Prueba de cierre rutinario de la pared abdominal versus refuerzo con matriz TIGR Onlay (PrevMesh)

Finalidad y fines

La dehiscencia de la herida (WD), es decir, la ruptura de la herida a lo largo de las suturas, y las hernias incisionales (IH), es decir, la protrusión del peritoneo con su contenido a través de la pared abdominal cicatrizada de forma incompleta, son complicaciones comunes y potencialmente graves después de la cirugía abdominal. Varios informes médicos indican que entre el 10 y el 35 % de todos los pacientes de laparotomía sufren complicaciones de la herida, lo que provoca una estancia hospitalaria prolongada y una morbilidad grave del paciente. Un enfoque para mitigar este problema es usar una malla quirúrgica profiláctica en la cirugía para reforzar la línea de sutura. Se ha demostrado con éxito que las mallas quirúrgicas convencionales comúnmente compuestas de polipropileno reducen la incidencia de HI en aproximadamente un 70%. Sin embargo, una malla de polipropileno sintético es un implante permanente, que puede causar inflamación crónica, seroma, dolor e infección. Además, si es necesaria una cirugía adicional, la malla de polipropileno implantada complica el procedimiento.

Una solución al problema del refuerzo de la sutura es el uso de una malla no permanente reabsorbible (biodegradable) que proporciona soporte estructural durante la fase de cicatrización, mientras se absorbe gradualmente. La malla quirúrgica TIGR Matrix es una malla reabsorbible completamente sintética que tiene las propiedades deseadas para su uso en el refuerzo de heridas no permanentes. La malla TIGR patentada es un tejido de dos tipos diferentes de fibras, una rápida y otra de absorción lenta. Esto permite que la reabsorción tenga lugar en dos etapas distintas. La fibra rápida es un copolímero de glucósido, láctido y carbonato de trimetileno, mientras que la fibra lenta es un copolímero de láctido y carbonato de trimetileno. La reabsorción en dos etapas de la matriz proporciona un apoyo inicial de alta resistencia a la herida, con una pérdida gradual de resistencia mecánica a medida que se degradan las fibras. Las fibras rápidas pierden resistencia mecánica después de dos semanas, con reabsorción completa en aproximadamente cuatro meses; las fibras lentas pierden fuerza mecánica después de 9 meses, con reabsorción completa después de 3 años.

La malla quirúrgica TIGR® Matrix se ha evaluado en modelos animales y se ha incluido en estudios clínicos para la reparación de la pared abdominal y la cirugía mamaria. Un estudio piloto con el uso de la malla TIGR® ha demostrado con éxito su seguridad en la prevención de HI.

Con el fin de ampliar el uso clínico de la malla TIGR para el tratamiento profiláctico de WD e IH, tenemos la intención de llevar a cabo un estudio clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de la malla TIGR® en pacientes con mayor riesgo de desarrollar post- Complicaciones de la herida quirúrgica. El estudio previsto tendrá el impacto del uso profiláctico generalizado de la malla TIGR en cirugía en todo el mundo, lo que dará como resultado una reducción significativa de los costos hospitalarios y una mejor calidad de vida para los pacientes.

Tabla 1. Factores de riesgo para la hernia incisional

• Reoperación
• Edad mayor de 80 años
• Fallecimiento maligno generalizado (presencia de metástasis a distancia en el momento de la cirugía)
• EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Grado III-IV según la clasificación GOLD (FEV1 < 50% del esperado)
• Nivel de albúmina sérica <20 g/l
• Septicemia. Infección en combinación con dos o más de los siguientes: temperatura corporal anormal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o gases en sangre y recuento de glóbulos blancos.
• IMC 35-45 (para pacientes con IMC>45, no se requieren factores de riesgo adicionales para su inclusión)
• Hemoglobina <80 g/l
• Diabetes con complicaciones secundarias (angiopatía, nefropatía o neuropatía) y tratamiento con insulina
• Tratamiento con esteroides (con al menos 1 mg de betametasona al día o equivalente) durante 7 días antes de la operación
• Tabaquismo (al menos 10 cigarrillos al día durante un año)
• Quimioterapia (última administración dentro de las 2 semanas previas a la cirugía)
• Radioterapia de la pared abdominal

Descripción del Proyecto

Población Pacientes con al menos dos factores de riesgo (tabla 1) de hernia incisional sometidos a laparotomía

Intervención Refuerzo de la línea de sutura con TIGR® Matrix Surgical Mesh para prevenir la hernia incisional y la dehiscencia de la herida

Control Cierre abdominal con PDS 2/0, con relación herida/sutura de 1:4, sin malla de refuerzo.

