al valor inicial
a los 6, 12 y 24 meses
Hospitalizaciones CV y ​​muerte CV
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de hospitalizaciones CV recurrentes y muerte CV
24 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QoL), según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 12 meses sobre el valor inicial
12 meses
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) con respecto al valor inicial y proporciones de pacientes en clase funcional I/II de la NYHA a los 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Evaluación global informada por el paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses.
Cambio en la evaluación global informada por el paciente (PGA) del bienestar a los 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Medical Center Goettingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Version No. 1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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