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IMC y ecografía/evaluaciones clínicas de la actividad de la enfermedad de la AR (RABODI)

7 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto del índice de masa corporal en la concordancia entre las evaluaciones clínicas y por ultrasonido de la actividad de la enfermedad en la AR: estudio transversal

Comparación del nivel de concordancia entre el número de sinovitis medido por ecografía Power Doppler (≥ grado 1 en una escala semicuantitativa) y el número clínicamente definido de articulaciones inflamadas en obesos (es decir, IMC>30) versus pacientes con AR con peso normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación clínica de la sinovitis en la artritis reumatoide (AR) es difícil en pacientes obesos y con sobrepeso, debido a la almohadilla de grasa ubicada alrededor de la articulación, que puede sobreestimar o subestimar el número de articulaciones que se consideran hinchadas en el examen clínico. La AR en pacientes obesos y con sobrepeso tiene varias características distintivas en comparación con la enfermedad observada en sujetos con peso normal: la actividad de la enfermedad (evaluada mediante puntuaciones compuestas como la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) o el Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)) es mayor, mientras que la respuesta al tratamiento y la gravedad (evaluada por progresión radiográfica) son menores.

Objetivos:

Punto final primario: Comparación del nivel de concordancia entre el número de articulaciones consideradas anormales por sinovitis por ultrasonido Power Doppler (≥ grado 1 en una escala semicuantitativa) y el examen clínico (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI) en obesos (es decir. IMC>30) versus pacientes con AR con peso normal.

Puntos finales secundarios:

  • Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en pacientes con sobrepeso frente a pacientes con peso normal, cuando la evaluación del recuento de articulaciones se basa en otro índice compuesto ((DAS28-CRP y DAS44-CRP), basado en el número de articulaciones dolorosas y basado en una evaluación conjunta por conjunta
  • Comparación de concordancia entre obesos y no obesos
  • Evaluación del impacto de otros factores además del IMC en el nivel de concordancia entre el número de sinovitis definido por ecografía Power Doppler y el recuento de articulaciones inflamadas definido clínicamente
  • Fiabilidad entre la ecografía y el examen clínico en los diferentes centros de investigación Diseño del estudio: estudio observacional multicéntrico prospectivo Criterios de inclusión: pacientes con AR que cumplen los criterios ACR/EULAR 2010 Criterios de exclusión: paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes con clase IV de Steinbrocker Medida de resultado: Nivel de concordancia entre SJC y sinovitis ecográfica Doppler potencia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La evaluación clínica de la sinovitis en la artritis reumatoide (AR) es difícil en pacientes obesos y con sobrepeso, debido a la almohadilla de grasa ubicada alrededor de la articulación, que puede sobreestimar o subestimar el número de articulaciones que se consideran hinchadas en el examen clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR que cumplen criterios ACR/EULAR 2010

Criterio de exclusión:

  • Paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes clase IV de Steinbrocker, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes Obesos
Ultrasonido Power Doppler en pacientes obesos con PR comparando con una evaluación clínica (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI)
Otro: Ultrasonido Doppler de potencia
Medida de sinovitis (≥ sinovitis grado 1 en una escala semicuantitativa)
Otro: Evaluación clinica
recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI
Pacientes no obesos
Ultrasonido Power Doppler en pacientes no obesos con PR comparando con una evaluación clínica (recuento de articulaciones hinchadas (SJC) como componente de SDAI)
Otro: Ultrasonido Doppler de potencia
Medida de sinovitis (≥ sinovitis grado 1 en una escala semicuantitativa)
Otro: Evaluación clinica
recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel de acuerdo entre el número de articulaciones anormales y la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del nivel de concordancia entre el número de articulaciones anormales definidas por ultrasonido Power Doppler (sinovitis ≥ grado 1 en una escala semicuantitativa) y la evaluación clínica (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI) en obesos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en función del peso del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en pacientes con sobrepeso frente a pacientes con peso normal, cuando la evaluación del recuento de articulaciones se basa en otro índice compuesto ((DAS28-CRP y DAS44-CRP), basado en el número de articulaciones dolorosas y basado en una evaluación conjunta por conjunta
18 meses
Impacto de otros factores en el nivel de concordancia entre la ecografía Power Doppler y el examen clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación del impacto de otros factores además del IMC en el nivel de concordancia entre el número de sinovitis definido por ecografía Power Doppler y el recuento de articulaciones inflamadas definido clínicamente
18 meses
Reproducibilidad de la comparación entre Ultrasonido y examen clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Fiabilidad entre la ecografía y el examen clínico en los diferentes centros de investigación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9742 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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