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Estudio principal izquierdo del Club Europeo de la Bifurcación (EBC MAIN)

7 de marzo de 2016 actualizado por: European Cardiovascular Research Center

Estudio del tronco coronario izquierdo del European Bifurcation Club: una comparación aleatorizada de implante de stent simple versus doble para lesiones de bifurcación coronaria verdadera del tronco coronario izquierdo distal

El objetivo del estudio es investigar los resultados clínicos después de estrategias de colocación de stent simple versus doble para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria principal izquierda distal en bifurcación verdadera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Aún no reclutando
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contacto:
          • Vanessa Reuter
        • Investigador principal:
          • Christoph Naber
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Activo, no reclutando
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Investigador principal:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, España, 08006
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contacto:
          • Eva Cebrian
        • Investigador principal:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Francia
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Fontaine
        • Contacto:
          • Edda Calabro
        • Investigador principal:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Investigador principal:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francia, 91300
        • Aún no reclutando
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contacto:
          • Severine Roger
        • Investigador principal:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contacto:
          • Françoise Hupel
        • Investigador principal:
          • René Koning
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Jean Fajadet
        • Contacto:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Aún no reclutando
        • CHU Rangueil
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Aún no reclutando
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Investigador principal:
          • Corrado Tamburino
        • Contacto:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Vega Rusconi
        • Investigador principal:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Investigador principal:
          • Francesco Burzotta
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Activo, no reclutando
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT97AB
        • Aún no reclutando
        • Belfast City Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Spence
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Nicola Skipper
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Aún no reclutando
        • St Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Lucy Clack
        • Investigador principal:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Aún no reclutando
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
          • Bijal Patel
        • Investigador principal:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Aún no reclutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Adrian Banning
        • Contacto:
          • Ellie Corps
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Center of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión:

  • Bifurcación distal del tronco principal izquierdo estenosis >50% y

    • Síntomas isquémicos, o
    • Imágenes no invasivas positivas para isquemia, o
    • FFR positivo, o
    • LMS IVUS ALM <6 mm2
  • Diámetro principal izquierdo ≤5,75 mm
  • Lesión en bifurcación verdadera tipo 1,1,1 o 0,1,1
  • Diámetro LAD y Cx ambos >2,75 mm
  • Principal izquierdo desprotegido
  • Paciente ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • STEMI <72 horas antes
  • Shock cardiogénico
  • Oclusión total crónica de cualquiera de los vasos
  • >2 otras lesiones coronarias planificadas para tratamiento
  • Puntuación SYNTAX para lesiones planificadas a tratar >32
  • Trifurcación LMS si todos los vasos son ≥2,75 mm diámetro
  • Cualquiera de los vasos de bifurcación no es adecuado para la colocación de stent
  • Recuento de plaquetas ≤50 x 10^9/mm3
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤20%
  • Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 stent
Los pacientes que van a recibir 1 stent en el vaso principal y el vaso lateral serán tratados con kissing ballon inflado
Dispositivo: 1 stent
La colocación de stent en el vaso principal se debe realizar con un alambre encerrado en el vaso lateral para preservar el flujo y el acceso al vaso lateral. El diámetro del stent debe elegirse de acuerdo con el diámetro del vaso principal inmediatamente distal a la bifurcación. El tronco principal izquierdo distal debe dilatarse con un globo corto no distensible. Se debe volver a cablear el vaso lateral y se debe realizar un inflado de globo de contacto. Los tamaños de los balones deben estar de acuerdo con el diámetro del vaso principal y lateral con inflado individual a alta presión seguido de una dilatación de beso final a baja presión. La porción proximal con endoprótesis en la arteria coronaria principal izquierda debe dilatarse hasta la expansión completa mediante la dilatación a baja presión del par de globos que se unen o un globo individual separado. Se prefiere que se utilicen globos que no se adaptan para limitar el estiramiento excesivo de los vasos. En caso de situaciones específicas descritas en el protocolo, el operador puede optar por implantar un stent de vaso lateral, utilizando el mismo proceso descrito anteriormente.
Experimental: 2 stents
Pacientes que van a recibir 2 stents en ambos vasos
Dispositivo: 2 stents
Los cables guía coronarios deben pasarse a la LAD y Cx/arterias intermedias respectivamente. Uno debe designarse como buque principal y el otro como buque secundario. La técnica planificada de doble stent queda a discreción del operador, pero debe ser culotte, minicrush, T o TAP. Si se elige un procedimiento de aplastamiento, idealmente debería ser de la variedad DK. El diámetro del stent debe elegirse de acuerdo con el diámetro del vaso inmediatamente distal a la bifurcación. La jaula de alambre, el POT, los balones no distensibles, las dilataciones "ostiales" individuales de alta presión y la dilatación final del conducto principal izquierdo proximal con stent deben usarse de acuerdo con las recomendaciones del EBC. El tratamiento posterior de los aspectos proximales o distales del vaso principal o del vaso lateral se puede continuar a discreción del operador. En cualquier etapa, las disecciones proximales o distales pueden tratarse según sea necesario con más implantes de stent. En cualquier etapa, se pueden realizar dilataciones posteriores para optimizar la expansión del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estado de angina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Éxito del procedimiento mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Éxito técnico mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) hospitalarios y de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Fluoroscopia mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Dosis de rayos x
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Evaluación económica evaluando todos los costos del procedimiento para cada estrategia de colocación de stent
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Cardiovascular Research Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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