Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMI i ultrasonograficzna/kliniczna ocena aktywności choroby RA (RABODI)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ wskaźnika masy ciała na zgodność między ultrasonograficzną i kliniczną oceną aktywności choroby w RZS: badanie przekrojowe

Porównanie poziomu zgodności pomiędzy zmierzoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej (≥ 1 stopień w skali półilościowej) a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów u osób otyłych (tj. BMI>30) w porównaniu z pacjentami z RZS o prawidłowej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena zapalenia błony maziowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) jest trudna u pacjentów otyłych iz nadwagą, ze względu na umiejscowioną wokół stawu poduszeczkę tłuszczową, która może zawyżać lub niedoszacowywać liczbę stawów uznanych za obrzęknięte w badaniu klinicznym. RZS u pacjentów otyłych i z nadwagą ma kilka charakterystycznych cech w porównaniu z chorobą obserwowaną u osób o prawidłowej masie ciała: aktywność choroby (oceniana za pomocą złożonych wyników, takich jak wskaźnik aktywności choroby (DAS28) lub prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)) jest wyższa, podczas gdy odpowiedź na leczenie i nasilenie (oceniane na podstawie progresji radiologicznej) są mniejsze.

Cele:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie stopnia zgodności między liczbą stawów uznawanych za nieprawidłowe w badaniu zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym Power Doppler (≥ 1. stopnia w skali półilościowej) a badaniem klinicznym (liczba stawów obrzękniętych (SJC) jako składowa SDAI) u osób otyłych (tj. BMI>30) w porównaniu z pacjentami z RZS o prawidłowej masie ciała.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Porównanie poziomu zgodności między wynikami klinicznymi i ultrasonograficznymi u pacjentów z nadwagą i z prawidłową masą ciała, gdy ocena liczby stawów opiera się na innym złożonym wskaźniku ((DAS28-CRP i DAS44-CRP), opartym na liczbie bolesnych stawów i na podstawie wspólna ocena wspólna
  • Porównanie zgodności między osobami otyłymi i nieotyłymi
  • Ocena wpływu czynników innych niż BMI na stopień zgodności między określoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów
  • Wiarygodność między badaniem ultrasonograficznym a badaniem klinicznym w różnych ośrodkach badawczych Projekt badania: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne Kryteria włączenia: pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR/EULAR 2010 Kryteria wyłączenia: pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci z IV klasą Steinbrockera Miara wyniku: Poziom zgodności między SJC a badaniem USG power Doppler Zapalenie błony maziowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniczna ocena zapalenia błony maziowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) jest trudna u pacjentów otyłych iz nadwagą, ze względu na umiejscowioną wokół stawu poduszeczkę tłuszczową, która może zawyżać lub niedoszacowywać liczbę stawów uznanych za obrzęknięte w badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR/EULAR 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci klasy IV Steinbrockera, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otyli
Porównanie USG Power Doppler u otyłych pacjentów z PR z oceną kliniczną (liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składowa SDAI)
Inny: USG Power Doppler
Pomiar zapalenia błony maziowej (≥ zapalenie błony maziowej stopnia 1 w skali półilościowej)
Inny: Ocena kliniczna
liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składnik SDAI
Pacjenci nieotyli
Porównanie USG Power Doppler u nieotyłych pacjentów z PR z oceną kliniczną (liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składowa SDAI)
Inny: USG Power Doppler
Pomiar zapalenia błony maziowej (≥ zapalenie błony maziowej stopnia 1 w skali półilościowej)
Inny: Ocena kliniczna
liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składnik SDAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia zgodności liczby nieprawidłowych stawów z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie stopnia zgodności między liczbą nieprawidłowych stawów określanych za pomocą ultrasonografii Power Doppler (zapalenie błony maziowej ≥ 1. stopnia w skali półilościowej) a oceną kliniczną (liczba stawów obrzękniętych (SJC) jako składowa SDAI) u osób otyłych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia zgodności wyników klinicznych i ultrasonograficznych w funkcji masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie poziomu zgodności między wynikami klinicznymi i ultrasonograficznymi u pacjentów z nadwagą i z prawidłową masą ciała, gdy ocena liczby stawów opiera się na innym złożonym wskaźniku ((DAS28-CRP i DAS44-CRP), opartym na liczbie bolesnych stawów i na podstawie wspólna ocena wspólna
18 miesięcy
Wpływ innych czynników na stopień zgodności USG Power Doppler z badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu czynników innych niż BMI na stopień zgodności między określoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów
18 miesięcy
Powtarzalność porównania ultrasonografii z badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiarygodność między badaniem ultrasonograficznym a badaniem klinicznym w różnych ośrodkach badawczych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9742 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG Power Doppler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami