Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMI a ultrazvuková/klinická hodnocení aktivity onemocnění RA (RABODI)

7. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv indexu tělesné hmotnosti na shodu mezi ultrazvukovým a klinickým hodnocením aktivity onemocnění u RA: Průřezová studie

Porovnání úrovně shody mezi Power Dopplerem ultrazvukem naměřeným počtem synovitid (≥ stupeň 1 na semikvantitativní škále) a klinicky definovaným počtem oteklých kloubů u obézních (tj. BMI>30) oproti pacientům s normální hmotností RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické hodnocení synovitidy u revmatoidní artritidy (RA) je obtížné u obézních pacientů a pacientů s nadváhou kvůli tukovému polštáři umístěnému kolem kloubu, který může nadhodnotit nebo podhodnotit počet kloubů považovaných klinickým vyšetřením za oteklé. RA u obézních pacientů a pacientů s nadváhou má několik charakteristických rysů ve srovnání s onemocněním pozorovaným u normálně vážených subjektů: aktivita onemocnění (hodnoceno složenými skóre, jako je skóre aktivity nemoci (DAS28) nebo index aktivity jednoduché nemoci (SDAI)) je vyšší, zatímco odpověď k léčbě a závažnost (hodnoceno podle radiografické progrese) jsou nižší.

Cíle:

Primární cílový bod: Porovnání úrovně shody mezi počtem kloubů považovaných za abnormální při Power Dopplerově ultrazvukové synovitidě (≥ stupeň 1 na semikvantitativní škále) a klinickým vyšetřením (počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI) u obézních (tj. BMI>30) oproti pacientům s normální hmotností RA.

Sekundární koncové body:

  • Porovnání úrovně shody mezi klinickými a ultrazvukovými nálezy u pacientů s nadváhou versus normálně váženými pacienty, kdy je hodnocení počtu kloubů založeno na jiném kompozitním indexu ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), na počtu citlivých kloubů a na společný společným hodnocením
  • Porovnání shody mezi obézními a neobézními
  • Hodnocení vlivu jiných faktorů než BMI na míru shody mezi Power Dopplerem ultrazvukem definovaným počtem synovitid a klinicky definovaným počtem oteklých kloubů
  • Spolehlivost mezi ultrazvukem a klinickým vyšetřením v různých vyšetřovacích centrech Design studie: prospektivní multicentrická observační studie Kritéria zařazení: pacienti s RA splňující kritéria ACR/EULAR 2010 Kritéria vyloučení: pacient současně zařazen do jiné studie se zaslepenou léčbou; Pacienti se Steinbrockerovou třídou IV Měření výsledku: Úroveň shody mezi SJC a silovou dopplerovskou US synovitidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické hodnocení synovitidy u revmatoidní artritidy (RA) je obtížné u obézních pacientů a pacientů s nadváhou kvůli tukovému polštáři umístěnému kolem kloubu, který může nadhodnotit nebo podhodnotit počet kloubů považovaných klinickým vyšetřením za oteklé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA splňující kritéria ACR/EULAR 2010

Kritéria vyloučení:

  • Pacient současně zařazený do jiné studie se zaslepenou léčbou; Pacienti se Steinbrockerovou třídou IV, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní pacienti
Power Dopplerův ultrazvuk u obézních pacientů s PR ve srovnání s klinickým hodnocením (počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI)
Jiný: Power Dopplerův ultrazvuk
Míra synovitidy (≥ synovitida 1. stupně na semikvantitativní stupnici)
Jiný: Klinické hodnocení
počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI
Neobézní pacienti
Power Dopplerův ultrazvuk u neobézních pacientů s PR ve srovnání s klinickým hodnocením (počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI)
Jiný: Power Dopplerův ultrazvuk
Míra synovitidy (≥ synovitida 1. stupně na semikvantitativní stupnici)
Jiný: Klinické hodnocení
počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovně shody mezi počtem abnormálních kloubů a klinickým hodnocením
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání úrovně shody mezi počtem abnormálních kloubů, jak je definováno pomocí Power Dopplerova ultrazvuku (synovitida ≥ 1. stupně na semikvantitativní škále) a klinickým hodnocením (počet oteklých kloubů (SJC) jako součást SDAI) u obézních
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry shody mezi klinickým a ultrazvukovým nálezem na funkci hmotnosti pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání úrovně shody mezi klinickými a ultrazvukovými nálezy u pacientů s nadváhou versus normálně váženými pacienty, kdy je hodnocení počtu kloubů založeno na jiném kompozitním indexu ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), na počtu citlivých kloubů a na společný společným hodnocením
18 měsíců
Vliv dalších faktorů na míru shody mezi Power Doppler ultrazvukem a klinickým vyšetřením
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vlivu jiných faktorů než BMI na míru shody mezi Power Dopplerem ultrazvukem definovaným počtem synovitid a klinicky definovaným počtem oteklých kloubů
18 měsíců
Reprodukovatelnost srovnání mezi ultrazvukem a klinickým vyšetřením
Časové okno: 18 měsíců
Spolehlivost mezi ultrazvukem a klinickým vyšetřením napříč různými vyšetřovacími centry
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9742 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Power Dopplerův ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení