Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMI og ultralyd/kliniske vurderinger af RA-sygdomsaktivitet (RABODI)

7. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indvirkning af Body Mass Index på overensstemmelsen mellem ultralyd- og kliniske vurderinger af sygdomsaktivitet i RA: Tværsnitsundersøgelse

Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyd målt antal synovitis (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) og klinisk defineret antal hævede led hos overvægtige (dvs. BMI>30) versus normalt vægtede RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk evaluering af synovitis ved leddegigt (RA) er vanskelig hos fede og overvægtige patienter på grund af fedtpuden placeret omkring leddet, der kan over- eller underestimere antallet af led, der anses for at være hævede ved klinisk undersøgelse. RA hos fede og overvægtige patienter har flere karakteristiske kendetegn sammenlignet med sygdommen observeret hos normalt vægtede forsøgspersoner: dieaseaktivitet (vurderet ved sammensatte scores såsom Disease Activity Score (DAS28) eller Simple Disease Activity Index (SDAI)) er højere, mens respons til behandling og sværhedsgrad (vurderet ved radiografisk progression) er lavere.

Mål:

Primært slutpunkt: Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af led, der anses for unormale af Power Doppler ultralydssynovitis (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) og klinisk undersøgelse (opsvulmet led (SJC) som komponent af SDAI) hos overvægtige (dvs. BMI>30) versus normalt vægtede RA-patienter.

Sekundære slutpunkter:

  • Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske fund og ultralydsfund hos overvægtige versus normalt vægtede patienter, når ledtalsevaluering er baseret på et andet sammensat indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baseret på antallet af ømme led, og baseret på en fælles ved fælles evaluering
  • Sammenligning af overensstemmelse mellem overvægtige og ikke-overvægtige
  • Evaluering af indvirkningen af ​​andre faktorer end BMI på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyds defineret antal synovitis og klinisk defineret hævede led
  • Reliabilitet mellem ultralyd og klinisk undersøgelse på tværs af de forskellige undersøgelsescentre Undersøgelsesdesign: prospektivt multicenter observationsstudie Inklusionskriterier: RA-patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterier Eksklusionskriterier: patient inkluderet samtidigt i et andet studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter Resultatmål: Niveau af overensstemmelse mellem SJC og power Doppler US synovitis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk evaluering af synovitis ved leddegigt (RA) er vanskelig hos fede og overvægtige patienter på grund af fedtpuden placeret omkring leddet, der kan over- eller underestimere antallet af led, der anses for at være hævede ved klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient samtidig inkluderet i en anden undersøgelse med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige patienter
Power Doppler ultralyd på overvægtige patienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (optælling af hævede led (SJC) som komponent af SDAI)
Andet: Power Doppler ultralyd
Mål for synovitis (≥ grad 1 synovitis på en semikvantitativ skala)
Andet: Klinisk evaluering
hævede led (SJC) som komponent af SDAI
Ikke overvægtige patienter
Power Doppler-ultralyd på ikke-overvægtige patienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (optælling af hævede led (SJC) som komponent af SDAI)
Andet: Power Doppler ultralyd
Mål for synovitis (≥ grad 1 synovitis på en semikvantitativ skala)
Andet: Klinisk evaluering
hævede led (SJC) som komponent af SDAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af unormale led og klinisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af unormale led som defineret af Power Doppler ultralyd (≥ grad 1 synovitis på en semi-kvantitativ skala) og klinisk evaluering (opsvulmet led (SJC) som komponent af SDAI) hos overvægtige
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske og ultralydsfund om funktion af patientens vægt
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske fund og ultralydsfund hos overvægtige versus normalt vægtede patienter, når ledtalsevaluering er baseret på et andet sammensat indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baseret på antallet af ømme led, og baseret på en fælles ved fælles evaluering
18 måneder
Indvirkning af andre faktorer på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyd og klinisk undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​andre faktorer end BMI på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyds defineret antal synovitis og klinisk defineret hævede led
18 måneder
Reproducerbarhed af sammenligningen mellem ultralyd og klinisk undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Reliabilitet mellem ultralyd og klinisk undersøgelse på tværs af de forskellige undersøgelsescentre
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9742 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Power Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger