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O estudo RESHAPE-HF1-FU

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Estudo Observacional de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Regurgitação Mitral Funcional Clinicamente Significativa - Acompanhamento dos Ex-Participantes do Estudo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Avaliar a segurança e eficiência do sistema MitraClip no tratamento de pacientes com regurgitação mitral clinicamente significativa com insuficiência cardíaca crônica classe funcional II a IV da New York Heart Association (NYHA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo do Estudo RESHAPE-HF1-FU é acompanhar a segurança e a eficácia do Sistema MitraClip no tratamento da Regurgitação Mitral Funcional (FMR) clinicamente significativa em pacientes com Classe Funcional III ou IV crônica da New York Heart Association (NYHA). insuficiência cardíaca, ex-participantes do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo RESHAPE-HF1-FU é uma avaliação clínica observacional multicêntrica (acompanhamento) do dispositivo MitraClip mais o padrão ideal de terapia de tratamento (indivíduos com dispositivo) em comparação com o padrão ideal de terapia de tratamento isoladamente (outros indivíduos), de ex-participantes do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ex-participante do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular)
  • O sujeito concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com as disposições do estudo e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  • Retirada do Consentimento Informado
  • Sujeito pertence a uma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo de atendimento padrão
padrão ideal de terapia de cuidados
grupo de dispositivos
Acompanhamento da implantação do dispositivo MitraClip mais padrão ideal de tratamento terapêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular (CV)
Prazo: 24 meses
Taxa composta de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (CV)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: aos 12 e 24 meses
Redução da gravidade da Regurgitação Mitral (RM) para leve ou leve a moderada aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) aos 6, 12 e 24 meses sobre a linha de base
aos 6, 12 e 24 meses
Hospitalizações CV e morte CV
Prazo: 24 meses
Taxa de hospitalizações CV recorrentes e morte CV
24 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação geral da Qualidade de Vida (QoL), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 meses em relação à linha de base
12 meses
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Mudança na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) sobre a linha de base e proporções de pacientes em Classe Funcional I/II da NYHA aos 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Avaliação Global Relatada pelo Paciente (PGA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses.
Mudança na avaliação global relatada pelo paciente (PGA) de bem-estar aos 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Center Goettingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version No. 1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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