Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BMI und Ultraschall/klinische Beurteilung der Aktivität der RA-Krankheit (RABODI)

7. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einfluss des Body-Mass-Index auf die Übereinstimmung zwischen Ultraschall- und klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA: Querschnittsstudie

Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der mittels Power-Doppler-Ultraschall gemessenen Anzahl von Synovitis (≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) und der klinisch definierten Anzahl von geschwollenen Gelenken bei Adipositas (d. h. BMI > 30) im Vergleich zu normal gewichteten RA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bewertung der Synovitis bei rheumatoider Arthritis (RA) ist bei adipösen und übergewichtigen Patienten schwierig, da das Fettpolster um das Gelenk herum die Anzahl der Gelenke, die bei der klinischen Untersuchung als geschwollen angesehen werden, über- oder unterschätzen kann. RA bei adipösen und übergewichtigen Patienten weist im Vergleich zu der bei normalgewichtigen Personen beobachteten Krankheit mehrere charakteristische Merkmale auf: Die Krankheitsaktivität (bewertet durch zusammengesetzte Werte wie den Disease Activity Score (DAS28) oder den Simple Disease Activity Index (SDAI)) ist höher, während das Ansprechen Behandlung und Schweregrad (beurteilt durch röntgenologischen Verlauf) sind geringer.

Ziele:

Primärer Endpunkt: Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl der Gelenke, die mittels Power-Doppler-Ultraschall-Synovitis (≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) als abnormal eingestuft wurden, und der klinischen Untersuchung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI) bei Adipositas (d.h. BMI > 30) im Vergleich zu normal gewichteten RA-Patienten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden bei übergewichtigen versus normalgewichtigen Patienten, wenn die Bewertung der Gelenkzahl auf einem anderen zusammengesetzten Index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP) basiert, basierend auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und basierend auf eine gemeinsame Bewertung
  • Vergleich der Übereinstimmung zwischen fettleibig und nicht fettleibig
  • Bewertung des Einflusses anderer Faktoren als des BMI auf den Grad der Übereinstimmung zwischen der durch Power-Doppler-Ultraschall definierten Anzahl von Synovitis und der klinisch definierten Anzahl geschwollener Gelenke
  • Zuverlässigkeit zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung über die verschiedenen Untersuchungszentren hinweg Studiendesign: prospektive multizentrische Beobachtungsstudie Einschlusskriterien: RA-Patienten, die die ACR/EULAR 2010-Kriterien erfüllen Ausschlusskriterien: Patient gleichzeitig in eine andere Studie mit verblindeter Behandlung eingeschlossen; Steinbrocker-Klasse-IV-Patienten Ergebnismessung: Grad der Übereinstimmung zwischen SJC und Power-Doppler-US-Synovitis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die klinische Bewertung der Synovitis bei rheumatoider Arthritis (RA) ist bei adipösen und übergewichtigen Patienten schwierig, da das Fettpolster um das Gelenk herum die Anzahl der Gelenke, die bei der klinischen Untersuchung als geschwollen angesehen werden, über- oder unterschätzen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten, die die Kriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient gleichzeitig in eine andere Studie mit verblindeter Behandlung eingeschlossen; Steinbrocker-Klasse-IV-Patienten, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige Patienten
Power-Doppler-Ultraschall bei adipösen Patienten mit PR im Vergleich zu einer klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Bestandteil von SDAI)
Sonstiges: Power-Doppler-Ultraschall
Messung der Synovitis (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala)
Sonstiges: Klinische Bewertung
Geschwollene Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI
Nicht übergewichtige Patienten
Power-Doppler-Ultraschall bei nicht adipösen Patienten mit PR im Vergleich zu einer klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Bestandteil von SDAI)
Sonstiges: Power-Doppler-Ultraschall
Messung der Synovitis (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala)
Sonstiges: Klinische Bewertung
Geschwollene Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl abnormer Gelenke und der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl abnormer Gelenke, definiert durch Power-Doppler-Ultraschall (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) und der klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI) bei Adipositas
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden zur Funktion des Patientengewichts
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden bei übergewichtigen versus normalgewichtigen Patienten, wenn die Bewertung der Gelenkzahl auf einem anderen zusammengesetzten Index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP) basiert, basierend auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und basierend auf eine gemeinsame Bewertung
18 Monate
Einfluss anderer Faktoren auf den Grad der Übereinstimmung zwischen Power-Doppler-Ultraschall und klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Einflusses anderer Faktoren als des BMI auf den Grad der Übereinstimmung zwischen der durch Power-Doppler-Ultraschall definierten Anzahl von Synovitis und der klinisch definierten Anzahl geschwollener Gelenke
18 Monate
Reproduzierbarkeit des Vergleichs zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Zuverlässigkeit zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung über die verschiedenen Untersuchungszentren hinweg
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9742 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Power-Doppler-Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten