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BMI e valutazioni ecografiche/cliniche dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide (RABODI)

7 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto dell'indice di massa corporea sull'accordo tra le valutazioni ecografiche e cliniche dell'attività della malattia nell'AR: studio trasversale

Confronto del livello di concordanza tra il numero di sinoviti misurate mediante Power Doppler (≥ grado 1 su una scala semiquantitativa) e il numero clinicamente definito di articolazioni gonfie negli obesi (es. BMI>30) rispetto ai pazienti affetti da AR di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione clinica della sinovite nell'artrite reumatoide (RA) è difficile nei pazienti obesi e in sovrappeso, a causa del cuscinetto adiposo situato intorno all'articolazione, che può sovrastimare o sottostimare il numero di articolazioni considerate gonfie all'esame clinico. L'AR nei pazienti obesi e in sovrappeso presenta diverse caratteristiche distintive rispetto alla malattia osservata nei soggetti normopeso: l'attività della malattia (valutata mediante punteggi compositi come il Disease Activity Score (DAS28) o il Simple Disease Activity Index (SDAI)) è più elevata, mentre la risposta al trattamento e la gravità (valutata dalla progressione radiografica) sono inferiori.

Obiettivi:

End point primario: confronto del livello di concordanza tra il numero di articolazioni considerate anormali dalla sinovite ecografica Power Doppler (≥ grado 1 su una scala semi-quantitativa) e l'esame clinico (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI) negli obesi (cioè. BMI>30) rispetto ai pazienti affetti da AR di peso normale.

Endpoint secondari:

  • Confronto del livello di concordanza tra risultati clinici ed ecografici in pazienti sovrappeso rispetto a pazienti con peso normale, quando la valutazione del conteggio delle articolazioni si basa su un altro indice composito ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basato sul numero di articolazioni dolenti e basato su una valutazione congiunta
  • Confronto di accordo tra obesi e non obesi
  • Valutazione dell'impatto di altri fattori oltre al BMI sul livello di concordanza tra il numero di sinoviti definito dall'ecografia Power Doppler e il conteggio delle articolazioni gonfie definito clinicamente
  • Affidabilità tra ecografia ed esame clinico nei diversi centri di indagine Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico prospettico Criteri di inclusione: pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010 Criteri di esclusione: paziente incluso contemporaneamente in un altro studio con trattamento in cieco; Pazienti di classe Steinbrocker IV Misura dell'esito: livello di concordanza tra SJC e sinovite eco-doppler

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La valutazione clinica della sinovite nell'artrite reumatoide (RA) è difficile nei pazienti obesi e in sovrappeso, a causa del cuscinetto adiposo situato intorno all'articolazione, che può sovrastimare o sottostimare il numero di articolazioni considerate gonfie all'esame clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010

Criteri di esclusione:

  • Paziente contemporaneamente incluso in un altro studio con trattamento in cieco; Pazienti di classe Steinbrocker IV, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti obesi
Ecografia Power Doppler su pazienti obesi con PR rispetto a una valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI)
Altro: Ecografia Power Doppler
Misura della sinovite (sinovite di grado ≥ 1 su scala semiquantitativa)
Altro: Valutazione clinica
conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI
Pazienti non obesi
Ecografia Power Doppler su pazienti non obesi con PR confrontata con una valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI)
Altro: Ecografia Power Doppler
Misura della sinovite (sinovite di grado ≥ 1 su scala semiquantitativa)
Altro: Valutazione clinica
conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di accordo tra il numero di articolazioni anomale e la valutazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del livello di concordanza tra il numero di articolazioni anormali come definito dall'ecografia Power Doppler (sinovite di grado ≥ 1 su una scala semi-quantitativa) e la valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI) negli obesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di accordo tra risultati clinici ed ecografici sulla funzione del peso del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del livello di concordanza tra risultati clinici ed ecografici in pazienti sovrappeso rispetto a pazienti con peso normale, quando la valutazione del conteggio delle articolazioni si basa su un altro indice composito ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basato sul numero di articolazioni dolenti e basato su una valutazione congiunta
18 mesi
Impatto di altri fattori sul livello di concordanza tra ecografia Power Doppler ed esame clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'impatto di altri fattori oltre al BMI sul livello di concordanza tra il numero di sinoviti definito dall'ecografia Power Doppler e il conteggio delle articolazioni gonfie definito clinicamente
18 mesi
Riproducibilità del confronto tra Ecografia ed esame clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Affidabilità tra ecografia ed esame clinico nei diversi centri di indagine
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9742 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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