Resultado Resultado primario: hernia incisional posoperatoria, diagnosticada en los controles clínicos 1, 2 y 5 años después de la operación o mediante tomografía computarizada 1 año después de la operación.

Diseño (según checklist CONSORT)

3a Diseño del ensayo Ensayo controlado aleatorizado simple ciego

4b Ámbitos del estudio Diez unidades quirúrgicas que participan en el estudio.

5 Intervenciones Los pacientes asignados al azar al refuerzo de la línea de sutura se someten a la cirugía abdominal según lo planificado. Después de cerrar la aponeurosis con PDS 2/0, se aplica una Malla Quirúrgica TIGR® Matrix de 7 cm de ancho sobre la aponeurosis para pacientes aleatorizados a refuerzo de la línea de sutura. La malla se sutura a la aponeurosis con PDS continuo 2/0, con una relación herida/sutura de 1:4.

6a Resultados Resultado primario

• Hernia incisional

Resultados secundarios:

• Hora de dar de alta
• Dehiscencia de herida postoperatoria
• Seroma postoperatorio
• Infección posoperatoria
• Hernia incisional (incluida la fecha de confirmación)

• Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ) 7a Tamaño de la muestra Se espera que los pacientes con al menos dos factores de riesgo tengan un riesgo de al menos el 10 % de desarrollar una hernia incisional después de un año si no se utiliza una malla profiláctica .7 Si una malla profiláctica reduce este riesgo al 1,5% un año después de la cirugía, se requieren 90 pacientes en cada grupo con datos completos para lograr una probabilidad del 80% de detectar una diferencia en el nivel p<0,05. Para compensar los abandonos y la muerte antes del final del seguimiento, se necesitaría un total de 100 pacientes en cada grupo.

  8a Aleatorización: generación de secuencias La secuencia de asignación aleatoria se generará por computadora. No se realizará ningún bloqueo.

  9 Aleatorización: mecanismo de ocultación de la asignación Se informará de la asignación al cirujano responsable del procedimiento, pero no al personal responsable del cuidado postoperatorio del paciente. La intervención, es decir, la aplicación de la malla, se realizará durante el procedimiento y se documentará por separado.

  10 Aleatorización: implementación Los pacientes serán informados sobre el estudio previo al procedimiento por el cirujano responsable del procedimiento.

  11a Cegamiento El paciente, el equipo responsable de la atención postoperatoria y el cirujano que realiza el seguimiento están cegados a la asignación.

  12a Métodos estadísticos El riesgo de dehiscencia de herida postoperatoria dentro de los treinta días posteriores a la cirugía se analizará con la prueba chi-dos. El riesgo de hernia incisional se probará con las estadísticas de Kaplan-Meier.

  12b Análisis adicionales Se realizarán análisis de subgrupos para los pacientes que se someten a cirugía abdominal a través de otros abordajes que no sean la incisión en la línea media y según los factores de riesgo enumerados en la Tabla 1.

Importancia Si el estudio muestra una reducción significativa en la incidencia de WD e IH sin un aumento sustancial en el riesgo de complicaciones, puede tener un gran impacto en la forma en que se practica el cierre de la herida. La aplicación de una malla onlay requiere poco esfuerzo en términos de habilidades técnicas y tiempo, y la malla se puede producir a un costo muy bajo si el mercado se vuelve lo suficientemente grande. Si el riesgo de desarrollar HI y WD puede reducirse con malla reabsorbible en la misma medida que con una malla permanente,1 los costos de atención médica pueden reducirse sustancialmente8 y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud para un grupo grande.